Intenzivní motivace a odhad rizika tabáku
7. ledna 2020 aktualizováno: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Účinnost intenzivního motivačního intervenčního programu nabízejícího individualizované informace o poškození dýchacích cest pro odvykání kouření u pacientů s těžkými duševními poruchami
Randomizovaná, otevřená, prospektivní studie s 12měsíčním obdobím sledování.
Primárním cílem je vyhodnocení účinnosti intenzivního protikuřáckého programu, který informuje pacienty o jejich individuálním riziku poškození plic a možnostech prevence.
Hlavním měřením bude ukončení kouření ve 12. měsíci, měření abstinence v předchozích 7 dnech a potvrzené CO-oxymetrickým testem < 10 ppm mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Studie se zúčastní celkem 9 městských a venkovských center duševního zdraví.
Intervenční skupina podstoupí spirometrii a zhodnotí přítomnost a stupeň respirační obstrukce.
Účastníkům budou poskytnuty individuální informace pro vygenerování motivačního sdělení o možnostech prevence a informace budou uchovávány po dobu tří měsíců zasíláním textových zpráv (SMS) na jejich mobilní telefony.
Bude hodnocena účinnost metody a proměnné plicního poškození: odvykání kouření na konci sledování bude potvrzeno kooximetrií a bude posouzena diagnóza CHOPN a závažnost stagingu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 40 do 70 let
- Potvrzená diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder IV (DSM-IV-TR)
- Aktivní kuřáci, kteří v současnosti konzumují alespoň 10 cigaret denně, s kumulativní spotřebou 10 balíčků/rok a více.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí respirační diagnóza: astma, cystická fibróza, tuberkulóza, jednoduchá chronická bronchitida, restriktivní plicní nemoc nebo bronchiektázie
- Akutní respirační příznaky
- Onemocnění srdce nebo pokročilé onkologické procesy
- Existence patologie, kvůli které se nedoporučuje provádět spirometrii (nedávný pneumotorax, nedávná hrudní nebo břišní operace, aneuryzma aorty, nestabilní angulace, odchlípení sítnice, obličejová hemiparéza nebo orální/dentální problémy)
- Pacienti, kteří kvůli svému mentálnímu postižení nebo mentální patologii nerozumí nebo nemohou být nuceni provádět spirometrii
- Klinická nestabilita s výsledky více než 14 bodů na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS), na stupnici Young Mania Rating Scale (YMRS) nad 6 nebo na stupnici pro pozitivní a negativní syndrom (PANSS) nad 70
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina bude obsahovat personalizované informace o poškození plic.
Po vyhodnocení CHOPN budou pacienti informováni o její existenci a stagingu.
V závislosti na zjištěných škodách se generování motivace zaměří na různé metody prevence.
Stejně tak po nastavení úrovně motivace bude pacientům nabídnuta možnost léčby a pravidelného sledování.
Intervence bude posílena motivačními zprávami, z nichž polovina je spojena s možnostmi prevence respiračního poškození, zasílanými na mobilní telefon pacienta formou SMS během 3 měsíců po prezenční intervenci.
Pacienti bez mobilních telefonů obdrží na svůj telefon výzvu k předání stejných zpráv.
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) bude hodnocena pomocí spirometrie.
Na základě této hodnoty bude pro intervenční skupinu vydáno motivační sdělení o prevenci, které bude po dobu 3 měsíců posíleno individualizovanými SMS zprávami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní zásah trvá 30 minut a bude strukturován kolem techniky 5 A (Ask, Advice, Assess, Assist and Arrange).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená abstinence během předchozích 7 dnů potvrzená kooxymetrií s prošlým CO
|
12 měsíců
|
|
Diagnóza CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost CHOPN a staging a procento objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve srovnání s očekávanou úrovní
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofía Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI16/0082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .