烟草密集型动机和估计风险
2020年1月7日 更新者：Fernando Sarramea Crespo、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
强化动机干预计划对严重精神障碍患者的疗效，提供戒烟呼吸损伤的个性化信息
随机、开放标签、前瞻性研究，随访期为 12 个月。
主要目标是评估强化戒烟计划的有效性，该计划告知患者其肺部受损的个人风险和预防的可能性。
主要测量将是在第 12 个月戒烟，测量前 7 天自我报告的戒烟情况，并通过干预组和对照组之间的一氧化碳血氧仪测试确认 < 10 ppm。
共有9个城乡精神卫生中心参与研究。
干预组将进行肺活量测定和存在，并将评估呼吸阻塞的程度。
将向参与者提供个人信息，以生成有关预防可能性的激励信息，并通过向他们的手机发送短信 (SMS) 将信息保存三个月。
将评估该方法的有效性和肺损伤变量：将通过考氧测定确认随访结束时的戒烟情况，并将评估 COPD 诊断和疾病分期的严重程度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cordoba、西班牙、14004
- Fernando Sarramea Crespo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至70岁的患者
- 根据精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV-TR) 确诊双相情感障碍或精神分裂症
- 目前每天至少吸食 10 支香烟，且每年累计吸食 10 包或以上的活跃吸烟者。
排除标准：
- 以前的呼吸系统诊断：哮喘、囊性纤维化、肺结核、单纯性慢性支气管炎、限制性肺病或支气管扩张症
- 急性呼吸道症状
- 心脏病或晚期肿瘤过程
- 存在不建议进行肺活量测定的病理（近期气胸、近期胸部或腹部手术、主动脉瘤、角度不稳定、视网膜脱离、面部偏瘫或口腔/牙齿问题）
- 由于智力障碍或精神病态，不理解或不能强制进行肺活量测定的患者
- 临床不稳定，汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)、青年躁狂症量表 (YMRS) 超过 6 分或阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 超过 70 分的结果超过 14 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
该组将包括有关肺损伤的个性化信息。
在评估他们的 COPD 后，患者将被告知其存在和分期。
根据发现的损害，动机的产生将侧重于不同的预防方法。
同样，在设定动机水平后，将为患者提供治疗和定期随访的选择。
将在面对面干预后的 3 个月内通过短信将激励信息发送到患者的手机上，以加强干预，其中一半与预防呼吸系统损伤的可能性有关。
没有手机的患者将在他们的手机上接到一个传达相同信息的电话。
|
慢性阻塞性肺病 (COPD) 将使用肺量计进行评估。
基于此值，将向干预组发布有关预防的激励信息，并在 3 个月内通过个性化短信强化这一信息
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无干预：控制组
控制干预持续 30 分钟，将围绕 5A 技术（询问、建议、评估、协助和安排）进行组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：12个月
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自我报告的过去 7 天的戒断情况，通过与过期 CO 的考氧测定法确认
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12个月
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慢阻肺诊断
大体时间：12个月
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COPD 的存在和分期以及一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 与预期水平的百分比
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Sarramea Crespo, Phd、Hospital Universitario Reina Sofia Cordoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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