- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03584256
Vitamin D-status blant konkurrerende kvinnelige gymnaster og svømmere etter vintertid
Vitamin D-status relatert til beinmineraltetthet, kroppssammensetning og variasjoner kardiovaskulære risikofaktorer blant konkurransedyktige kvinnelige gymnaster og svømmere etter vintertid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne tverrsnittsundersøkelsen vil etterforskerne dokumentere vitamin D og status for andre mikronæringsstoffer relatert til beinmineraltetthet, kroppssammensetning og en rekke risikofaktorer for kroniske ikke-smittsomme sykdommer.
Etterforskerne antar at det eksisterer et alvorlig problem med vitamin D-mangel blant innendørsidrettsutøvere relatert til beinhelse, skader og generell helse - spesielt når de ikke bruker kosttilskudd. Det er velkjent at vitamin D kan forbedre atletisk ytelse hos idrettsutøvere med vitamin D-mangel.
Kvinnelige gymnaster og svømmere på internasjonalt og nasjonalt nivå som vil bli påmeldt, vil signere en informert samtykkeerklæring for inkludering i denne undersøkelsen, og valget om å delta i studien vil bli tatt av trenere og deltakere selv og, i tilfelle kvinner under 18 år. år, også av foreldrene, i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Etterforskerne planlegger å melde på minst 30 kvinnelige deltakere (15 gymnaster og 15 svømmere) som konkurrerer på internasjonalt og nasjonalt nivå og er eldre enn 12 år.
Etterforskerne vil måle idrettsutøvernes biokjemi i fastende tilstand over natten (mikronæringsstoffer, inkludert vitamin D (25(OH)D), B12, Ca, Fe, Mg, K og P, lipider, leverenzymer, glukose, kreatinin, etc.) , deres sittende blodtrykksstatus, beinmineraltetthet (også segmentert) og kroppssammensetning, ved bruk av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), deres kostholdsvalg og ernæringsinntaksstatus, ved bruk av standardisert matfrekvens spørreskjema (FFQ), deres treningsegenskaper , skadestatus og menstruasjonsstatus. Idrettsutøvere som bruker vitamin D-tilskudd eller som har deltatt på en måneds treningsleir i den sørlige geografiske sonen (Afrika) vil tjene oss som kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Faculty of Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- internasjonalt og nasjonalt nivå
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gymnaster
Kvinnelige gymnaster, eldre enn 13 år, med status på internasjonalt eller nasjonalt nivå,
|
|
svømmere
Kvinnelige svømmere, eldre enn 12 år, med status på internasjonalt eller nasjonalt nivå,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom kvinnelige gymnaster og svømmere med vitamin D-status
Tidsramme: April 2018
|
Serum 25(OH)D (ng/ml) status etter vintertid
|
April 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom kvinnelige gymnaster og svømmere med benmineraltetthetsstatus
Tidsramme: April 2018
|
Benmineraltetthetsstatus (g/cm3) ved bruk av DEXA
|
April 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom kvinnelige gymnaster og svømmere med status for kroppssammensetning
Tidsramme: April 2018
|
Mager og fettvevsmasse (%) vurdert dy DEXA
|
April 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Čuk, University of Ljubljana, Faculty of Sport, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Bjelakovic G, Gluud LL, Nikolova D, Whitfield K, Wetterslev J, Simonetti RG, Bjelakovic M, Gluud C. Vitamin D supplementation for prevention of mortality in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 10;(1):CD007470. doi: 10.1002/14651858.CD007470.pub3.
- Fuleihan Gel-H, Bouillon R, Clarke B, Chakhtoura M, Cooper C, McClung M, Singh RJ. Serum 25-Hydroxyvitamin D Levels: Variability, Knowledge Gaps, and the Concept of a Desirable Range. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1119-33. doi: 10.1002/jbmr.2536. Epub 2015 May 7.
- Bannert N, Starke I, Mohnike K, Frohner G. [Parameters of mineral metabolism in children and adolescents in athletic training]. Kinderarztl Prax. 1991 May;59(5):153-6. German.
- Lovell G. Vitamin D status of females in an elite gymnastics program. Clin J Sport Med. 2008 Mar;18(2):159-61. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181650eee.
- De Keyzer W, Dekkers A, Van Vlaslaer V, Ottevaere C, Van Oyen H, De Henauw S, Huybrechts I. Relative validity of a short qualitative food frequency questionnaire for use in food consumption surveys. Eur J Public Health. 2013 Oct;23(5):737-42. doi: 10.1093/eurpub/cks096. Epub 2012 Jul 26.
- Geiker NRW, Hansen M, Jakobsen J, Kristensen M, Larsen R, Jorgensen NR, Hansen BS, Bugel S. Vitamin D Status and Muscle Function Among Adolescent and Young Swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2017 Oct;27(5):399-407. doi: 10.1123/ijsnem.2016-0248. Epub 2017 May 30.
- Jakse B, Jakse B, Cuk I, Sajber D. Body Composition, Training Volume/Pattern and Injury Status of Slovenian Adolescent Female High-Performance Gymnasts. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 19;18(4):2019. doi: 10.3390/ijerph18042019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-177/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .