Traume-informert Mindfulness-basert yoga (TIMBY)
18. september 2023 oppdatert av: Ashli Owen-Smith, Georgia State University
Traume-informert Mindfulness-basert yoga-intervensjon for ungdom som er involvert i rettferdighet
Den foreslåtte studien tar sikte på å samle de mange typene foreløpige data som trengs for å utforme en stor og streng pragmatisk, klynge randomisert studie på virkningen av et traume-informert mindfulness-basert yogaprogram på å forbedre selvregulering (på kort sikt) og redusere tilbakefall (på lang sikt) blant ungdom som er involvert i ungdomsrett.
En slik studie vil til slutt gi mer definitive resultater relatert til effektiviteten til disse programmene denne populasjonen.
Hvis det er effektivt, kan assimilering av slike programmer i behandlingsplanene for ungdom i ungdomsrettsanlegg og i andre boligmiljøer ha en betydelig innvirkning på en rekke helse-, utdannings-, yrkes- og mellommenneskelige resultater som er relevante for denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en rekke intervensjoner som tar sikte på å redusere tilbakefall blant ungdom i ungdomsrettssystemet (JJ), hvorav noen har dokumentert bevis på effektivitet.
Imidlertid er den gjennomsnittlige reduksjonen i tilbakefall etter implementeringen av disse programmene i beste fall beskjeden, og etterlater et flertall av JJ-involverte ungdommer i fare for tilbakefall.
Mange tidligere intervensjoner har ikke blitt designet for å adressere traumerelaterte symptomer til tross for bevis på at de fleste ungdommer i JJ-systemet har en historie med traumer og eksponering for traumatiske hendelser er en prediktor for tilbakefall.
Veien som traumeeksponering kan føre til og opprettholde kriminalitet kan forklares av noen av de overlevelsesorienterte biologiske endringene som skjer i hjernen til barn som har vært utsatt for traumer - nemlig de kompromitterte selvreguleringssystemene som er ansvarlige for belønning /motivasjon, nødstoleranse og eksekutiv funksjon.
Som et resultat har ungdom med en historie med traumer ofte en svekket evne til å modulere atferdsmessige og kognitive responser på et bredt spekter av stressfaktorer.
Derfor, i lys av utbredelsen av traumeeksponering i denne populasjonen, bør intervensjoner for JJ-involverte ungdommer adressere traumer og spesifikt gi ungdom ressurser relatert til å forbedre selvreguleringsferdigheter.
Selv om noen traumeinformerte intervensjoner har vist empiriske bevis på effektivitet med JJ-involverte ungdommer, har mange metodiske begrensninger og har ikke testet om komplementær oppmerksomhet eller somatisk orienterte intervensjoner kan redusere tilbakefall ved å øke selvreguleringen i denne populasjonen.
Etterforskerne foreslår å foredle, implementere og evaluere en traume-informert, mindfulness-basert yoga-intervensjon som vil forbedre selvregulering blant ungdom i Georgia Department of Juvenile Justice (DJJ)-systemet.
Målet med denne undersøkelsen med blandede metoder er å avgrense og pilotere et traume-informert, mindfulness-basert yoga-program (TIMBY), vurdere den foreløpige effekten av dette programmet på ungdoms atferdsmessige og psykososiale utfall og teste nøkkelaspekter ved studiedesignet for å informere utformingen av en fullskalaforsøk.
Målene med dette forslaget er: (1) bruke en iterativ utformings- og revisjonsprosess for å avgrense en traume-informert yoga-intervensjon spesifikt for ungdom i JJ-systemet, (2) gjennomføre en innledende pilot av utkastet til TIMBY-intervensjon med JJ-involvert ungdom ved 2 DJJ-anlegg og (3) gjennomføre og evaluere en liten skala mulighetsstudie av TIMBY-intervensjonen.
De forventede produktene fra den foreslåtte forskningen inkluderer en raffinert intervensjonsprotokoll og prosedyremanual, foreløpige data om virkningen av intervensjonen på deltakerresultater, og data om intervensjonsakseptabilitet, overholdelse, troskap, dose/varighet, deltakerrekruttering, oppbevaring og avgang, vurdering av gjennomførbarhet og andre barrierer og tilretteleggere for storskala implementering.
Disse produktene og dataene vil muliggjøre en rask lansering av en påfølgende, storskala pragmatisk klynge RCT finansiert gjennom en fremtidig søknad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varetektsfengslet ved DeKalb Regional Youth Detention Center eller Atlanta Youth Development Campus (YDC)
- Om saksmengden for psykisk helse
- Mann
- 13-21 år
- Engelsktalende
- Kunne forstå og følge studieprosedyrer for hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (i løpet av den siste uken) alvorlig ikke-kompatibel atferd (f.eks. episoder med voldelig oppførsel som krever begrensninger eller som resulterer i juridiske siktelser)
- Har nåværende, ubehandlet psykose
- Er kognitivt eller beslutningsmessig svekket
- Er avdelinger i staten Georgia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traume-informert Mindfulness-basert yoga
TIMBY-programmet vil involvere to ganger ukentlig, 1 time lange økter som vil inkludere de sentrale elementene i Hatha Yoga - pustearbeid (pranayama), fysiske stillinger (asana) og meditasjon.
|
TIMBY-programmet vil involvere to ganger ukentlig, 1 time lange økter som vil inkludere de sentrale elementene i Hatha Yoga - pustearbeid (pranayama), fysiske stillinger (asana) og meditasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvregulering som vurdert av Abbreviated Dysregulation Inventory (ADI)
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Det primære resultatet av interesse er endringer i selvregulering, som vil bli vurdert ved hjelp av Abbreviated Dysregulation Inventory (ADI).
ADI er et 30-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere 3 aspekter ved dysregulering - kognitiv, emosjonell og atferdsmessig - blant ungdom.
Hvert element på ADI er vurdert på en firepunktsskala fra 0 (aldri sant) til 3 (alltid sant).
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i eksternaliserende og internaliserende atferd som vurdert av The Child Behavior Checklist - Youth Self-Report (YSR).
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Internaliserende og eksternaliserende atferd vil bli målt ved hjelp av to underskalaer fra The Child Behaviour Checklist - Youth Self-Report (YSR).
YSR (18) er et selvrapporterende spørreskjema delt i to deler: 1) Kompetanse og 2) Problemer.
Den består av 112 problemelementer som dekker ulike symptomer/atferder som hver skal vurderes på en trepunktsskala (2 indikerer at symptomet er tilstede mesteparten av tiden eller gjelder godt, 1 indikerer at symptomet er til stede noen ganger eller gjelder til en viss grad, og 0 indikerer fravær av symptom eller problematferd).
Alle vurderinger refererer til symptomer eller problemer opplevd i løpet av de foregående 6 månedene.
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
|
Endringer i sinne som vurdert av State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2)
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Sinne vil bli målt ved å bruke 57-elementer State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-2) som vurderer ungdommens erfaring med og uttrykk/kontroll av sinne.
Spesifikt inkluderer STAXI-2 selvrapporteringsskalaer som måler State Anger, Trait Anger, Anger Expression-Out, Anger Expression-In, Anger Control-Out, Anger Control-In og Anger Expression Index.
Vurderingene er på en 4-punkts skala for tvangsvalg ("Ikke i det hele tatt" til "Nesten alltid").
State Anger-skalaen måler forbigående sinneintensitet, mens Trait Anger-skalaen måler frekvensen av sinte følelser.
Anger Expression-In-skalaen måler i hvilken grad man "holder ting inne" eller undertrykker sinne, mens Anger Expression-Out-skalaen måler det faktiske uttrykket for aggresjon.
Anger Control-In-skalaen måler i hvilken grad undertrykkelsen av sinne er kontrollert, mens Anger Control-Out-skalaen måler begrensningen av åpenlyst sinneuttrykk.
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
|
Endringer i traumerelaterte symptomer vurdert av Structured Trauma-Related Experiences and Symptoms Screener (STRESS)
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Traumerelaterte symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Structured Trauma-Related Experiences and Symptoms Screener (STRESS) som inventerer 25 uønskede barndomsopplevelser/potensielt traumatiske hendelser og vurderer symptomer på PTSD.
STRESS vurderer de fire DSM-5 PTSD-symptomklyngene, dissosiative symptomer og traumerelatert funksjonsnedsettelse (dvs. evnen til å få eller beholde venner, komme overens med andre barn, gjøre skolearbeid, komme overens med lærere, komme overens med husholdningen, og få gjøremål) ved å bruke 21 elementer målt på en 4-punkts vurderingsskala (ingen, 1 dag, 2-3 dager og de fleste dager).
STRESS bruker en kortere retrospektiv tidsramme ved vurdering av symptomer basert på bevis på at barns retrospektive rapport er mindre gyldig over en lengre periode (De Los Reyes & Kazdin, 2005).
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
|
Endringer i impulsivitet vurdert av Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Impulsivitet vil bli vurdert ved hjelp av Barratt Impulsiveness Scale (BIS), som er en 30-punkts 4-punkts vurderingsskala ("sjelden/aldri" til "nesten alltid/alltid") og fanger opp 3 domener av impulsivitet: kognitiv impulsivitet som innebærer å lage raske avgjørelser (f.eks. "Jeg bestemmer meg raskt"), motorisk impulsivitet som innebærer å handle uten å tenke (f.eks. "jeg handler på sikt"), og ikke-planleggingsmessig impulsivitet som innebærer mangel på ''fremtid " eller omtanke (f.eks. "Jeg er mer interessert i nåtiden enn fremtiden").
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
|
Endringer i psykologisk fleksibilitet vurdert av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II) er det mest brukte målet på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet.
AAQ-II er et selvrapporteringsmål med syv elementer som bruker en 7-punkts Likert-skala (1=aldri sant, 7=alltid sant).
Eksempler inkluderer "Jeg er redd for følelsene mine" og "Følelser forårsaker problemer i livet mitt."
Tre av AAQ-II-elementene er tatt direkte fra AAQ-en med ni elementer.
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
|
Endringer i mindfulness vurdert av den kognitive og affektive oppmerksomhetsskalaen-reviderte (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) er et mål med 12 elementer designet for å måle fire kjernekjennetegn ved mindfulness beskrevet av Kabat-Zinn (1990): (1) evnen til å regulere oppmerksomhet [ "Jeg har vanskelig for å konsentrere meg om det jeg gjør," (omvendt poengsum)], (2) en orientering til nåtid eller umiddelbar opplevelse [f.eks. "Jeg fokuserer på det nåværende øyeblikket", "Jeg er opptatt av fortiden " (omvendt skåre)], (3) bevissthet om erfaring (f.eks. "Det er lett for meg å holde styr på mine tanker og følelser"), og (4) en holdning av aksept eller ikke-dømmelse til opplevelse (f.eks. "Jeg tror det er OK å være trist eller sint").
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra «Sjelden/ikke i det hele tatt» til «Nesten alltid».
|
Baseline og ved 6- og 12-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashli Owen-Smith, PhD, Georgia State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AT009538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .