Risco Motivacional Intensivo de Tabaco e Estimativa
7 de janeiro de 2020 atualizado por: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Eficácia em Pacientes com Transtornos Mentais Graves de um Programa Intervencionista Motivacional Intensivo Oferecendo Informações Individualizadas sobre Danos Respiratórios para Cessação do Tabagismo
Estudo randomizado, aberto, prospectivo com um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo primário avalia a eficácia de um programa antitabagismo intensivo que informa os pacientes sobre seu risco individual de danos pulmonares e as possibilidades de prevenção.
A principal medida será ter parado de fumar no mês 12, medida de abstinência autorreferida nos 7 dias anteriores e confirmada por teste de CO-oxímetro < 10 ppm, entre o grupo intervenção e controle.
Um total de 9 centros de saúde mental urbanos e rurais participarão do estudo.
O grupo intervenção será submetido à espirometria e será avaliada a presença e o grau de obstrução respiratória.
Os participantes receberão informações individuais para gerar uma mensagem motivacional sobre as possibilidades de prevenção e as informações serão mantidas por três meses por meio do envio de mensagens de texto (SMS) para seus celulares.
A eficácia do método e as variáveis de dano pulmonar serão avaliadas: a cessação do tabagismo ao final do seguimento será confirmada por cooximetria, e o diagnóstico de DPOC e a gravidade do estadiamento da doença serão avaliados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 40 e 70 anos
- Diagnóstico confirmado de Transtorno Bipolar ou Esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental IV (DSM-IV-TR)
- Fumantes ativos que consomem atualmente pelo menos 10 cigarros por dia, com consumo acumulado de 10 maços/ano ou mais.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico respiratório prévio de: asma, fibrose cística, tuberculose, bronquite crônica simples, doença pulmonar restritiva ou bronquiectasia
- Sintomas respiratórios agudos
- Doença cardíaca ou processos oncológicos avançados
- Existência de patologia que desaconselha a realização de espirometria (pneumotórax recente, cirurgia torácica ou abdominal recente, aneurisma da aorta, angulação instável, descolamento da retina, hemiparesia facial ou problemas orais/dentários)
- Doentes que, devido à sua deficiência intelectual ou patologia mental, não compreendem ou não podem ser forçados a realizar a espirometria
- Instabilidade clínica com resultados acima de 14 pontos na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) acima de 6 ou Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) acima de 70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo incluirá informações personalizadas sobre danos pulmonares.
Após avaliação da sua DPOC, os doentes serão informados sobre a sua existência e estadiamento.
Dependendo dos danos encontrados, a geração de motivação incidirá sobre os diferentes métodos de prevenção.
Da mesma forma, depois de definido o nível de motivação, os pacientes terão a opção de tratamento e acompanhamento regular.
A intervenção será reforçada por mensagens motivacionais, metade das quais ligadas às possibilidades de prevenção de lesões respiratórias, enviadas para o telemóvel do doente através de SMS durante os 3 meses após a intervenção presencial.
Os pacientes sem telefones celulares receberão uma ligação em seu telefone para transmitir as mesmas mensagens.
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A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) será avaliada por meio de espirometria.
Com base neste valor, será emitida uma mensagem motivacional sobre prevenção para o grupo de intervenção, que será reforçada por mensagens de texto individualizadas durante um período de 3 meses
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Sem intervenção: Grupo de controle
A intervenção de controlo tem a duração de 30 minutos e será estruturada em torno da técnica dos 5 A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir e Organizar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 12 meses
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Abstinência autorreferida nos últimos 7 dias, confirmada por cooximetria com CO expirado
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12 meses
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Diagnóstico de DPOC
Prazo: 12 meses
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Presença de DPOC e estadiamento e porcentagem do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em comparação com o nível esperado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofía Córdoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16/0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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