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Yoga basato sulla consapevolezza informato sul trauma (TIMBY)

18 settembre 2023 aggiornato da: Ashli Owen-Smith, Georgia State University

Intervento yoga basato sulla consapevolezza informato sul trauma per i giovani coinvolti nella giustizia minorile

Lo studio proposto mira a raccogliere i molteplici tipi di dati preliminari necessari per progettare un ampio e rigoroso studio pragmatico, randomizzato a grappolo sull'impatto di un programma di yoga basato sulla consapevolezza del trauma sul miglioramento dell'autoregolazione (a breve termine) e ridurre la recidiva (a lungo termine) tra i giovani coinvolti nella giustizia minorile. Tale studio alla fine fornirà risultati più definitivi relativi all'efficacia di questi programmi per questa popolazione. Se efficace, l'assimilazione di tali programmi nei piani di trattamento dei giovani nelle strutture di giustizia minorile e in altri contesti residenziali potrebbe avere un impatto significativo su una serie di risultati sanitari, educativi, professionali e interpersonali rilevanti per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono una serie di interventi che mirano a ridurre la recidiva tra i giovani nel sistema di giustizia minorile (JJ), alcuni dei quali hanno prove documentate di efficacia. Tuttavia, la riduzione media della recidiva in seguito all'attuazione di questi programmi è nella migliore delle ipotesi modesta, lasciando la maggioranza dei giovani coinvolti in JJ a rischio di recidiva. Molti interventi precedenti non sono stati progettati per affrontare i sintomi correlati al trauma nonostante l'evidenza che la maggior parte dei giovani nel sistema JJ abbia una storia di traumi e l'esposizione a eventi traumatici sia un predittore di recidiva. Il percorso attraverso il quale l'esposizione al trauma può portare e perpetuare la delinquenza può essere spiegato da alcuni dei cambiamenti biologici orientati alla sopravvivenza che si verificano nel cervello dei bambini che sono stati esposti al trauma - vale a dire i sistemi di autoregolazione compromessi che sono responsabili della ricompensa /motivazione, tolleranza al disagio e funzione esecutiva. Di conseguenza, i giovani con una storia di traumi hanno spesso una ridotta capacità di modulare le proprie risposte comportamentali e cognitive a un'ampia gamma di fattori di stress. Pertanto, alla luce della prevalenza dell'esposizione al trauma in questa popolazione, gli interventi per i giovani coinvolti nella JJ dovrebbero affrontare il trauma e, in particolare, fornire ai giovani le risorse relative al miglioramento delle capacità di autoregolamentazione. Sebbene alcuni interventi informati sul trauma abbiano dimostrato prove empiriche di efficacia con i giovani coinvolti in JJ, molti hanno limiti metodologici e non hanno verificato se la consapevolezza complementare o gli interventi orientati somaticamente possano ridurre la recidiva migliorando l'autoregolazione in questa popolazione. Gli investigatori propongono di perfezionare, implementare e valutare un intervento yoga basato sulla consapevolezza e sul trauma che migliorerà l'autoregolamentazione tra i giovani nel sistema del Dipartimento di giustizia minorile della Georgia (DJJ). Gli obiettivi di questa indagine con metodi misti sono perfezionare e pilotare un programma di yoga basato sulla consapevolezza e sul trauma (TIMBY), valutare l'impatto preliminare di questo programma sui risultati comportamentali e psicosociali dei giovani e testare gli aspetti chiave del disegno dello studio per informare la progettazione di una prova in scala reale. Gli obiettivi di questa proposta sono: (1) impiegare un processo iterativo di stesura e revisione per perfezionare un intervento yoga informato sul trauma specifico per i giovani nel sistema JJ, (2) condurre un progetto pilota della bozza dell'intervento TIMBY con i giovani coinvolti JJ presso 2 strutture DJJ e (3) condurre e valutare uno studio di fattibilità su piccola scala dell'intervento TIMBY. I prodotti attesi della ricerca proposta includono un protocollo di intervento raffinato e un manuale di procedure, dati preliminari riguardanti l'impatto dell'intervento sui risultati dei partecipanti e dati sull'accettabilità, l'aderenza, la fedeltà, la dose/durata, il reclutamento dei partecipanti, la conservazione e l'attrito dell'intervento, valutazione della fattibilità e altri ostacoli e facilitatori all'attuazione su larga scala. Questi prodotti e dati consentiranno un rapido lancio di un successivo RCT di cluster pragmatico su larga scala finanziato attraverso una futura applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Georgia State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenuto presso il DeKalb Regional Youth Detention Center o l'Atlanta Youth Development Campus (YDC)
  • Sul carico di lavoro della salute mentale
  • Maschio
  • Età 13-21
  • Parlando inglese
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Recente (nell'ultima settimana) grave comportamento non conforme (ad esempio, episodi di comportamento violento che richiedono restrizioni o che comportano azioni legali)
  • Avere una psicosi attuale e non trattata
  • Sono cognitivamente o decisionalmente compromessi
  • Sono rioni dello Stato della Georgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga basato sulla consapevolezza informato sul trauma
Il programma TIMBY comprenderà due sessioni settimanali della durata di 1 ora che incorporeranno gli elementi centrali dell'Hatha Yoga: respirazione (pranayama), posture fisiche (asana) e meditazione.
Comportamentale: Yoga basato sulla consapevolezza informato sul trauma
Il programma TIMBY comprenderà due sessioni settimanali della durata di 1 ora che incorporeranno gli elementi centrali dell'Hatha Yoga: respirazione (pranayama), posture fisiche (asana) e meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoregolamentazione valutati dall'Abbreviated Dysregulation Inventory (ADI)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
L'outcome primario di interesse sono i cambiamenti nell'autoregolazione, che saranno valutati utilizzando l'Abreviated Dysregulation Inventory (ADI). L'ADI è una misura self-report di 30 item progettata per valutare 3 aspetti della disregolazione - cognitiva, emotiva e comportamentale - tra gli adolescenti. Ogni elemento dell'ADI è valutato su una scala a quattro punti da 0 (mai vero) a 3 (sempre vero).
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento esternalizzante e interiorizzante come valutato da The Child Behavior Checklist - Youth Self-Report (YSR).
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
I comportamenti internalizzanti ed esternalizzanti saranno misurati utilizzando due sottoscale da The Child Behavior Checklist - Youth Self-Report (YSR). Il YSR (18) è un questionario self-report diviso in due parti: 1) Competenze e 2) Problemi. Consiste di 112 item problematici che coprono diversi sintomi/comportamenti ciascuno da valutare su una scala a tre punti (2 indica che il sintomo è presente per la maggior parte del tempo o si applica bene, 1 indica che il sintomo è presente per qualche tempo o si applica in una certa misura, e 0 indica l'assenza di sintomo o comportamento problema). Tutte le valutazioni si riferiscono a sintomi o problemi riscontrati durante i 6 mesi precedenti.
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
Cambiamenti nella rabbia valutati dallo State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
La rabbia sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) a 57 voci che valuta l'esperienza e l'espressione/controllo della rabbia da parte dei giovani. In particolare, lo STAXI-2 include scale di autovalutazione che misurano la rabbia di stato, la rabbia di tratto, l'espressione di rabbia in uscita, l'espressione di rabbia in entrata, il controllo di rabbia in uscita, il controllo di rabbia in entrata e l'indice di espressione di rabbia. Le valutazioni sono su una scala di risposta a scelta forzata a 4 punti (da "Per niente" a "Quasi sempre"). La scala State Anger misura l'intensità della rabbia transitoria, mentre la scala Trait Anger misura la frequenza dei sentimenti di rabbia. La scala Anger Expression-In misura la misura in cui si "trattengono le cose" o si sopprime la rabbia, mentre la scala Anger Expression-Out misura l'effettiva espressione dell'aggressività. La scala Anger Control-In misura la misura in cui la soppressione della rabbia è controllata, mentre la scala Anger Control-Out misura il vincolo dell'espressione aperta della rabbia.
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
Cambiamenti nei sintomi correlati al trauma come valutati dallo Screener strutturato delle esperienze e dei sintomi correlati al trauma (STRESS)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
I sintomi correlati al trauma saranno valutati utilizzando lo Structured Trauma-Related Experiences and Sintom Screener (STRESS) che inventaria 25 esperienze infantili avverse/eventi potenzialmente traumatici e valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Lo STRESS valuta i quattro gruppi di sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5, i sintomi dissociativi e la compromissione funzionale correlata al trauma (ad esempio, capacità di fare o mantenere amici, andare d'accordo con altri bambini, fare i compiti, andare d'accordo con gli insegnanti, andare d'accordo con la famiglia, e svolgere le faccende domestiche) utilizzando 21 elementi misurati su una scala di valutazione a 4 punti (nessuno, 1 giorno, 2-3 giorni e la maggior parte dei giorni). Lo STRESS utilizza un lasso di tempo retrospettivo più breve per valutare i sintomi sulla base dell'evidenza che il resoconto retrospettivo dei bambini è meno valido per un periodo di tempo prolungato (De Los Reyes & Kazdin, 2005).
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
Cambiamenti nell'impulsività valutati dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
L'impulsività sarà valutata utilizzando la Barratt Impulsiveness Scale (BIS), che è una scala di valutazione a 4 punti di 30 elementi (da "raramente/mai" a "quasi sempre/sempre") e cattura 3 domini di impulsività: impulsività cognitiva che implica il fare decisioni rapide (ad es. "Prendo una decisione in fretta"), impulsività motoria che comporta l'agire senza pensare (ad es. " o lungimiranza (ad esempio, "Sono più interessato al presente che al futuro").
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
Cambiamenti nella flessibilità psicologica valutati dal questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
La flessibilità psicologica sarà valutata utilizzando il questionario di accettazione e azione (AAQ-II) è la misura più utilizzata dell'evitamento esperienziale e dell'inflessibilità psicologica. L'AAQ-II è una misura self-report a sette voci che utilizza una scala Likert a 7 punti (1=mai vero, 7=sempre vero). Esempi di articoli includono "Ho paura dei miei sentimenti" e "Le emozioni causano problemi nella mia vita". Tre degli item AAQ-II sono presi direttamente dai nove item AAQ.
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
Cambiamenti nella consapevolezza valutati dalla Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane
La consapevolezza sarà valutata utilizzando la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) è una misura di 12 elementi progettata per misurare quattro caratteristiche fondamentali della consapevolezza descritte da Kabat-Zinn (1990): (1) la capacità di regolare l'attenzione [ "Ho difficoltà a concentrarmi su ciò che sto facendo", (con punteggio inverso)], (2) un orientamento al presente o all'esperienza immediata [ad esempio, "mi concentro sul momento presente", "sono preoccupato per il passato " (punteggio inverso)], (3) consapevolezza dell'esperienza (ad es. "È facile per me tenere traccia dei miei pensieri e sentimenti") e (4) un atteggiamento di accettazione o non giudizio nei confronti dell'esperienza (ad es. "Credo va bene essere tristi o arrabbiati"). I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da "Raramente/per niente" a "Quasi sempre".
Basale e al follow-up a 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgia State University

Collaboratori

New York University
Kaiser Foundation Research Institute
UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashli Owen-Smith, PhD, Georgia State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AT009538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yoga basato sulla consapevolezza informato sul trauma

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