Trauma-Informed Mindfulness-Based Yoga (TIMBY)
18. září 2023 aktualizováno: Ashli Owen-Smith, Georgia State University
Jógová intervence založená na traumatu pro mládež, která je zapojena do juvenilní justice
Navrhovaná studie si klade za cíl shromáždit různé typy předběžných údajů potřebných k navržení velké a přísné pragmatické, klastrové randomizované studie o dopadu programu jógy založené na traumatu informované všímavosti na posílení seberegulace (krátkodobě) a snížení recidivy (dlouhodobě) mezi mládeží zapojenou do juvenilní justice.
Taková studie nakonec poskytne definitivní výsledky týkající se účinnosti těchto programů této populace.
Bude-li to účinné, asimilace takových programů do plánů léčby mládeže v zařízeních pro mladistvé a v jiných rezidenčních zařízeních by mohla mít významný dopad na řadu zdravotních, vzdělávacích, profesních a interpersonálních výsledků relevantních pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje řada intervencí, jejichž cílem je snížit recidivu mezi mládeží v systému juvenilní justice (JJ), z nichž některé mají zdokumentované důkazy o účinnosti.
Průměrné snížení recidivy po implementaci těchto programů je však přinejlepším skromné, takže většinu mládeže zapojené do JJ ohrožuje recidivou.
Mnoho předchozích intervencí nebylo navrženo tak, aby řešily symptomy související s traumatem, navzdory důkazům, že většina mladých lidí v systému JJ má v minulosti trauma a vystavení traumatickým událostem je prediktorem recidivy.
Cesta, kterou vystavení traumatu může vést k delikvenci a udržovat ji, lze vysvětlit některými biologickými změnami orientovanými na přežití, ke kterým dochází v mozku dětí, které byly vystaveny traumatu – konkrétně narušenými autoregulačními systémy, které jsou zodpovědné za odměnu. /motivace, tolerance k tísni a exekutivní funkce.
Výsledkem je, že mladí lidé s traumatem v anamnéze mají často narušenou schopnost modulovat své behaviorální a kognitivní reakce na širokou škálu stresorů.
S ohledem na prevalenci vystavení traumatu v této populaci by se tedy intervence pro mládež se zapojením JJ měly zabývat traumatem a konkrétně poskytnout mládeži zdroje související s posílením schopností seberegulace.
Ačkoli některé intervence na základě traumatu prokázaly empirický důkaz účinnosti u mládeže s JJ, mnoho z nich má metodologická omezení a nezkoušelo, zda komplementární všímavost nebo somaticky orientované intervence mohou snížit recidivu posílením seberegulace v této populaci.
Vyšetřovatelé navrhují zdokonalit, implementovat a vyhodnotit traumatologickou, na všímavosti založenou jógovou intervenci, která posílí seberegulaci mezi mládeží v systému Georgia Department of Juvenile Justice (DJJ).
Cílem tohoto výzkumu smíšených metod je zdokonalit a pilotovat traumatický program jógy založené na všímavosti (TIMBY), zhodnotit předběžný dopad tohoto programu na behaviorální a psychosociální výsledky mládeže a otestovat klíčové aspekty návrhu studie s cílem informovat návrh zkoušky v plném měřítku.
Cíle tohoto návrhu jsou: (1) použít iterativní proces navrhování a revize k vylepšení traumatologické jógové intervence speciálně pro mládež v systému JJ, (2) provést první pilotní projekt návrhu intervence TIMBY s mládeží zapojenou do JJ ve 2 zařízeních DJJ a (3) provést a vyhodnotit malou studii proveditelnosti zásahu TIMBY.
Mezi očekávané produkty navrhovaného výzkumu patří propracovaný intervenční protokol a manuál postupů, předběžné údaje týkající se dopadu intervence na výsledky účastníků a údaje o přijatelnosti intervence, adherenci, věrnosti, dávce/době trvání, náboru účastníků, udržení a opotřebování, posouzení proveditelnosti a další překážky a facilitátoři rozsáhlé implementace.
Tyto produkty a data umožní rychlé spuštění následného rozsáhlého pragmatického klastru RCT financovaného prostřednictvím budoucí aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georgia State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadržen v DeKalb Regional Youth Detention Center nebo v Atlantě Youth Development Campus (YDC)
- O případu duševního zdraví
- mužský
- Věk 13-21
- Anglicky mluvící
- Dokáže porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (během posledního týdne) závažné chování v rozporu se zásadami (např. epizody násilného chování vyžadující omezení nebo vedoucí k právním obviněním)
- Mít současnou, neléčenou psychózu
- Jsou kognitivně nebo rozhodovací poruchy
- jsou oddělení státu Georgia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trauma-Informed Mindfulness-Based Yoga
Program TIMBY bude zahrnovat dvakrát týdně jednohodinové sezení, které bude zahrnovat ústřední prvky hathajógy – dechovou práci (pránájámu), fyzické pozice (ásany) a meditaci.
|
Program TIMBY bude zahrnovat dvakrát týdně jednohodinové sezení, které bude zahrnovat ústřední prvky hathajógy – dechovou práci (pránájámu), fyzické pozice (ásany) a meditaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v samoregulaci podle hodnocení ADI (Abbreviated Dysregulation Inventory)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Primárním výstupem zájmu jsou změny v autoregulaci, které budou hodnoceny pomocí zkráceného inventáře dysregulace (ADI).
ADI je 30-položkový self-report míra navržená k posouzení 3 aspektů dysregulace - kognitivní, emocionální a behaviorální - mezi dospívajícími.
Každá položka na ADI je hodnocena na čtyřbodové stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 3 (vždy pravdivé).
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v externalizujícím a internalizačním chování podle hodnocení The Child Behavior Checklist – Youth Self-Report (YSR).
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Internalizující a externalizující chování bude měřeno pomocí dvou subškál z The Child Behavior Checklist – Youth Self-Report (YSR).
YSR (18) je self-report dotazník rozdělený na dvě části: 1) Kompetence a 2) Problémy.
Skládá se ze 112 problémových položek pokrývajících různé symptomy/chování, z nichž každá je hodnocena na tříbodové stupnici (2 znamená, že symptom je přítomen většinu času nebo se dobře uplatňuje, 1 znamená, že symptom je přítomen po určitou dobu nebo se uplatňuje do určité míry a 0 znamená nepřítomnost symptomu nebo problémového chování).
Všechna hodnocení se vztahují k příznakům nebo problémům zaznamenaným během předchozích 6 měsíců.
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
|
Změny hněvu podle hodnocení State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Hněv bude měřen pomocí 57 položek State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2), který hodnotí zkušenosti mládeže s hněvem a jeho vyjádření/kontrolu.
Konkrétně STAXI-2 obsahuje vlastní škály, které měří stav hněvu, rys hněvu, vyjadřování hněvu, projev hněvu, tlumení hněvu, ovládání hněvu a index hněvu.
Hodnocení jsou na 4bodové škále odpovědí s vynuceným výběrem („Vůbec ne“ až „Téměř vždy“).
Stupnice State Anger měří přechodnou intenzitu hněvu, zatímco škála Trait Anger měří frekvenci pocitů hněvu.
Škála Vyjadřování hněvu-In měří, do jaké míry člověk "zadržuje věci v sobě" nebo potlačuje hněv, zatímco škála Vyjadřování hněvu-Out měří skutečný projev agrese.
Škála Anger Control-In měří míru, do jaké je potlačování hněvu kontrolováno, zatímco škála Anger Control-Out měří omezení zjevného projevu hněvu.
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
|
Změny symptomů souvisejících s traumatem, jak je vyhodnotil Screener strukturovaných zážitků a symptomů souvisejících s traumatem (STRESS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Symptomy související s traumatem budou hodnoceny pomocí Structured Trauma-Related Experiences and Symptoms Screener (STRESS), který shromažďuje 25 nepříznivých dětských zážitků/potenciálně traumatických příhod a hodnotí symptomy PTSD.
STRES hodnotí čtyři shluky příznaků DSM-5 PTSD, disociativní příznaky a funkční poškození související s traumatem (tj. schopnost navazovat nebo udržovat přátele, vycházet s ostatními dětmi, dělat školní úkoly, vycházet s učiteli, vycházet s domácností, a dokončit domácí práce) pomocí 21 položek měřených na 4bodové hodnotící stupnici (žádný, 1 den, 2–3 dny a většina dní).
STRES používá kratší retrospektivní časový rámec při hodnocení symptomů na základě důkazů, že retrospektivní zpráva dětí je méně platná po delší časové období (De Los Reyes & Kazdin, 2005).
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
|
Změny impulzivity hodnocené Barrattovou škálou impulzivity (BIS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Impulzivita bude posuzována pomocí Barrattovy škály impulzivity (BIS), což je 30bodová 4bodová hodnotící škála („zřídka/nikdy“ až „téměř vždy/vždy“) a zachycuje 3 domény impulzivity: kognitivní impulzivitu, která zahrnuje rychlá rozhodnutí (např. „rychle se rozhoduji“), motorická impulzivita, která zahrnuje jednání bez přemýšlení (např. „jednám okamžitě“), a neplánovací impulzivita, která zahrnuje nedostatek „budoucnosti“. “ nebo předvídavost (např. „Zajímá mě více přítomnost než budoucnost“).
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
|
Změny v psychologické flexibilitě hodnocené dotazníkem o přijetí a jednání (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Psychologická flexibilita bude posuzována pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II), který je nejrozšířenějším měřítkem zážitkového vyhýbání se a psychologické nepružnosti.
AAQ-II je sedmipoložková sebehodnota, která používá 7bodovou Likertovu škálu (1=nikdy neplatí, 7=vždy platí).
Mezi ukázkové položky patří „Bojím se svých pocitů“ a „Emoce způsobují problémy v mém životě“.
Tři z položek AAQ-II jsou převzaty přímo z devíti položek AAQ.
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
|
Změny ve všímavosti hodnocené revidovanou škálou kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Všímavost bude posuzována pomocí revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R) je 12-položkové měřítko určené k měření čtyř základních charakteristik všímavosti popsaných Kabat-Zinnem (1990): (1) schopnost regulovat pozornost [ „Těžko se soustředím na to, co dělám,“ (obrácené skóre)], (2) orientace na současnost nebo bezprostřední zkušenost [např. „Soustředím se na přítomný okamžik“, „Jsem zaujatý minulostí “ (obrácené skóre)], (3) uvědomění si zkušeností (např. „Je pro mě snadné sledovat své myšlenky a pocity“) a (4) postoj přijímání nebo neodsuzování zkušeností (např. je v pořádku být smutný nebo naštvaný“).
Účastníci odpovídají na 4bodové Likertově škále od „Zřídka/vůbec“ po „Téměř vždy“.
|
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashli Owen-Smith, PhD, Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AT009538 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .