Klinikai kutatási tanulmány a klazoszentánnal az agy felszíni vérzése által okozott szövődmények megelőzésére gyakorolt hatásainak értékelésére (REACT)
2023. december 18. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a klazoszentán hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a késleltetett agyi ischaemia (DCI) miatti klinikai állapotromlás megelőzésében, aneurizmában szenvedő felnőttek körében Subarachnoidális vérzés (aSAH)
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a klazoszentán (a szokásos rutin orvosi ellátáson felül) csökkentheti-e az agyi érgörcsökkel és maradandó agykárosodással kapcsolatos szövődmények kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a szokásos, rutin orvosi ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor az agyon kívüli ér felrobban és vérzést okoz a felszínén, az agyat körülvevő tér (a szubarachnoidális tér) megtelik vérrel. Ezt az állapotot subarachnoidális vérzésnek nevezik. Az egyik eren kialakult tasakszerű szerkezet vagy dudor (úgynevezett aneurizma) miatti vérzést aneurizmális szubarachnoidális vérzésnek (aSAH) nevezik.
Ebben a vizsgálatban a klazoszentánt a szokásos rutin orvosi ellátással összehasonlítva tesztelik annak megállapítására, hogy a klazoszentán csökkentheti-e az érgörcsökkel és a maradandó agykárosodással kapcsolatos szövődmények kialakulásának kockázatát.
A részvétel a vérzéses epizódtól számítva körülbelül 6 hónapig tart. A magas kockázatú prevenciós csoportba randomizált alanyok esetében a kezelést az aneurizmarepedés időpontját követő 96 órán belül kezdik meg, és lehetőség szerint 14 napig kell alkalmazni. A korai kezelési csoportba randomizált alanyok esetében a kezelést a vizsgálatba való belépéshez szükséges agyi érgörcsöt dokumentáló angiogram felvételét követő 24 órán belül el kell kezdeni. A kezelést legalább 6 napig és legfeljebb 14 napig adják. A korai kezelési csoportba való felvételt megszüntették.
A vizsgálat végén a vérzéses epizód után 6 hónappal telefonos interjú formájában kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
-
Linz, Ausztria, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
-
Brussels, Belgium, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
-
Gent, Belgium, 9000
- Neurology Department, University Hospital
-
Liège, Belgium, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
-
Plzen, Csehország, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
-
Praha, Csehország, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
-
Ústí Nad Labem, Csehország, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
-
Erlangen, Németország, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
-
Essen, Németország, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
-
Günzburg, Németország, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
-
Regensburg, Németország, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Monza, Olaszország, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
-
Linköping, Svédország, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
-
Lund, Svédország, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell kérni a vizsgálati alanytól vagy meghatalmazotttól/törvényes képviselőtől a kórházi felvételtől a vizsgálat által kötelezően előírt eljárás megkezdéséig bármikor,
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők (beleértve a kórházi felvételkor),
- DSA-val vagy CTA-val angiográfiailag igazolt szakcularis aneurizmában szenvedő alanyok, amelyeket a szakadást követő 72 órán belül sikeresen rögzítettek műtéti levágással vagy endovaszkuláris tekercseléssel,
- A WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) 1-4. fokozata (a Glasgow-i kóma-skála [GCS] alapján) az aneurizma-biztosító eljárásból való felépülést és a hydrocephalus külső kamrai drenázsát követően, ha szükséges.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a magas kockázatú prevenciós csoport kritériumainak: Azok az alanyok, akiknél "vastag és diffúz vérrög" van (a vastag és diffúz a definíció szerint vastag, összefolyó alvadék, több mint 4 mm vastag, 3 vagy több alapciszternával) kórházi felvétel CT-vizsgálat, agyi érgörcs hiánya a randomizálás időpontjában, és a vizsgálati gyógyszer megkezdésének lehetősége az intenzív osztályon (vagy azzal egyenértékű környezetben, ahol minden protokoll értékelés elvégezhető és a betegkezelési irányelvek betarthatók), a vizsgálat időpontját követő 96 órán belül. az aneurizma szakadás.
- A korai kezelési csoportba való besorolás, azaz olyan alanyok, akiknél a kórházi felvétel során nincs vastag és diffúz vérrög, akiknél tünetmentes vagy minimális tünetet okozó, közepesen súlyos vagy súlyos angiográfiás érgörcs alakul ki az aneurizmarepedés utáni 14 napon belül, és akiknél ez Az angiográfiás diagnózistól számított 24 órán belül leállították a vizsgált gyógyszert az intenzív osztályon (vagy azzal egyenértékű környezetben, ahol minden protokoll értékelés elvégezhető és a betegkezelési irányelveket betartják).
- Az aneurizma rögzítése után legalább 8 órával és a véletlen besorolást megelőző 24 órán belül elvégzett agyi CT vizsgálat jelenléte.
- Jelentős (pl. tüneti vagy nagy kiterjedésű) új vagy súlyosbodott agyi infarktus hiánya vagy a helyreállított aneurizma ismételt vérzése a műtét utáni CT-vizsgálaton.
- Fogamzóképes korú nő csak akkor vehet részt, ha a szűrési időszakban végzett terhességi teszt negatív. Meg kell állapodni a szükséges óvintézkedések megtételéhez a kórházi elbocsátásból eredő terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig. Szoptatás esetén bele kell állapodni, hogy a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés idejére és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig tartózkodjanak.
- A férfiak csak abban az esetben vehetnek részt a vizsgálatban, ha beleegyeznek abba, hogy megteszik a szükséges óvintézkedéseket annak érdekében, hogy elkerüljék a női partner terhességét a kórházi elbocsátás után a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig.
Kizárási kritériumok:
Aneurysma subarachnoidalis vérzés (aSAH), aneurizmabiztosító eljárás, érgörcs:
- A saccularis aneurizmától eltérő okok miatt SAH-ban szenvedő alanyok (pl. fusiform vagy mycoticus aneurizmák sérülése vagy szakadása, arterio-venosus malformációval kapcsolatos SAH, csigolya disszekció),
- Jelentős vérzés aneurizma-biztosító eljárás után (pl. kamrai drenázs, intracerebralis vérzés, epidurális haematoma, érdisszekció vagy ruptura, a helyreállított aneurizma újbóli vérzése miatt), a vizsgáló megítélése alapján,
- A nem rutinszerű orvosi vagy intervenciós kezelést igénylő intra- vagy perianeurizmát biztosító eljárási szövődmények, mint például antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló szer (pl. abciximab) beadása, amely nem oldódik meg teljesen a randomizálás előtt,
- Intraventricularis vérzés a kórházi felvételkor CT, mindkét oldalkamra több mint 50%-át kitöltve, a 3. és 4. kamra érintettségével.
- Intracerebrális vérzés a kórházi felvételkor CT-vizsgálatkor, körülbelül 50 ml-nél nagyobb térfogattal,
- Agyi érgörcs jelenléte a kórházi felvételkor (első felvétel vagy egy másik kórházból való átszállítás), amely feltételezhetően egy korábbi vérzéshez kapcsolódik (azaz olyan vérzés előtt fordul elő, amely miatt az alany jelenleg kórházban van). Az aneurizma rögzítése során fellépő érgörcs nem kizáró feltétel,
Neurológiai és funkcionális állapot:
- Azok az alanyok, akiknél az aneurizma-biztosító eljárás után új jelentős neurológiai hiány lép fel, amely az eljárásnak tulajdonítható, és nem javul a beavatkozás előtti állapot a randomizálás előtt,
- Alanyok, akiknek a GCS-pontszáma ≤ 9 a randomizálás időpontjában, és nem figyelték meg a koponyaűri nyomást (ICP),
- Módosított Rankin pontszám 3 vagy magasabb az aSAH előtt (azaz krónikus állapot miatt),
Egyéb klinikai megfontolások:
- Azok az alanyok, akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának 2-szerese, és/vagy akiknél májcirrózis vagy közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás ismert diagnózisa vagy klinikai gyanúja van,
- Hipotenzió (szisztolés vérnyomás [SBP] ≤ 90 Hgmm) a véletlen besorolás időpontjában, amely nem reagál a kezelésre,
- Megoldatlan tüdőödéma vagy jelentős tüdőgyulladás a randomizálás időpontjában még mindig fennáll, vagy súlyos hypoxia a randomizálás időpontjában intubált alanyoknál, PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Magas tartós ICP (> 25 Hgmm, tartós > 20 perc) a randomizálás idején, az optimális kezelés ellenére, az ICP-monitorozás alatt álló alanyoknál,
- Súlyos szívelégtelenség, amely inotróp támogatást igényel a véletlenszerű időpontban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klazoszentán
A résztvevők klazoszentánt kapnak legfeljebb 14 napig, ezt követi egy 24 órás biztonsági követési időszak, és egy meghosszabbított követési időszak a vizsgálat végi vizitig az aneurizmális subarachnoidális vérzést (aSAH) követő 24. héten.
|
A klazoszentánt folyamatos intravénás infúzióban kell beadni 15 mg/óra dózisban, legfeljebb 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők klazoszentán-placebót kapnak legfeljebb 14 napig, ezt követi egy 24 órás biztonsági követési időszak, és egy meghosszabbított követési időszak a vizsgálat végi vizitig a 24. héten az aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH) után. .
|
A placebót ugyanolyan infúziós sebességgel adják be, mint a klazoszentánt, legfeljebb 14 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI) miatti klinikai állapotromlás a vizsgálat megkezdésétől a gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 14 napig
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
A késleltetett agyi ischaemia miatti klinikai állapotromlás a módosított Glasgow Coma Scale vagy a rövidített National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS) referenciapontszámához képest legalább 2 pontos, legalább 2 órán át tartó romlást jelent. nem tulajdonítható teljesen más oknak, mint az agyi érgörcsnek.
Központilag a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el írásos alapszabály és klinikai adatok, esetleírások, angiogramok és számítógépes tomográfiai vizsgálatok áttekintése alapján.
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns agyi infarktus előfordulása a 16. napon a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni 16. napon
|
A klinikailag releváns agyi infarktus a következőképpen volt definiálva: 5 cm^3-nél nagyobb vagy egyenlő, minden okból kifolyólag okozott agyi infarktus vagy 5 cm^3-nál kisebb agyi infarktus azoknál a résztvevőknél, akiknek a klinikai állapota késleltetett agyi ischaemia miatt romlott. Az agyi infarktus az új vagy súlyosbodó infarktusokra vonatkozik, és központi radiológiai áttekintéssel határozták meg, amely összehasonlítja az infarktusok teljes térfogatát a CT-vizsgálaton a 16 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után végzett számítógépes tomográfiás vizsgálaton a közvetlenül a véletlen besorolás előtt végzett CT-vizsgálat teljes térfogatával. . |
A vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni 16. napon
|
|
Hosszú távú klinikai eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) alapján a 12. héten Postaneurysmális szubarachnoidális vérzés (aSAH)
Időkeret: A 12. héten poszt-aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH)
|
A módosított Rankin-skálát (mRS) használták a fogyatékosság mértékének mérésére azoknál a résztvevőknél, akiknek szakcularis aneurizmája volt, és nagy a kockázata a késleltetett agyi infarktus (DCI) kialakulásának.
Az mRS-t az orvos értékeli.
Az mRS-pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halott).
Az mRS pontszám dichotomizált volt: rossz eredmény (pontszám nagyobb és egyenlő 3) és jó eredmény (3-nál kisebb pontszám).
|
A 12. héten poszt-aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH)
|
|
A hosszú távú klinikai eredményeket a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) értékelte az aSAH utáni 12. héten
Időkeret: A 12. héten poszt-aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH)
|
A Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE) az orvos által pontozott skála. A GOSE pontszámai 1-től (halott) 8-ig (felső jó felépülés) terjednek. A GOSE által értékelt hosszú távú klinikai kimenetel dichotomizálódott: rossz eredmény (pontszám ≤ 4) és jó kimenetel (pontszám> 4) |
A 12. héten poszt-aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI) miatti klinikai állapotromlás a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálatot követő 14 napig (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
A késleltetett agyi ischaemia miatti klinikai állapotromlás a módosított Glasgow Coma Scale vagy a rövidített National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS) referenciapontszámához képest legalább 2 pontos, legalább 2 órán át tartó romlást jelent. nem tulajdonítható teljesen más oknak, mint az agyi érgörcsnek.
Központilag a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el írásos alapszabály és klinikai adatok, esetleírások, angiogramok és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok alapján.
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI) miatti klinikai állapotromlás a gyógyszeres vizsgálat megkezdésétől a vizsgálatot követő 14 napos gyógyszeres kezelés megkezdéséig, beleértve a nem releváns érgörcs mentőterápiáját
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
A késleltetett agyi ischaemia miatti klinikai állapotromlás a módosított Glasgow Coma Scale vagy a rövidített National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS) referenciapontszámához képest legalább 2 pontos, legalább 2 órán át tartó romlást jelent. nem tulajdonítható teljesen más oknak, mint az agyi érgörcsnek.
Központilag a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el írásos alapszabály és klinikai adatok, esetleírások, angiogramok és számítógépes tomográfos (CT) vizsgálatok alapján.
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI) miatti klinikai leromlás a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálatot követő 14 napos gyógyszeres kezelés megkezdéséig a neurológiai skálák és a halálozás alapján
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
A késleltetett agyi ischaemia miatti klinikai állapotromlás a módosított Glasgow Coma Scale vagy a rövidített National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS) referenciapontszámához képest legalább 2 pontos, legalább 2 órán át tartó romlást jelent. nem tulajdonítható teljesen más oknak, mint az agyi érgörcsnek.
Központilag a Klinikai Események Bizottsága (CEC) bírálja el írásos alapszabály és klinikai adatok, esetleírások, angiogramok és számítógépes tomográfos (CT) vizsgálatok alapján.
|
Legfeljebb 14 nappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .