Tobaksintensiv motiverende og estimeret risiko
7. januar 2020 opdateret af: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effektivitet hos patienter med alvorlige psykiske lidelser af et intensivt motiverende interventionsprogram, der tilbyder individualiseret information om åndedrætsskade ved rygestop
Randomiseret, åbent, prospektivt studie med en 12-måneders opfølgningsperiode.
Det primære mål evaluerer effektiviteten af et intensivt antirygeprogram, der informerer patienterne om deres individuelle risiko for lungeskader og mulighederne for forebyggelse.
Hovedmålingen vil være at have holdt op med at ryge i måned 12, måling af selvrapporteret abstinens de 7 foregående dage og bekræftet ved en CO-oximetertest < 10 ppm, mellem interventions- og kontrolgruppen.
I alt 9 mentale sundhedscentre i byer og på landet vil deltage i undersøgelsen.
Interventionsgruppen vil gennemgå spirometri og tilstedeværelse og graden af respiratorisk obstruktion vil blive vurderet.
Deltagerne vil få individuel information til at generere en motiverende besked om mulighederne for forebyggelse, og informationen vil blive vedligeholdt i tre måneder ved at sende tekstbeskeder (SMS) til deres mobiltelefoner.
Effektiviteten af metoden og lungeskadevariablerne vil blive evalueret: rygestop ved slutningen af opfølgningen vil blive bekræftet ved cooximetri, og KOL-diagnosen og sværhedsgraden af stadieinddelingen for sygdom vil blive vurderet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 40 og 70 år
- Bekræftet diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder IV (DSM-IV-TR)
- Aktive rygere, som i øjeblikket indtager mindst 10 cigaretter om dagen, med et kumulativt forbrug på 10 pakker/år eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere respiratorisk diagnose af: astma, cystisk fibrose, tuberkulose, simpel kronisk bronkitis, restriktiv lungesygdom eller bronkiektasi
- Akutte luftvejssymptomer
- Hjertesygdomme eller avancerede onkologiske processer
- Eksistensen af en patologi, som gør det tilrådeligt ikke at udføre spirometri (nylig pneumothorax, nylig thorax- eller abdominalkirurgi, aortaaneurisme, ustabil vinkling, nethindeløsning, ansigtshemiparese eller orale/tandproblemer)
- Patienter, der på grund af deres intellektuelle handicap eller psykiske patologi ikke forstår eller ikke kan tvinges til at udføre spirometri
- Klinisk ustabilitet med resultater på over 14 point på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), en Young Mania Rating Scale (YMRS) på over 6 eller en Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) på over 70
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil inkludere personlig information om lungeskader.
Efter at have evalueret deres KOL, vil patienterne blive informeret om dets eksistens det så og iscenesættelse.
Afhængigt af den fundne skade vil motivationsgenereringen fokusere på de forskellige forebyggelsesmetoder.
Ligeledes vil patienterne, efter at motivationsniveauet er fastsat, blive tilbudt mulighed for behandling og regelmæssig opfølgning.
Indsatsen vil blive styrket af motiverende beskeder, hvoraf halvdelen er knyttet til mulighederne for at forebygge åndedrætsskader, sendt til patientens mobiltelefon via SMS i løbet af de 3 måneder efter ansigt-til-ansigt-indgrebet.
Patienter uden mobiltelefoner vil modtage et opkald på deres telefon for at formidle de samme beskeder.
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive evalueret ved hjælp af spirometri.
På baggrund af denne værdi vil der blive udsendt en motiverende besked om forebyggelse til interventionsgruppen, som vil blive forstærket af individualiserede sms-beskeder over en periode på 3 måneder
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolinterventionen varer 30 minutter og vil være struktureret omkring de 5 A's teknik (Spørg, Råd, Vurder, Assist og Arranger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret abstinens over de foregående 7 dage, bekræftet ved cooximetri med udløbet CO
|
12 måneder
|
|
KOL diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af KOL og stadieinddeling og procentdel af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) sammenlignet med forventet niveau
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofía Córdoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI16/0082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .