Studio di ricerca clinica con clazosentan per valutare i suoi effetti sulla prevenzione delle complicanze dovute al restringimento dei vasi sanguigni (vasospasmo) nel cervello, causato da sanguinamento sulla superficie del cervello (REACT)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del clazosentan nella prevenzione del deterioramento clinico dovuto a ischemia cerebrale ritardata (MDD), in soggetti adulti con aneurisma Emorragia subaracnoidea (ASAH)
Questo studio valuterà se il clazosentan (oltre alle normali cure mediche di routine) può ridurre il rischio di sviluppare complicazioni legate al vasospasmo cerebrale e al danno cerebrale permanente rispetto alle sole normali cure mediche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando un vaso sanguigno appena fuori dal cervello scoppia e provoca sanguinamento sulla sua superficie, lo spazio che circonda il cervello (lo spazio subaracnoideo) si riempie di sangue. Questa condizione è chiamata emorragia subaracnoidea. Il sanguinamento dovuto alla rottura di una struttura simile a una sacca o di un rigonfiamento (chiamato aneurisma) che si è formato su uno dei vasi sanguigni è una condizione chiamata emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH).
In questo studio, il clazosentan viene testato rispetto alle normali cure mediche di routine per determinare se il clazosentan può ridurre il rischio di sviluppare complicazioni legate al vasospasmo e al danno cerebrale permanente.
La partecipazione durerà per circa 6 mesi dall'episodio di sanguinamento. Per i soggetti randomizzati nel gruppo di prevenzione ad alto rischio, il trattamento inizierà entro 96 ore dal momento della rottura dell'aneurisma e sarà somministrato, ove possibile, per 14 giorni. Per i soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento precoce, il trattamento deve iniziare entro 24 ore dal momento dell'angiogramma che documenta il vasospasmo cerebrale necessario per l'ingresso nello studio. Il trattamento verrà somministrato per un minimo di 6 giorni e un massimo di 14 giorni. Il reclutamento nel gruppo di trattamento precoce è stato interrotto.
La fine dello studio sarà condotta come colloquio telefonico 6 mesi dopo l'episodio di sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
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Linz, Austria, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Brussels, Belgio, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
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Brussels, Belgio, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
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Gent, Belgio, 9000
- Neurology Department, University Hospital
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Liège, Belgio, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
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Plzen, Cechia, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
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Praha, Cechia, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
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Ústí Nad Labem, Cechia, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
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Bron, Francia, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
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Toulouse, Francia, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
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Erlangen, Germania, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
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Frankfurt, Germania, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
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Günzburg, Germania, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
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Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
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Heidelberg, Germania, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
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Regensburg, Germania, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israele, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
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Monza, Italia, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
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Poznań, Polonia, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
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Palma De Mallorca, Spagna, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
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Göteborg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
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Linköping, Svezia, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
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Lund, Svezia, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto a partecipare allo studio deve essere ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale/procuratore in qualsiasi momento dal ricovero ospedaliero fino a prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio,
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi, al momento del ricovero ospedaliero),
- Soggetti con aneurisma sacciforme rotto, confermato angiograficamente da DSA o CTA, che è stato fissato con successo entro 72 ore dalla rottura, mediante clipping chirurgico o avvolgimento endovascolare,
- Gradi WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) 1-4 (basati sulla Glasgow Coma Scale [GCS]) valutati dopo il recupero dalla procedura di fissaggio dell'aneurisma e dopo il drenaggio ventricolare esterno per l'idrocefalo, se necessario.
- I soggetti devono soddisfare i criteri per il gruppo di prevenzione ad alto rischio: Soggetti con un "coagulo spesso e diffuso" (spesso e diffuso è definito come un coagulo spesso confluente, più di 4 mm di spessore, che coinvolge 3 o più cisterne basali) sul ricovero ospedaliero TAC, assenza di vasospasmo cerebrale al momento della randomizzazione e possibilità di iniziare il farmaco oggetto dello studio in terapia intensiva (o ambiente equivalente in cui possono essere eseguite tutte le valutazioni del protocollo e seguite le linee guida per la gestione del paziente), entro 96 ore dal momento della la rottura dell'aneurisma.
- Il reclutamento nel gruppo di trattamento precoce, vale a dire soggetti senza un coagulo spesso e diffuso alla TC del ricovero ospedaliero che sviluppano vasospasmo angiografico asintomatico o minimamente sintomatico da moderato a grave, entro il periodo di 14 giorni successivo alla rottura dell'aneurisma, e per i quali è possibile iniziare il farmaco in studio nell'unità di terapia intensiva (o in un ambiente equivalente in cui possono essere eseguite tutte le valutazioni del protocollo e seguite le linee guida per la gestione del paziente), entro 24 ore da questa diagnosi angiografica, è stato interrotto.
- Presenza di una TAC cerebrale eseguita almeno 8 ore dopo la procedura di fissaggio dell'aneurisma ed entro 24 ore prima della randomizzazione.
- Assenza di un infarto cerebrale nuovo o peggiorato significativo (ad es.
- Una donna in età fertile è ammissibile solo se il test di gravidanza eseguito durante il periodo di screening è negativo. Deve essere ottenuto l'accordo per prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. In caso di allattamento al seno, è necessario ottenere un accordo per astenersi per la durata del trattamento con il farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
- I maschi sono idonei per la partecipazione allo studio solo se accettano di prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza in una partner femminile dalla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
Emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH), procedura di fissaggio dell'aneurisma, vasospasmo:
- Soggetti con ESA dovuta a cause diverse da un aneurisma sacculare (ad esempio, trauma o rottura di aneurismi fusiformi o micotici, ESA associata a malformazione artero-venosa, dissezioni vertebrali),
- Sanguinamento significativo dopo la procedura di fissaggio dell'aneurisma (ad esempio, a causa di drenaggio intraventricolare, emorragia intracerebrale, ematoma epidurale, dissezione o rottura del vaso, risanguinamento dell'aneurisma riparato), in base al giudizio dello sperimentatore,
- Complicanza della procedura di fissaggio intra-o perianaurismatica che richiede un trattamento medico o interventistico non di routine come la somministrazione di un agente antitrombotico o antipiastrinico (ad es. Abciximab), che non è completamente risolta prima della randomizzazione,
- Emorragia intraventricolare alla TC di ricovero ospedaliero, che riempie più del 50% di entrambi i ventricoli laterali e con coinvolgimento del 3° e 4° ventricolo.
- Emorragia intracerebrale alla TC di ricovero ospedaliero, con un volume approssimativo > 50 ml,
- Presenza di vasospasmo cerebrale al momento del ricovero ospedaliero (primo ricovero o trasferimento da altro ospedale) ritenuto associato ad un precedente sanguinamento (ovvero avvenuto prima del sanguinamento per il quale il soggetto è attualmente ricoverato). Il vasospasmo che si verifica durante la procedura di fissaggio dell'aneurisma non è un criterio di esclusione,
Stato neurologico e funzionale:
- Soggetti con un nuovo deficit neurologico maggiore che si verifica dopo la procedura di fissaggio dell'aneurisma che è attribuibile alla procedura e non migliora allo stato pre-procedura prima della randomizzazione,
- Soggetti con un punteggio GCS di ≤ 9 al momento della randomizzazione e senza monitoraggio della pressione intracranica (ICP),
- Punteggio Rankin modificato di 3 o superiore, prima dell'aSAH (ovvero, a causa di una condizione cronica),
Altre considerazioni cliniche:
- Soggetti con bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma e/o diagnosi nota o sospetto clinico di cirrosi epatica o compromissione epatica da moderata a grave,
- Ipotensione (pressione sanguigna sistolica [SBP] ≤ 90 mmHg) al momento della randomizzazione che è refrattaria al trattamento,
- Edema polmonare irrisolto o polmonite significativa ancora presente al momento della randomizzazione, o grave ipossia al momento della randomizzazione in soggetti intubati, definita come PaO2/FiO2 ≤ 200,
- ICP elevata sostenuta (> 25 mmHg di durata > 20 minuti) al momento della randomizzazione, nonostante il trattamento ottimale, in soggetti con monitoraggio ICP,
- Insufficienza cardiaca grave che richiede supporto inotropo al momento del random
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clazosentan
I partecipanti riceveranno clazosentan per un massimo di 14 giorni, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 24 ore e un periodo di follow-up esteso fino alla visita di fine studio alla settimana 24 post emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH).
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Clazosentan verrà somministrato come infusione endovenosa continua alla dose di 15 mg/ora per un massimo di 14 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il clazosentan corrispondente al placebo per un massimo di 14 giorni, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 24 ore e un periodo di follow-up esteso fino alla visita di fine studio alla settimana 24 post emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) .
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Il placebo verrà somministrato alla stessa velocità di infusione del clazosentan per un massimo di 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di peggioramento clinico dovuto a ischemia cerebrale ritardata (DCI) dall'inizio del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Il deterioramento clinico dovuto ad ischemia cerebrale ritardata è definito come un peggioramento di almeno 2 punti rispetto al punteggio di riferimento, sulla Glasgow Coma Scale modificata o sulla scala abbreviata National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), della durata di almeno 2 ore, che non può essere interamente attribuito a cause diverse dal vasospasmo cerebrale.
Viene giudicato a livello centrale dal Clinical Event Committee (CEC) sulla base di una carta scritta e di una revisione di dati clinici, descrizioni di casi, angiogrammi e scansioni di tomografia computerizzata.
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Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di infarto cerebrale clinicamente rilevante al giorno 16 dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Al giorno 16 dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Un infarto cerebrale clinicamente rilevante è stato definito come: infarto cerebrale per tutte le cause maggiore o uguale a 5 cm^3 o infarto cerebrale inferiore a 5 cm^3 nei partecipanti con deterioramento clinico dovuto a ischemia cerebrale ritardata. L'infarto cerebrale si riferisce a infarti nuovi o peggiorati ed è stato determinato da una revisione radiologica centrale confrontando il volume totale degli infarti sulla tomografia computerizzata (CT) eseguita 16 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio con il volume totale sulla scansione TC eseguita appena prima della randomizzazione . |
Al giorno 16 dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Esito clinico a lungo termine valutato mediante la scala Rankin modificata (mRS) alla settimana 12 Emorragia subaracnoidea post-aneurismatica (aSAH)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 emorragia subaracnoidea post-aneurismatica (aSAH)
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La scala Rankin modificata (mRS) è stata utilizzata per misurare il grado di disabilità nei partecipanti che avevano avuto una rottura di aneurisma sacculare ed erano ad alto rischio di sviluppare un infarto cerebrale ritardato (DCI).
La mRS viene valutata dal medico.
I punteggi mRS variavano da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto).
Il punteggio mRS è stato dicotomizzato in esito sfavorevole (punteggio maggiore e uguale a 3) e esito buono (punteggio inferiore a 3).
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Alla settimana 12 emorragia subaracnoidea post-aneurismatica (aSAH)
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Esito clinico a lungo termine valutato mediante la Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) alla settimana 12 post-aSAH
Lasso di tempo: Alla settimana 12 emorragia subaracnoidea post-aneurismatica (aSAH)
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La Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) è una scala valutata dal medico. I punteggi GOSE vanno da 1 (morto) a 8 (buono recupero superiore). L'esito clinico a lungo termine valutato dal GOSE è stato dicotomizzato in esito sfavorevole (punteggio ≤ 4) e esito buono (punteggio > 4) |
Alla settimana 12 emorragia subaracnoidea post-aneurismatica (aSAH)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di peggioramento clinico dovuto a ischemia cerebrale ritardata (DCI) dall'inizio del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio (set di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Il deterioramento clinico dovuto ad ischemia cerebrale ritardata è definito come un peggioramento di almeno 2 punti rispetto al punteggio di riferimento, sulla Glasgow Coma Scale modificata o sulla scala abbreviata National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), della durata di almeno 2 ore, che non può essere interamente attribuito a cause diverse dal vasospasmo cerebrale.
Viene giudicato a livello centrale dal Clinical Event Committee (CEC) sulla base di una carta scritta e di una revisione di dati clinici, descrizioni di casi, angiogrammi e scansioni di tomografia computerizzata (CT).
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Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Comparsa di peggioramento clinico dovuto a ischemia cerebrale ritardata (DCI) dall'inizio del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio, inclusa la terapia di salvataggio per vasospasmo non rilevante
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Il deterioramento clinico dovuto ad ischemia cerebrale ritardata è definito come un peggioramento di almeno 2 punti rispetto al punteggio di riferimento, sulla Glasgow Coma Scale modificata o sulla scala abbreviata National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), della durata di almeno 2 ore, che non può essere interamente attribuito a cause diverse dal vasospasmo cerebrale.
Viene giudicato a livello centrale dal Comitato eventi clinici (CEC) sulla base di una carta scritta e di una revisione di dati clinici, descrizioni di casi, angiogrammi e scansioni tomografiche computerizzate (CT).
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Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Presenza di deterioramento clinico dovuto a ischemia cerebrale ritardata (DCI) dall'inizio del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio sulla base di scale neurologiche e morte
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Il deterioramento clinico dovuto ad ischemia cerebrale ritardata è definito come un peggioramento di almeno 2 punti rispetto al punteggio di riferimento, sulla Glasgow Coma Scale modificata o sulla scala abbreviata National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), della durata di almeno 2 ore, che non può essere interamente attribuito a cause diverse dal vasospasmo cerebrale.
Viene giudicato a livello centrale dal Comitato eventi clinici (CEC) sulla base di una carta scritta e di una revisione di dati clinici, descrizioni di casi, angiogrammi e scansioni tomografiche computerizzate (CT).
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Fino a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento con il farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .