Табакоинтенсивный мотивационный и оценочный риск
7 января 2020 г. обновлено: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Эффективность интенсивной мотивационной интервенционной программы у пациентов с тяжелыми психическими расстройствами, предлагающей индивидуализированную информацию о респираторных повреждениях для отказа от курения
Рандомизированное открытое проспективное исследование с 12-месячным периодом наблюдения.
Основная цель оценивает эффективность интенсивной программы борьбы с курением, которая информирует пациентов об их индивидуальном риске повреждения легких и возможностях профилактики.
Основным измерением будет отказ от курения на 12-м месяце, измерение самоотчета о воздержании за 7 предыдущих дней и подтверждение тестом CO-оксиметра < 10 частей на миллион между экспериментальной и контрольной группой.
Всего в исследовании примут участие 9 городских и сельских центров психического здоровья.
В группе вмешательства будет проведена спирометрия, а также будут оценены наличие и степень обструкции дыхательных путей.
Участникам будет предоставлена индивидуальная информация для создания мотивационного сообщения о возможностях профилактики, и информация будет храниться в течение трех месяцев путем отправки текстовых сообщений (SMS) на их мобильные телефоны.
Будут оценены эффективность метода и переменные повреждения легких: прекращение курения в конце наблюдения будет подтверждено кооксиметрией, а также будут оценены диагноз ХОБЛ и тяжесть стадирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 70 лет
- Подтвержденный диагноз биполярного расстройства или шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам IV (DSM-IV-TR)
- Активные курильщики, которые в настоящее время выкуривают не менее 10 сигарет в день, с совокупным потреблением 10 пачек в год и более.
Критерий исключения:
- Предыдущий респираторный диагноз: астма, муковисцидоз, туберкулез, простой хронический бронхит, рестриктивное заболевание легких или бронхоэктатическая болезнь.
- Острые респираторные симптомы
- Заболевания сердца или запущенные онкологические процессы
- Наличие патологии, при которой нежелательно проводить спирометрию (недавний пневмоторакс, недавно перенесенная торакальная или абдоминальная операция, аневризма аорты, нестабильная ангуляция, отслойка сетчатки, лицевой гемипарез или стоматологические проблемы)
- Пациенты, которые из-за своей умственной отсталости или психической патологии не понимают или не могут быть принуждены к проведению спирометрии
- Клиническая нестабильность с результатом более 14 баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS), по рейтинговой шкале мании Янга (YMRS) более 6 или по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) более 70
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа будет включать персонализированную информацию о повреждении легких.
После оценки их ХОБЛ пациенты будут проинформированы о ее наличии и стадии.
В зависимости от обнаруженного ущерба формирование мотивации будет сосредоточено на различных методах предотвращения.
Аналогичным образом, после того, как уровень мотивации будет установлен, пациентам будет предложен вариант лечения и регулярного наблюдения.
Вмешательство будет усилено мотивационными сообщениями, половина из которых связана с возможностями предотвращения повреждения органов дыхания, отправленными на мобильный телефон пациента посредством SMS в течение 3 месяцев после очного вмешательства.
Пациенты без мобильных телефонов получат звонок на свой телефон, чтобы передать те же сообщения.
|
Хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) будут оценивать с помощью спирометрии.
На основе этого значения для группы вмешательства будет выдано мотивационное сообщение о профилактике, которое будет подкреплено индивидуальными текстовыми сообщениями в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольное вмешательство длится 30 минут и будет построено вокруг техники 5 А (спросить, посоветовать, оценить, помочь и организовать).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка воздержания в течение предыдущих 7 дней, подтвержденная кооксиметрией с выдыхаемым CO.
|
12 месяцев
|
|
Диагноз ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие ХОБЛ, стадия и процент объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с ожидаемым уровнем
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofia Cordoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI16/0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .