Rischio motivazionale e di stima intensivo del tabacco
7 gennaio 2020 aggiornato da: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Efficacia nei pazienti con gravi disturbi mentali di un programma di intervento motivazionale intensivo che offre informazioni personalizzate sui danni respiratori per smettere di fumare
Studio prospettico randomizzato, in aperto, con un periodo di follow-up di 12 mesi.
L'obiettivo primario valuta l'efficacia di un programma antifumo intensivo che informa i pazienti del loro rischio individuale di danni polmonari e delle possibilità di prevenzione.
La misurazione principale sarà l'aver smesso di fumare nel mese 12, misurazione dell'astinenza auto-riferita nei 7 giorni precedenti e confermata da un test CO-ossimetro < 10 ppm, tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Un totale di 9 centri di salute mentale urbani e rurali parteciperanno allo studio.
Il gruppo di intervento verrà sottoposto a spirometria e verrà valutata la presenza e il grado di ostruzione respiratoria.
Ai partecipanti verranno fornite informazioni individuali per generare un messaggio motivazionale sulle possibilità di prevenzione e le informazioni verranno mantenute per tre mesi inviando messaggi di testo (SMS) ai loro telefoni cellulari.
Verrà valutata l'efficacia della metodica e le variabili di danno polmonare: la cessazione del fumo al termine del follow-up sarà confermata mediante coossimetria, verrà valutata la diagnosi di BPCO e la gravità della stadiazione per malattia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Spagna, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 40 e i 70 anni
- Diagnosi confermata di Disturbo Bipolare o Schizofrenia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico del Disturbo Mentale IV (DSM-IV-TR)
- Fumatori attivi che attualmente consumano almeno 10 sigarette al giorno, con un consumo cumulativo di 10 pacchetti/anno o più.
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi respiratoria di: asma, fibrosi cistica, tubercolosi, bronchite cronica semplice, malattia polmonare restrittiva o bronchiectasie
- Sintomi respiratori acuti
- Malattie cardiache o processi oncologici avanzati
- Esistenza di una patologia che sconsiglia di eseguire la spirometria (recente pneumotorace, recente intervento toracico o addominale, aneurisma aortico, angolazione instabile, distacco di retina, emiparesi facciale o problemi orali/dentali)
- Pazienti che, a causa della loro disabilità intellettiva o patologia mentale, non comprendono o non possono essere costretti a eseguire la spirometria
- Instabilità clinica con risultati superiori a 14 punti sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Young Mania Rating Scale (YMRS) superiore a 6 o Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) superiore a 70
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo includerà informazioni personalizzate sul danno polmonare.
Dopo aver valutato la loro BPCO, i pazienti saranno informati della sua esistenza e della stadiazione.
A seconda del danno riscontrato, la generazione della motivazione si concentrerà sui diversi metodi di prevenzione.
Allo stesso modo, dopo aver stabilito il livello di motivazione, ai pazienti verrà offerta la possibilità di trattamento e follow-up regolare.
L'intervento sarà rafforzato da messaggi motivazionali, metà dei quali legati alle possibilità di prevenzione del danno respiratorio, inviati via SMS al cellulare del paziente nei 3 mesi successivi all'intervento faccia a faccia.
I pazienti senza telefoni cellulari riceveranno una chiamata sul proprio telefono per trasmettere gli stessi messaggi.
|
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sarà valutata mediante spirometria.
Sulla base di questo valore, verrà emesso un messaggio motivazionale sulla prevenzione per il gruppo di intervento, che sarà rafforzato da messaggi di testo personalizzati per un periodo di 3 mesi
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'intervento di controllo dura 30 minuti e sarà strutturato attorno alla tecnica delle 5 A (Ask, Advice, Assess, Assist and Arrange).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Astinenza autodichiarata nei 7 giorni precedenti, confermata dalla coossimetria con CO scaduta
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12 mesi
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Diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza di BPCO e stadiazione e percentuale di volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) rispetto al livello atteso
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofía Córdoba
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16/0082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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