タバコ集中型の動機づけと推定リスク
2020年1月7日 更新者：Fernando Sarramea Crespo、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
重度の精神障害患者における、禁煙のための呼吸障害に関する個別化された情報を提供する集中的な動機付け介入プログラムの有効性
12 か月のフォローアップ期間を伴う、無作為化された非盲検の前向き研究。
主な目的は、肺損傷の個々のリスクと予防の可能性を患者に知らせる集中的な禁煙プログラムの有効性を評価することです。
主な測定値は、介入群と対照群の間で、12 か月目に禁煙したこと、前 7 日間の自己申告による禁酒の測定値、および CO オキシメータ テスト < 10 ppm によって確認されたものです。
合計 9 つの都市と地方の精神保健センターがこの研究に参加します。
介入グループはスパイロメトリーとプレゼンスを受け、呼吸閉塞の程度が評価されます。
参加者には、予防の可能性に関する動機付けのメッセージを生成するための個人情報が提供され、その情報はテキスト メッセージ (SMS) を携帯電話に送信することで 3 か月間保持されます。
この方法の有効性と肺損傷変数が評価されます。フォローアップ終了時の禁煙は共オキシメトリーによって確認され、COPD の診断と疾患の病期分類の重症度が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba、スペイン、14004
- Fernando Sarramea Crespo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の患者様
- -精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV-TR）による双極性障害または統合失調症の確定診断
- 現在、1 日に少なくとも 10 本のタバコを消費し、累積消費量が 10 パケット/年以上のアクティブな喫煙者。
除外基準:
- -喘息、嚢胞性線維症、結核、単純な慢性気管支炎、拘束性肺疾患または気管支拡張症の以前の呼吸器診断
- 急性呼吸器症状
- 心臓病または高度な腫瘍学的プロセス
- スパイロメトリーを実施しないことをお勧めする病状の存在 (最近の気胸、最近の胸部または腹部の手術、大動脈瘤、不安定な角形成、網膜剥離、顔面片麻痺または口腔/歯の問題)
- 知的障害や精神疾患により、スパイロメトリーを理解できない、または強制できない患者
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）で14ポイントを超える臨床的不安定性、6を超えるヤングマニア評価尺度（YMRS）、または70を超える陽性および陰性症候群尺度（PANSS）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループには、肺の損傷に関する個別の情報が含まれます。
COPD を評価した後、患者はその存在と病期について通知されます。
発見された損傷に応じて、モチベーションの生成はさまざまな予防方法に焦点を当てます。
同様に、モチベーションレベルが設定された後、患者には治療と定期的なフォローアップのオプションが提供されます。
介入は、対面介入後 3 か月間に SMS 経由で患者の携帯電話に送信される動機付けメッセージによって強化されます。その半分は、呼吸障害を防ぐ可能性に関連しています。
携帯電話を持っていない患者は、同じメッセージを伝えるために自分の電話に電話を受けます。
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、スパイロメトリーを使用して評価されます。
この値に基づいて、予防に関する動機付けのメッセージが介入グループに発行されます。これは、3 か月間にわたる個別のテキスト メッセージによって強化されます。
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介入なし：対照群
コントロールの介入は 30 分間続き、5 つの A テクニック (質問、アドバイス、評価、支援、調整) を中心に構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠：12ヶ月
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-過去7日間の自己申告による禁酒、期限切れのCO との共オキシメトリーによって確認
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12ヶ月
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COPD診断
時間枠：12ヶ月
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COPD の存在と病期分類、および 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と予想レベルとの比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Sarramea Crespo, Phd、Hospital Universitario Reina Sofia Cordoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。