- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03584256
Stav vitaminu D mezi konkurenčními gymnastkami a plavkyněmi po zimním období
Stav vitaminu D souvisí s hustotou kostních minerálů, tělesným složením a různými kardiovaskulárními rizikovými faktory mezi konkurenčními gymnastkami a plavkyněmi po zimním období
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V tomto průřezovém průzkumu budou výzkumníci dokumentovat vitamín D a stav dalších mikroživin souvisejících s minerální hustotou kostí, složením těla a řadou rizikových faktorů chronických nepřenosných onemocnění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi sportovci v hale existuje vážný problém nedostatku vitaminu D související se zdravím kostí, zraněními a celkovým zdravím – zvláště když nepoužívají doplňky. Je dobře známo, že vitamín D může zlepšit sportovní výkon u sportovců s nedostatkem vitamínu D.
Gymnastky a plavkyně na mezinárodní a národní úrovni, které budou zapsány, podepíší informovaný souhlas se zařazením do tohoto průzkumu a výběr účasti ve studii učiní sami trenéři a účastníci a v případě žen mladších 18 let let věku, také jejich rodiči, v souladu s Helsinskou deklarací.
Vyšetřovatelé plánují zapsat alespoň 30 účastnic (15 gymnastek a 15 plavců), které soutěží na mezinárodní a národní úrovni a jsou starší 12 let.
Výzkumníci budou měřit biochemii sportovců ve stavu nalačno (mikronutrienty, včetně vitaminu D (25(OH)D), B12, Ca, Fe, Mg, K a P, lipidy, jaterní enzymy, glukóza, kreatinin atd.) , jejich stav krevního tlaku vsedě, hustota kostních minerálů (také segmentální) a složení těla, pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), jejich výběr stravy a stav příjmu výživy, pomocí standardizovaného dotazníku frekvence jídla (FFQ), jejich tréninkové charakteristiky , stav zranění a stav menstruace. Jako kontrolní skupina nám poslouží sportovci, kteří užívají doplňky vitaminu D nebo absolvovali měsíční soustředění v jižní geografické zóně (Afrika).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Faculty of Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezinárodní a národní úrovni
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
gymnastky
Gymnastky starší 13 let se statutem mezinárodní nebo národní úrovně,
|
plavci
Plavkyně, starší 12 let, se statutem mezinárodní nebo národní úrovně,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi gymnastkami a plavkyněmi ve stavu vitaminu D
Časové okno: Dubna 2018
|
Stav séra 25(OH)D (ng/ml) po zimním období
|
Dubna 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi gymnastkami a plavkyněmi ve stavu minerální hustoty kostí
Časové okno: Dubna 2018
|
Stav minerální hustoty kostí (g/cm3) pomocí DEXA
|
Dubna 2018
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi gymnastkami a plavkyněmi v postavení tělesné stavby
Časové okno: Dubna 2018
|
Hmotnost libové a tukové tkáně (%) hodnocena dy DEXA
|
Dubna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Čuk, University of Ljubljana, Faculty of Sport, Slovenia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Bjelakovic G, Gluud LL, Nikolova D, Whitfield K, Wetterslev J, Simonetti RG, Bjelakovic M, Gluud C. Vitamin D supplementation for prevention of mortality in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 10;(1):CD007470. doi: 10.1002/14651858.CD007470.pub3.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Bannert N, Starke I, Mohnike K, Frohner G. [Parameters of mineral metabolism in children and adolescents in athletic training]. Kinderarztl Prax. 1991 May;59(5):153-6. German.
- Lovell G. Vitamin D status of females in an elite gymnastics program. Clin J Sport Med. 2008 Mar;18(2):159-61. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181650eee.
- De Keyzer W, Dekkers A, Van Vlaslaer V, Ottevaere C, Van Oyen H, De Henauw S, Huybrechts I. Relative validity of a short qualitative food frequency questionnaire for use in food consumption surveys. Eur J Public Health. 2013 Oct;23(5):737-42. doi: 10.1093/eurpub/cks096. Epub 2012 Jul 26.
- Geiker NRW, Hansen M, Jakobsen J, Kristensen M, Larsen R, Jorgensen NR, Hansen BS, Bugel S. Vitamin D Status and Muscle Function Among Adolescent and Young Swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Oct;27(5):399-407. doi: 10.1123/ijsnem.2016-0248. Epub 2017 May 30.
- Jakse B, Jakse B, Cuk I, Sajber D. Body Composition, Training Volume/Pattern and Injury Status of Slovenian Adolescent Female High-Performance Gymnasts. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 19;18(4):2019. doi: 10.3390/ijerph18042019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-177/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan