Tabaquismo Intensivo Motivacional y Estimación del Riesgo
7 de enero de 2020 actualizado por: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Eficacia en pacientes con trastornos mentales graves de un programa intensivo de intervención motivacional que ofrece información individualizada sobre el daño respiratorio para dejar de fumar
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo principal evalúa la eficacia de un programa antitabáquico intensivo que informe a los pacientes de su riesgo individual de daño pulmonar y las posibilidades de prevención.
La medida principal será haber dejado de fumar en el mes 12, medida de abstinencia autorreferida los 7 días anteriores y confirmada por prueba de CO-oxímetro < 10 ppm, entre el grupo intervención y control.
Un total de 9 centros de salud mental urbanos y rurales participarán en el estudio.
Al grupo de intervención se le realizará una espirometría y se valorará la presencia y el grado de obstrucción respiratoria.
A los participantes se les dará información individual para generar un mensaje motivador sobre las posibilidades de prevención y la información se mantendrá durante tres meses mediante el envío de mensajes de texto (SMS) a sus teléfonos móviles.
Se evaluará la eficacia del método y las variables de daño pulmonar: se confirmará el abandono del hábito tabáquico al final del seguimiento mediante cooximetría, y se valorará el diagnóstico de EPOC y la gravedad de la estadificación de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 40 y 70 años
- Diagnóstico confirmado de Trastorno Bipolar o Esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental IV (DSM-IV-TR)
- Fumadores activos que consumen actualmente al menos 10 cigarrillos al día, con un consumo acumulado de 10 paquetes/año o más.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico respiratorio previo de: asma, fibrosis quística, tuberculosis, bronquitis crónica simple, enfermedad pulmonar restrictiva o bronquiectasias
- Síntomas respiratorios agudos
- Cardiopatías o procesos oncológicos avanzados
- Existencia de patología que aconseje no realizar espirometría (neumotórax reciente, cirugía torácica o abdominal reciente, aneurisma de aorta, angulación inestable, desprendimiento de retina, hemiparesia facial o problemas bucodentales)
- Pacientes que por su discapacidad intelectual o patología mental no comprendan o no puedan ser obligados a realizar la espirometría
- Inestabilidad clínica con resultados de más de 14 puntos en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), una escala de calificación de manía joven (YMRS) de más de 6 o una escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de más de 70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo incluirá información personalizada sobre el daño pulmonar.
Tras evaluar su EPOC, se informará a los pacientes sobre su existencia y estadificación.
En función del daño encontrado, la generación de motivación se centrará en los diferentes métodos de prevención.
Asimismo, una vez fijado el nivel de motivación, se ofrecerá a los pacientes la opción de tratamiento y seguimiento periódico.
La intervención se reforzará con mensajes motivacionales, la mitad de ellos vinculados a las posibilidades de prevención del daño respiratorio, enviados al móvil del paciente vía SMS durante los 3 meses posteriores a la intervención presencial.
Los pacientes sin teléfono móvil recibirán una llamada en su teléfono para transmitir los mismos mensajes.
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La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se evaluará mediante espirometría.
En base a este valor, se emitirá un mensaje de motivación sobre prevención para el grupo de intervención, que se reforzará con mensajes de texto individualizados durante un periodo de 3 meses.
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Sin intervención: Grupo de control
La intervención de control tiene una duración de 30 minutos y se estructurará en torno a la técnica de las 5 A (Preguntar, Aconsejar, Evaluar, Asistir y Ordenar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Abstinencia autorreportada durante los 7 días previos, confirmada por cooximetría con CO espirado
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12 meses
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Diagnóstico de EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de EPOC y estadificación y porcentaje de volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) en comparación con el nivel esperado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofia Cordoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16/0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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