Tabakintensive Motivations- und Risikoschätzung
7. Januar 2020 aktualisiert von: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Wirksamkeit eines intensiven motivationalen Interventionsprogramms, das individualisierte Informationen zu Atemwegsschäden zur Raucherentwöhnung bietet, bei Patienten mit schweren psychischen Störungen
Randomisierte, offene, prospektive Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.
Das primäre Ziel evaluiert die Wirksamkeit eines intensiven Anti-Raucher-Programms, das die Patienten über ihr individuelles Risiko für Lungenschäden und die Möglichkeiten der Prävention aufklärt.
Die Hauptmessung ist die Raucherentwöhnung im 12. Monat, die Messung der selbstberichteten Abstinenz an den 7 vorangegangenen Tagen und bestätigt durch einen CO-Oximeter-Test < 10 ppm zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Insgesamt 9 städtische und ländliche Zentren für psychische Gesundheit werden an der Studie teilnehmen.
Die Interventionsgruppe wird einer Spirometrie unterzogen und das Vorhandensein und der Grad der Atemobstruktion werden beurteilt.
Die Teilnehmer erhalten individuelle Informationen, um eine Motivationsbotschaft über die Möglichkeiten der Prävention zu generieren, und die Informationen werden drei Monate lang durch Senden von Textnachrichten (SMS) auf ihre Mobiltelefone gespeichert.
Die Wirksamkeit der Methode und die Lungenschadensvariablen werden bewertet: Die Raucherentwöhnung am Ende der Nachsorge wird durch Cooximetrie bestätigt, und die COPD-Diagnose und der Schweregrad der Erkrankung werden bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba, Spanien, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 40 und 70 Jahren
- Bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder IV (DSM-IV-TR)
- Aktive Raucher, die derzeit täglich mindestens 10 Zigaretten konsumieren, mit einem kumulierten Konsum von 10 Packungen/Jahr oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Atemwegsdiagnose von: Asthma, Mukoviszidose, Tuberkulose, einfacher chronischer Bronchitis, restriktiver Lungenerkrankung oder Bronchiektasie
- Akute respiratorische Symptome
- Herzerkrankungen oder fortgeschrittene onkologische Prozesse
- Bestehen einer Pathologie, die es ratsam macht, keine Spirometrie durchzuführen (kürzlicher Pneumothorax, kürzlich durchgeführte Brust- oder Bauchoperation, Aortenaneurysma, instabile Winkelung, Netzhautablösung, Gesichtshemiparese oder orale/zahnärztliche Probleme)
- Patienten, die aufgrund ihrer geistigen Behinderung oder psychischen Pathologie die Spirometrie nicht verstehen oder nicht dazu gezwungen werden können
- Klinische Instabilität mit Ergebnissen von über 14 Punkten auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), einer Young Mania Rating Scale (YMRS) von über 6 oder einer Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von über 70
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe enthält personalisierte Informationen über Lungenschäden.
Nach Auswertung ihrer COPD werden die Patienten über deren Vorliegen und Staging informiert.
Je nach festgestelltem Schaden konzentriert sich die Motivationsgenerierung auf die unterschiedlichen Präventionsmethoden.
Ebenso wird den Patienten nach Festlegung des Motivationsniveaus die Option einer Behandlung und regelmäßigen Nachsorge angeboten.
Die Intervention wird durch Motivationsbotschaften verstärkt, die während der 3 Monate nach der Face-to-Face-Intervention per SMS auf das Mobiltelefon des Patienten gesendet werden, die Hälfte davon mit den Möglichkeiten zur Vorbeugung von Atemwegsschäden verknüpft sind.
Patienten ohne Mobiltelefon erhalten einen Anruf auf ihrem Telefon, um die gleichen Nachrichten zu übermitteln.
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Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird mittels Spirometrie beurteilt.
Basierend auf diesem Wert wird für die Interventionsgruppe eine Motivationsbotschaft zum Thema Prävention ausgegeben, die durch individualisierte SMS über einen Zeitraum von 3 Monaten verstärkt wird
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollintervention dauert 30 Minuten und wird um die 5 A-Technik herum strukturiert sein (Fragen, Raten, Bewerten, Assistieren und Arrangieren).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete Abstinenz in den letzten 7 Tagen, bestätigt durch Cooximetrie mit abgelaufenem CO
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12 Monate
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COPD-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein von COPD und Staging und Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) im Vergleich zum erwarteten Niveau
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofia Cordoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI16/0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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