Tytoń Intensywna Motywacja i Szacowanie Ryzyka
7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fernando Sarramea Crespo, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Skuteczność intensywnego motywacyjnego programu interwencyjnego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi oferującego zindywidualizowane informacje na temat uszkodzeń układu oddechowego w celu rzucenia palenia
Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie z 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Celem nadrzędnym jest ocena skuteczności intensywnego programu antytytoniowego, który informuje pacjentów o indywidualnym ryzyku uszkodzenia płuc i możliwościach zapobiegania.
Głównym pomiarem będzie rzucenie palenia w 12 miesiącu, pomiar deklarowanej abstynencji przez 7 poprzednich dni i potwierdzonej testem CO-oksymetru < 10 ppm, pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną.
W badaniu weźmie udział łącznie 9 miejskich i wiejskich ośrodków zdrowia psychicznego.
Grupa interwencyjna zostanie poddana spirometrii i obecności oraz ocenie stopnia obturacji dróg oddechowych.
Uczestnicy otrzymają indywidualne informacje w celu wygenerowania komunikatu motywacyjnego o możliwościach profilaktyki, a informacje będą przechowywane przez trzy miesiące poprzez wysyłanie wiadomości tekstowych (SMS) na ich telefony komórkowe.
Skuteczność metody i zmienne uszkodzenia płuc zostaną ocenione: zaprzestanie palenia pod koniec obserwacji zostanie potwierdzone przez kooksymetrię, a diagnoza POChP i stopień zaawansowania choroby zostaną ocenione
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Fernando Sarramea Crespo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 40 do 70 lat
- Potwierdzone rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV-TR)
- Aktywni palacze, którzy obecnie wypalają co najmniej 10 papierosów dziennie, z łącznym zużyciem 10 paczek rocznie lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie układu oddechowego: astma, mukowiscydoza, gruźlica, proste przewlekłe zapalenie oskrzeli, restrykcyjna choroba płuc lub rozstrzenie oskrzeli
- Ostre objawy ze strony układu oddechowego
- Choroby serca lub zaawansowane procesy onkologiczne
- Występowanie patologii, która uniemożliwia wykonanie spirometrii (niedawna odma opłucnowa, niedawna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej, tętniak aorty, niestabilne kątowanie, odwarstwienie siatkówki, niedowład połowiczy twarzy lub problemy z ustami/zębami)
- Pacjenci, którzy ze względu na niepełnosprawność intelektualną lub patologię psychiczną nie rozumieją lub nie mogą być zmuszeni do wykonania spirometrii
- Niestabilność kliniczna z wynikami powyżej 14 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Skali Oceny Manii Younga (YMRS) powyżej 6 lub Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) powyżej 70
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa będzie zawierała spersonalizowane informacje o uszkodzeniu płuc.
Po ocenie POChP pacjenci zostaną poinformowani o jej istnieniu i stopniu zaawansowania.
W zależności od stwierdzonych szkód, generowanie motywacji skupi się na różnych metodach zapobiegania.
Podobnie po ustaleniu poziomu motywacji pacjenci otrzymają możliwość leczenia i regularnej obserwacji.
Interwencja zostanie wzmocniona komunikatami motywacyjnymi, z których połowa dotyczy możliwości zapobiegania uszkodzeniom układu oddechowego, wysyłanymi na telefon komórkowy pacjenta za pomocą wiadomości SMS w ciągu 3 miesięcy po bezpośredniej interwencji.
Pacjenci nieposiadający telefonów komórkowych otrzymają połączenie na swój telefon, aby przekazać te same wiadomości.
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) zostanie oceniona za pomocą spirometrii.
Na podstawie tej wartości zostanie wyemitowany komunikat motywacyjny o profilaktyce dla grupy interwencyjnej, który będzie wzmacniany zindywidualizowanymi wiadomościami sms przez okres 3 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Interwencja kontrolna trwa 30 minut i będzie zorganizowana wokół techniki 5 A (Zapytaj, Porada, Oceń, Pomóż i Zorganizuj).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzona przez kooksymetrię z wydychanym CO
|
12 miesięcy
|
|
Rozpoznanie POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność POChP i stopień zaawansowania oraz odsetek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w porównaniu z poziomem oczekiwanym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Sarramea Crespo, Phd, Hospital Universitario Reina Sofía Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI16/0082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .