Tupakka-intensiivinen motivaatio ja arvioi riski
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Intensiivisen motivoivan interventioohjelman tehokkuus potilailla, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, tarjoaa yksilöllistä tietoa tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä hengitystievaurioista
Satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa on 12 kuukauden seurantajakso.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida intensiivisen tupakoinnin vastaisen ohjelman tehokkuutta, joka tiedottaa potilaille heidän yksilöllisestä keuhkovaurioriskistään ja ennaltaehkäisymahdollisuuksista.
Päämittauksena on tupakoinnin lopettaminen kuukaudella 12, itse ilmoittaman pidättymättömyyden mittaus 7 edellisenä päivänä ja CO-oksimetritestillä < 10 ppm, interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 9 kaupunkien ja maaseudun mielenterveyskeskusta.
Interventioryhmälle tehdään spirometria ja läsnäolo sekä hengitystukoksen aste arvioidaan.
Osallistujille annetaan yksilöllistä tietoa motivoivan viestin muodostamiseksi ehkäisymahdollisuuksista ja tietoa säilytetään kolmen kuukauden ajan lähettämällä tekstiviestejä (SMS) heidän matkapuhelimiinsa.
Menetelmän tehokkuus ja keuhkovauriomuuttujat arvioidaan: tupakoinnin lopettaminen seurannan lopussa varmistetaan kooksimetrialla sekä COPD-diagnoosi ja taudin asteittauksen vakavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70-vuotiaat potilaat
- Vahvistettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriön IV diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) mukaan
- Aktiiviset tupakoitsijat, jotka kuluttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä, kumulatiivinen kulutus on 10 pakettia vuodessa tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hengitystiediagnoosi: astma, kystinen fibroosi, tuberkuloosi, yksinkertainen krooninen keuhkoputkentulehdus, rajoittava keuhkosairaus tai keuhkoputkentulehdus
- Akuutit hengitysteiden oireet
- Sydänsairaus tai pitkälle edenneet onkologiset prosessit
- Patologia, jonka vuoksi spirometriaa ei suositella (äskettäin tehty ilmarinta, äskettäinen rintakehän tai vatsan leikkaus, aortan aneurysma, epävakaat kulmaukset, verkkokalvon irtauma, kasvojen hemipareesi tai suun/hampaiden ongelmat)
- Potilaat, jotka eivät älyllisen vammansa tai mielenterveyspatologiansa vuoksi ymmärrä tai joita ei voida pakottaa suorittamaan spirometriaa
- Kliininen epävakaus, jonka tulokset ovat yli 14 pistettä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Young Mania Rating Scale (YMRS) yli 6 tai Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) yli 70
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä sisältää henkilökohtaista tietoa keuhkovaurioista.
Arvioituaan keuhkoahtaumatautinsa potilaat saavat tiedon sen olemassaolosta ja vaiheesta.
Löydetystä vahingosta riippuen motivaation luominen keskittyy erilaisiin ehkäisymenetelmiin.
Samoin motivaatiotason asettamisen jälkeen potilaille tarjotaan mahdollisuus hoitoon ja säännölliseen seurantaan.
Interventiota vahvistetaan potilaan matkapuhelimeen tekstiviestillä lähetetyillä motivaatioviesteillä, joista puolet liittyy hengitysvaurioiden ehkäisymahdollisuuksiin kolmen kuukauden aikana kasvokkain tapahtuvan toimenpiteen jälkeen.
Potilaat, joilla ei ole matkapuhelinta, saavat puhelun puhelimeensa välittääkseen samat viestit.
|
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) arvioidaan spirometrian avulla.
Tämän arvon perusteella annetaan interventioryhmälle motivoiva viesti ennaltaehkäisystä, jota vahvistetaan yksilöllisillä tekstiviesteillä 3 kuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliinterventio kestää 30 minuuttia ja rakentuu 5 A:n tekniikan ympärille (Kysy, Neuvo, Arvioi, Avusta ja Järjestä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama raittius viimeisten 7 päivän aikana, vahvistettu kooksimetrialla vanhentuneella CO-arvolla
|
12 kuukautta
|
|
COPD-diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumataudin esiintyminen ja vaiheet sekä pakotetun uloshengityksen prosenttiosuus yhdellä sekunnilla (FEV1) odotettuun tasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofia Cordoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI16/0082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .