Kliininen tutkimus klatsosentaanilla, jotta voidaan arvioida sen vaikutukset aivojen verisuonten supistumisesta (vasospasmi) johtuvien komplikaatioiden ehkäisyyn, jotka johtuvat verenvuodosta aivojen pinnalle (REACT)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan klatsosentaanin tehoa ja turvallisuutta viivästyneen aivoiskemian (DCI) aiheuttaman kliinisen huononemisen ehkäisyssä aikuispotilailla, joilla on aneurysma Subaraknoidiverenvuoto (aSAH)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko klatsosentaani (normaalin rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi) vähentää aivovasospasmiin ja pysyviin aivovaurioihin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen riskiä verrattuna pelkkään normaaliin rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun verisuoni aivan aivojen ulkopuolella räjähtää ja aiheuttaa verenvuotoa sen pinnalle, aivoja ympäröivä tila (subaraknoidaalinen tila) täyttyy verellä. Tätä tilaa kutsutaan subaraknoidiseksi verenvuodoksi. Pussimaisen rakenteen repeämisestä tai johonkin verisuonesta muodostuneen pullistuman (kutsutaan aneurysmaksi) aiheuttamaa verenvuotoa kutsutaan tilaksi, jota kutsutaan aneurysmaaliseksi subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi (aSAH).
Tässä tutkimuksessa klatsosentaania testataan verrattuna normaaliin rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon sen määrittämiseksi, voiko klatsosentaani vähentää vasospasmiin ja pysyviin aivovaurioihin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen riskiä.
Osallistuminen kestää noin 6 kuukautta verenvuotojaksosta. Korkean riskin ehkäisyryhmään satunnaistetuilla potilailla hoito aloitetaan 96 tunnin kuluessa aneurysman repeämän jälkeen ja sitä annetaan mahdollisuuksien mukaan 14 päivän ajan. Varhaiseen hoitoryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä hoito on aloitettava 24 tunnin sisällä angiogrammista, joka dokumentoi tutkimukseen osallistumisen edellyttämän aivovasospasmin. Hoitoa annetaan vähintään 6 päivää ja enintään 14 päivää. Varhaisen hoitoryhmän rekrytointi on lopetettu.
Opintojen päättäminen suoritetaan puhelinhaastatteluna 6 kuukautta verenvuotojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
-
Brussels, Belgia, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
-
Gent, Belgia, 9000
- Neurology Department, University Hospital
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
-
Günzburg, Saksa, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
-
Praha, Tšekki, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
-
Ústí Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava tutkittavalta tai asiamieheltä/laillisesta edustajasta milloin tahansa sairaalaan saapumisesta ennen tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista,
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset (sairaalahoito mukaan lukien),
- Potilaat, joilla on repeämä pussikalvon aneurysma, joka on angiografisesti vahvistettu DSA:lla tai CTA:lla ja joka on onnistuneesti varmistettu 72 tunnin sisällä repeämisestä, kirurgisella leikkaamisella tai endovaskulaarisella kierteellä,
- WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) arvosanat 1-4 (Glasgow Coma Scale [GCS] perusteella) arvioitu aneurysman varmistustoimenpiteestä toipumisen jälkeen ja tarvittaessa vesipään ulkoisen kammiovedenpoiston jälkeen.
- Koehenkilöiden on täytettävä suuren riskin ehkäisyryhmän kriteerit: Potilaat, joilla on "paksu ja hajahyytymä" (paksu ja diffuusi määritellään paksuksi yhtyväksi hyytymäksi, paksuudeltaan yli 4 mm, jossa on 3 tai useampia tyvisäiliöitä) sairaalahoito TT-skannaus, aivovasospasmin puuttuminen satunnaistamisen yhteydessä ja mahdollisuus aloittaa tutkimuslääke teho-osastolla (tai vastaavassa ympäristössä, jossa voidaan suorittaa kaikki protokollan arvioinnit ja noudattaa potilashoidon ohjeita) 96 tunnin sisällä aneurysman repeämä.
- Rekrytointi varhaiseen hoitoryhmään, eli henkilöt, joilla ei ole paksua ja hajanaista hyytymää sairaalahoidon TT-skannauksessa, joille kehittyy oireeton tai minimaalisesti oireinen kohtalainen tai vaikea angiografinen vasospasmi 14 päivän aikana aneurysman repeämän jälkeen ja joille se on mahdollista aloittaa lääketutkimus teho-osastolla (tai vastaavassa ympäristössä, jossa voidaan suorittaa kaikki protokollan arvioinnit ja noudattaa potilashoidon ohjeita) 24 tunnin kuluessa tästä angiografiadiagnoosista, on lopetettu.
- Aivojen CT-skannaus, joka tehtiin vähintään 8 tuntia aneurysman varmistustoimenpiteen jälkeen ja 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Merkittävän (esim. oireenmukaisen tai laajan) uuden tai paheneneen aivoinfarktin puuttuminen tai korjatun aneurysman uusiutuminen toimenpiteen jälkeisessä TT-skannauksessa.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on tukikelpoinen vain, jos seulontajakson aikana tehty raskaustesti on negatiivinen. On saatava suostumus tarvittaviin varotoimiin, jotta raskaus vältetään sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 30 päivään tutkimuksen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos imetät, on sovittava pidättäytymisestä tutkimuslääkehoidon ajan ja 30 päivään asti tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Miehet ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos he suostuvat ryhtymään tarvittaviin varotoimiin välttääkseen naispuolisen kumppanin raskauden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen 30 päivään tutkimuksen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH), aneurysman varmistava toimenpide, vasospasmi:
- Potilaat, joilla on SAH johtuen muista syistä kuin sakkulaarisesta aneurysmasta (esim. fusiformin tai mycotic aneurysman trauma tai repeämä, valtimo-laskimoepämuodostuksiin liittyvä SAH, nikamien dissektio),
- Merkittävä verenvuoto aneurysman varmistustoimenpiteen jälkeen (esim. kammionsisäisestä valumasta, aivoverenvuotosta, epiduraalisesta hematoomasta, verisuonen dissektiosta tai repeämästä, korjatun aneurysman uusintaverenvuoto) tutkijan arvion perusteella,
- Aneurysman sisäisen tai perianeurysman turvatoimenpiteen komplikaatio, joka vaatii ei-rutiininomaista lääketieteellistä tai interventiohoitoa, kuten antitromboottisen tai verihiutaleiden vastaisen aineen (esim. absiksimabin) antamista, joka ei ole täysin ratkennut ennen satunnaistamista,
- Kammionsisäinen verenvuoto sairaalahoidon TT-kuvauksessa, joka täyttää yli 50 % molemmista sivukammioista ja johon liittyy kolmas ja neljäs kammio.
- Aivojensisäinen verenvuoto sairaalahoidon TT-skannauksessa, jonka tilavuus on > 50 ml,
- Aivojen verisuonten kouristus sairaalaan ottamisen yhteydessä (ensimmäinen vastaanotto tai siirto toisesta sairaalasta), jonka uskotaan liittyvän aikaisempaan verenvuotoon (ts. esiintyy ennen verenvuotoa, jonka vuoksi kohde on parhaillaan sairaalahoidossa). Aneurysman kiinnitystoimenpiteen aikana esiintyvä vasospasmi ei ole poissulkemiskriteeri,
Neurologinen ja toiminnallinen tila:
- Potilaat, joilla on uusi merkittävä neurologinen puutos aneurysman varmistustoimenpiteen jälkeen, joka johtuu toimenpiteestä ja joka ei paranna toimenpidettä edeltävään tilaan ennen satunnaistamista,
- Koehenkilöt, joiden GCS-pistemäärä on ≤ 9 satunnaistamisen aikana ja joilla ei ole kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaa,
- Muokattu Rankin-pistemäärä 3 tai korkeampi ennen aSAH:ta (eli kroonisen sairauden vuoksi),
Muita kliinisiä huomioita:
- Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on > 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai joilla on tiedossa oleva diagnoosi tai kliininen epäilys maksakirroosista tai kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta,
- Hypotensio (systolinen verenpaine [SBP] ≤ 90 mmHg) satunnaistamisen ajankohtana, joka ei kestä hoitoa,
- Ratkaisematon keuhkoödeema tai merkittävä keuhkokuume, joka on edelleen olemassa satunnaistamisen aikana, tai vakava hypoksia satunnaistamisen aikana intuboiduilla koehenkilöillä, jotka määritellään PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Korkea jatkuva ICP (> 25 mmHg, kestää > 20 minuuttia) satunnaistamisen yhteydessä optimaalisesta hoidosta huolimatta koehenkilöillä, joita seurataan ICP:tä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista tukea satunnaisena aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klatsosentaani
Osallistujat saavat klatsosentaania korkeintaan 14 päivän ajan, jota seuraa 24 tunnin turvallisuusseurantajakso ja pidennetty seurantajakso tutkimuksen päättymiskäynnille viikolla 24 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen.
|
Klatsosentaania annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona annoksella 15 mg/tunti enintään 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat klatsosentaania vastaavaa lumelääkettä enintään 14 päivän ajan, jota seuraa 24 tunnin turvallisuusseurantajakso ja pidennetty seurantajakso tutkimuksen päättymiskäynnille viikolla 24 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen. .
|
Placeboa annetaan samalla infuusionopeudella kuin klatsosentaania enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) aiheuttaman kliinisen heikkenemisen esiintyminen lääketutkimuksen aloittamisesta 14 päivään tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Viivästyneestä aivoiskemiasta johtuva kliininen heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen pahenemiseksi verrattuna vertailupisteisiin, modifioidulla Glasgow Coma Scale -asteikolla tai lyhennetyllä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (aNIHSS), joka kestää vähintään 2 tuntia, mikä ei voida kokonaan johtua muista syistä kuin aivoverisuonten kouristus.
Sen ratkaisee keskitetysti Clinical Event Committee (CEC), joka perustuu kirjalliseen peruskirjaan ja kliinisten tietojen, tapauskertomusten, angiogrammien ja tietokonetomografiatutkimusten katsaukseen.
|
Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen aivoinfarktin esiintyminen 16. päivänä tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 16 tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellinen aivoinfarkti määriteltiin seuraavasti: kaikista syistä johtuva aivoinfarkti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm^3, tai aivoinfarkti, jonka koko on alle 5 cm^3, osallistujilla, joiden kliininen paheneminen johtui viivästyneestä aivoiskemiasta. Aivoinfarkti viittaa uusiin tai pahentuneisiin infarkteihin, ja se määritettiin keskusradiologian katsauksella, jossa verrattiin infarktien kokonaistilavuutta tietokonetomografiassa (CT), joka tehtiin 16 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, kokonaistilavuuteen juuri ennen satunnaistamista tehdyssä TT-skannauksessa. . |
Päivänä 16 tutkimuksen lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin kliininen tulos arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) viikolla 12 Postaneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)
Aikaikkuna: Viikolla 12 post-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)
|
Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytettiin mittaamaan vamman astetta osallistujilla, joilla oli repeytynyt pussikalvon aneurysma ja joilla oli suuri riski saada viivästynyt aivoinfarkti (DCI).
Lääkäri pisteyttää mRS:n.
mRS-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).
mRS-pisteet jaettiin kahteen osaan huonoon tulokseen (pistemäärä suurempi ja yhtä suuri kuin 3) ja hyvään tulokseen (pistemäärä alle 3).
|
Viikolla 12 post-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)
|
|
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -arvioinnissa viikolla 12 aSAH:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12 post-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) on lääkärin arvioima asteikko. GOSE-pisteet vaihtelevat 1:stä (kuollut) 8:aan (yli hyvä palautuminen). GOSE:n arvioima pitkän aikavälin kliininen tulos jaettiin kahteen osaan huonoon tulokseen (pisteet ≤ 4) ja hyvään tulokseen (pisteet > 4). |
Viikolla 12 post-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) aiheuttaman kliinisen heikkenemisen esiintyminen lääketutkimuksen aloittamisesta 14 päivään tutkimuksen jälkeiseen lääkkeen aloittamiseen (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Viivästyneestä aivoiskemiasta johtuva kliininen heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen pahenemiseksi verrattuna vertailupisteisiin, modifioidulla Glasgow Coma Scale -asteikolla tai lyhennetyllä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (aNIHSS), joka kestää vähintään 2 tuntia, mikä ei voida kokonaan johtua muista syistä kuin aivoverisuonten kouristus.
Sen ratkaisee keskitetysti Clinical Event Committee (CEC) kirjallisen peruskirjan ja kliinisten tietojen, tapauskertomusten, angiogrammien ja tietokonetomografia (CT) -skannausten perusteella.
|
Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) aiheuttaman kliinisen heikkenemisen esiintyminen lääketutkimuksen aloittamisesta 14 päivään tutkimuksen jälkeiseen lääkkeen aloittamiseen, mukaan lukien pelastushoito ei-olennaiseen vasospasmiin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Viivästyneestä aivoiskemiasta johtuva kliininen heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen pahenemiseksi verrattuna vertailupisteisiin, modifioidulla Glasgow Coma Scale -asteikolla tai lyhennetyllä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (aNIHSS), joka kestää vähintään 2 tuntia, mikä ei voida kokonaan johtua muista syistä kuin aivoverisuonten kouristus.
Sen ratkaisee keskitetysti Clinical Event Committee (CEC) kirjallisen peruskirjan ja kliinisten tietojen, tapauskertomusten, angiogrammien ja tietokonetomografia (CT) -skannausten perusteella.
|
Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) aiheuttaman kliinisen huononemisen esiintyminen lääketutkimuksen aloittamisesta 14 päivään tutkimuksen jälkeiseen lääkkeen aloittamiseen neurologisten asteikkojen ja kuoleman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Viivästyneestä aivoiskemiasta johtuva kliininen heikkeneminen määritellään vähintään 2 pisteen pahenemiseksi verrattuna vertailupisteisiin, modifioidulla Glasgow Coma Scale -asteikolla tai lyhennetyllä National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (aNIHSS), joka kestää vähintään 2 tuntia, mikä ei voida kokonaan johtua muista syistä kuin aivoverisuonten kouristus.
Sen ratkaisee keskitetysti Clinical Event Committee (CEC) kirjallisen peruskirjan ja kliinisten tietojen, tapauskertomusten, angiogrammien ja tietokonetomografia (CT) -skannausten perusteella.
|
Jopa 14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .