Klinická výzkumná studie s Clazosentanem k vyhodnocení jeho účinků na prevenci komplikací v důsledku zúžení krevních cév (vazospazmus) v mozku, způsobeného krvácením na povrch mozku (REACT)
18. prosince 2023 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelní skupinou k posouzení účinnosti a bezpečnosti Clazosentanu při prevenci klinického zhoršení v důsledku opožděné mozkové ischemie (DCI) u dospělých pacientů s aneuryzmatem Subarachnoidální krvácení (aSAH)
Tato studie vyhodnotí, zda klazosentan (nad rámec běžné běžné lékařské péče) může snížit riziko rozvoje komplikací souvisejících s cerebrálním vazospasmem a trvalým poškozením mozku ve srovnání se samotnou běžnou rutinní lékařskou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když krevní céva těsně mimo mozek praskne a způsobí krvácení na její povrch, prostor obklopující mozek (subarachnoidální prostor) se naplní krví. Tento stav se nazývá subarachnoidální krvácení. Krvácení v důsledku prasknutí váčkovité struktury nebo vyboulení (nazývané aneuryzma), které se vytvořilo na jedné z krevních cév, je stav nazývaný aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH).
V této studii je clazosentan testován proti běžné běžné lékařské péči, aby se zjistilo, zda clazosentan může snížit riziko rozvoje komplikací souvisejících s vazospasmem a trvalým poškozením mozku.
Účast bude trvat přibližně 6 měsíců od epizody krvácení. U subjektů randomizovaných do vysoce rizikové skupiny prevence bude léčba zahájena do 96 hodin po ruptuře aneuryzmatu a bude podávána, pokud je to možné, po dobu 14 dnů. U subjektů randomizovaných do skupiny s časnou léčbou musí léčba začít do 24 hodin od doby, kdy angiogram dokumentuje cerebrální vazospasmus nezbytný pro vstup do studie. Léčba bude probíhat minimálně 6 dní a maximálně 14 dní. Nábor ve skupině s časnou léčbou byl ukončen.
Závěr studie bude proveden jako telefonický rozhovor 6 měsíců po epizodě krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
409
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
-
Brussels, Belgie, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
-
Gent, Belgie, 9000
- Neurology Department, University Hospital
-
Liège, Belgie, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
-
Toulouse, Francie, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
-
-
-
Monza, Itálie, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
-
Erlangen, Německo, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
-
Günzburg, Německo, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
-
Regensburg, Německo, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
-
Linz, Rakousko, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
-
Plzen, Česko, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
-
Praha, Česko, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
-
Ústí Nad Labem, Česko, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
-
Lund, Švédsko, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii musí být získán od subjektu nebo jeho zmocněnce/zákonného zástupce kdykoli od přijetí do nemocnice do před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií,
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně, při příjmu do nemocnice),
- Subjekty s rupturou sakulárního aneuryzmatu, angiograficky potvrzeným DSA nebo CTA, které bylo úspěšně zajištěno do 72 hodin od ruptury, chirurgickým klipováním nebo endovaskulárním coilingem,
- Stupně 1-4 WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) (na základě Glasgow Coma Scale [GCS]) hodnoceny po zotavení z procedury zajištění aneuryzmatu a po zevní ventrikulární drenáži pro hydrocefalus, pokud je to nutné.
- Subjekty musí splňovat kritéria pro vysoce rizikovou preventivní skupinu: Subjekty s „hustou a difuzní sraženinou“ (hustá a difuzní je definována jako tlustá konfluentní sraženina o tloušťce větší než 4 mm, zahrnující 3 nebo více bazálních cisteren) na CT vyšetření při příjmu do nemocnice, nepřítomnost cerebrálních vazospazmů v době randomizace a možnost zahájit léčbu studovaným lékem na JIP (nebo v ekvivalentním prostředí, kde lze provést všechna protokolární hodnocení a dodržovat Pokyny pro léčbu pacientů), do 96 hodin po prasknutí aneuryzmatu.
- Nábor do skupiny s časnou léčbou, tj. subjektů bez tlusté a difuzní sraženiny na CT vyšetření při příjmu do nemocnice, u kterých se během 14 dnů po ruptuře aneuryzmatu rozvine asymptomatický nebo minimálně symptomatický středně těžký až těžký angiografický vazospasmus, a pro které je to bylo možné začít studovaný lék na JIP (nebo v ekvivalentním prostředí, kde lze provádět všechna protokolární hodnocení a dodržovat Pokyny pro léčbu pacientů), do 24 hodin od této angiografické diagnózy.
- Přítomnost cerebrálního CT skenu provedeného nejméně 8 hodin po zajištění aneuryzmatu a do 24 hodin před randomizací.
- Absence významného (např. symptomatického nebo velkého) nového nebo zhoršeného mozkového infarktu nebo opětovného krvácení opraveného aneuryzmatu na CT vyšetření po zákroku.
- Žena ve fertilním věku je způsobilá pouze v případě, že těhotenský test provedený v období screeningu je negativní. Je třeba získat souhlas s přijetím nezbytných opatření k zabránění otěhotnění od propuštění z nemocnice do 30 dnů po vysazení léku ve studii. Pokud kojíte, je třeba získat souhlas s tím, že se zdrží léčby po dobu trvání léčby studovaným lékem a do 30 dnů po ukončení studie.
- Muži jsou způsobilí k účasti ve studii pouze tehdy, pokud souhlasí s přijetím nezbytných opatření k zabránění těhotenství partnerky od propuštění z nemocnice do 30 dnů po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH), výkon zajišťující aneuryzma, vazospasmus:
- Subjekty s SAH způsobenou jinými příčinami než vakovým aneuryzmatem (např. trauma nebo ruptura vřetenových nebo mykotických aneuryzmat, SAH spojená s arterio-venózní malformací, vertebrální disekce),
- Významné krvácení po zajištění aneuryzmatu (např. v důsledku intraventrikulárního drénu, intracerebrálního krvácení, epidurálního hematomu, disekce nebo ruptury cévy, opětovného krvácení opraveného aneuryzmatu), na základě posouzení zkoušejícího,
- Komplikace zákroku zajišťujícího intra- nebo perianeuryzma vyžadující nerutinní lékařskou nebo intervenční léčbu, jako je podání antitrombotika nebo antiagregační látky (např. abciximabu), která není před randomizací zcela vyřešena,
- Intraventrikulární krvácení při příjmu do nemocnice CT, zaplnění více než 50 % obou laterálních komor a s postižením 3. a 4. komory.
- Intracerebrální krvácení na CT vyšetření při příjmu do nemocnice s přibližným objemem > 50 ml,
- Přítomnost cerebrálních vazospasmů při přijetí do nemocnice (počáteční přijetí nebo převoz z jiné nemocnice), o kterém se předpokládá, že je spojena s předchozím krvácením (tj. vyskytujícím se před krvácením, kvůli kterému je subjekt aktuálně hospitalizován). Vasospazmus, ke kterému dochází během postupu zajištění aneuryzmatu, není vylučovacím kritériem,
Neurologický a funkční stav:
- Subjekty s novým závažným neurologickým deficitem vyskytujícím se po výkonu zajištění aneuryzmatu, který lze přisoudit tomuto výkonu a který se nezlepší na stav před výkonem před randomizací,
- Subjekty se skóre GCS ≤ 9 v době randomizace a bez monitorování intrakraniálního tlaku (ICP),
- Modifikované Rankinovo skóre 3 nebo vyšší před aSAH (tj. kvůli chronickému stavu),
Další klinická hlediska:
- Jedinci s celkovým bilirubinem > 2násobkem horní hranice normálu a/nebo se známou diagnózou nebo klinickým podezřením na jaterní cirhózu nebo středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater,
- hypotenze (systolický krevní tlak [SBP] ≤ 90 mmHg) v době randomizace, která je refrakterní na léčbu,
- Nevyřešený plicní edém nebo významná pneumonie stále přítomná v době randomizace nebo těžká hypoxie v době randomizace u intubovaných jedinců, definovaná jako PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Vysoká trvalá ICP (> 25 mmHg trvající > 20 minut) v době randomizace, navzdory optimální léčbě, u subjektů s monitorováním ICP,
- Těžké srdeční selhání vyžadující inotropní podporu v době náhodného výskytu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clazosentan
Účastníci budou dostávat klazosentan po dobu až 14 dnů, po kterých bude následovat bezpečnostní sledovací období 24 hodin a prodloužené období sledování po návštěvě na konci studie v týdnu 24 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH).
|
Clazosentan bude podáván jako kontinuální intravenózní infuze v dávce 15 mg/hod po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou klazosentan odpovídající placebo po dobu až 14 dnů, po kterých bude následovat bezpečnostní sledovací období 24 hodin a prodloužené období sledování po návštěvě na konci studie v týdnu 24 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH) .
|
Placebo bude podáváno stejnou rychlostí infuze jako clazosentan po dobu až 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinického zhoršení v důsledku opožděné cerebrální ischemie (DCI) od zahájení studie s lékem do 14 dnů po zahájení studie
Časové okno: Až 14 dní po zahájení studie
|
Klinické zhoršení v důsledku opožděné mozkové ischemie je definováno jako zhoršení alespoň o 2 body ve srovnání s referenčním skóre, na modifikované Glasgow Coma Scale nebo zkrácené National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trvající alespoň 2 hodiny, které nelze zcela připsat jiným příčinám, než je spazmus mozkových cév.
Je centrálně posuzován Komisí pro klinické události (CEC) na základě písemné charty a přehledu klinických dat, popisů případů, angiogramů a skenů pomocí počítačové tomografie.
|
Až 14 dní po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky relevantního mozkového infarktu 16. den po zahájení studie
Časové okno: V den 16 po zahájení studie lékem
|
Klinicky relevantní mozkový infarkt byl definován jako: mozkový infarkt ze všech příčin větší nebo rovný 5 cm^3 nebo mozkový infarkt menší než 5 cm^3 u účastníků s klinickým zhoršením v důsledku opožděné mozkové ischémie. Mozkový infarkt označuje nové nebo zhoršené infarkty a byl stanoven centrální radiologickou revizí porovnávající celkový objem infarktů na počítačové tomografii (CT) provedeném 16 dní po zahájení studie s lékem s celkovým objemem na CT vyšetření provedeném těsně před randomizací . |
V den 16 po zahájení studie lékem
|
|
Dlouhodobý klinický výsledek hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) v týdnu 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)
Časové okno: V týdnu 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) byla použita k měření stupně postižení u účastníků, kteří měli prasklé saccular aneurysma a byli vystaveni vysokému riziku rozvoje opožděného mozkového infarktu (DCI).
mRS je hodnocen lékařem.
Skóre mRS se pohybovalo od 0 (žádné symptomy) do 6 (mrtvé).
Skóre mRS bylo dichotomizováno na špatný výsledek (skóre větší a rovné 3) a dobrý výsledek (skóre menší než 3).
|
V týdnu 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)
|
|
Dlouhodobý klinický výsledek hodnocený pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) v týdnu 12 po aSAH
Časové okno: V týdnu 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) je stupnice hodnocená lékařem. Skóre GOSE se pohybuje od 1 (mrtvý) do 8 (horní dobré zotavení). Dlouhodobý klinický výsledek hodnocený GOSE byl rozdělen na špatný výsledek (skóre ≤ 4) a dobrý výsledek (skóre > 4). |
V týdnu 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinického zhoršení v důsledku opožděné cerebrální ischemie (DCI) od zahájení studie s lékem do 14 dnů po zahájení studie (sada pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Až 14 dní po zahájení studie
|
Klinické zhoršení v důsledku opožděné mozkové ischemie je definováno jako zhoršení alespoň o 2 body ve srovnání s referenčním skóre, na modifikované Glasgow Coma Scale nebo zkrácené National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trvající alespoň 2 hodiny, které nelze zcela připsat jiným příčinám, než je spazmus mozkových cév.
Je centrálně posuzován Komisí pro klinické události (CEC) na základě písemné charty a přehledu klinických dat, popisů případů, angiogramů a skenů počítačové tomografie (CT).
|
Až 14 dní po zahájení studie
|
|
Výskyt klinického zhoršení v důsledku opožděné mozkové ischemie (DCI) od zahájení studie s lékem až do 14 dnů po zahájení studie s podáváním léku, včetně záchranné terapie pro nerelevantní vazospasmus
Časové okno: Až 14 dní po zahájení studie
|
Klinické zhoršení v důsledku opožděné mozkové ischemie je definováno jako zhoršení alespoň o 2 body ve srovnání s referenčním skóre, na modifikované Glasgow Coma Scale nebo zkrácené National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trvající alespoň 2 hodiny, které nelze zcela připsat jiným příčinám, než je spazmus mozkových cév.
Je centrálně posuzován Komisí pro klinické události (CEC) na základě písemné charty a přehledu klinických dat, popisů případů, angiogramů a skenů počítačového tomografu (CT).
|
Až 14 dní po zahájení studie
|
|
Výskyt klinického zhoršení v důsledku opožděné cerebrální ischemie (DCI) od zahájení studie s lékem do 14 dnů po zahájení studie na základě neurologického měřítka a úmrtí
Časové okno: Až 14 dní po zahájení studie
|
Klinické zhoršení v důsledku opožděné mozkové ischemie je definováno jako zhoršení alespoň o 2 body ve srovnání s referenčním skóre, na modifikované Glasgow Coma Scale nebo zkrácené National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trvající alespoň 2 hodiny, které nelze zcela připsat jiným příčinám, než je spazmus mozkových cév.
Je centrálně posuzován Komisí pro klinické události (CEC) na základě písemné charty a přehledu klinických dat, popisů případů, angiogramů a skenů počítačového tomografu (CT).
|
Až 14 dní po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .