Klinisk forskningsundersøgelse med Clazosentan for at evaluere dens virkninger på forebyggelse af komplikationer på grund af forsnævring af blodkarrene (vasospasme) i hjernen, forårsaget af blødning på hjernens overflade (REACT)
18. december 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie til vurdering af Clazosentans effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af klinisk forringelse på grund af forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos voksne forsøgspersoner med aneurisme Subarachnoid blødning (aSAH)
Denne undersøgelse vil vurdere, om clazosentan (udover normal rutinemæssig lægebehandling) kan reducere risikoen for at udvikle komplikationer relateret til cerebral vasospasme og permanent hjerneskade sammenlignet med almindelig rutinemæssig lægebehandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et blodkar lige uden for hjernen brister og forårsager blødning på dens overflade, fyldes rummet omkring hjernen (det subaraknoideale rum) med blod. Denne tilstand kaldes subaraknoidal blødning. Blødningen på grund af brud på en poselignende struktur eller en bule (kaldet en aneurisme), der dannes på et af blodkarrene, er en tilstand kaldet aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).
I denne undersøgelse bliver clazosentan testet mod normal rutinemæssig medicinsk behandling for at afgøre, om clazosentan kan reducere risikoen for at udvikle komplikationer relateret til vasospasme og permanent hjerneskade.
Deltagelsen vil vare i cirka 6 måneder fra blødningsepisoden. For forsøgspersoner, der er randomiseret i højrisikoforebyggelsesgruppen, vil behandlingen starte inden for 96 timer efter tidspunktet for aneurismerupturen og administreres, hvor det er muligt, i 14 dage. For forsøgspersoner, der er randomiseret i den tidlige behandlingsgruppe, skal behandlingen påbegyndes inden for 24 timer efter tidspunktet for angiogrammet, der dokumenterer den cerebrale vasospasme, der er nødvendig for at komme ind i undersøgelsen. Behandlingen vil blive givet i minimum 6 dage og højst 14 dage. Rekruttering i den tidlige behandlingsgruppe er afbrudt.
Afslutningen af undersøgelsen vil blive gennemført som et telefoninterview 6 måneder efter blødningsepisoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
409
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
-
Brussels, Belgien, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
-
Gent, Belgien, 9000
- Neurology Department, University Hospital
-
Liège, Belgien, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
-
-
-
-
-
Monza, Italien, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
-
Lund, Sverige, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
-
Praha, Tjekkiet, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
-
Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
-
Günzburg, Tyskland, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
-
Linz, Østrig, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra forsøgspersonen eller fuldmægtig/juridisk repræsentant til enhver tid fra hospitalsindlæggelse til forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år (inklusive ved hospitalsindlæggelse),
- Personer med en sprængt sackulær aneurisme, angiografisk bekræftet af DSA eller CTA, som er blevet sikret inden for 72 timer efter ruptur, ved kirurgisk klipning eller endovaskulær coiling,
- WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) grad 1-4 (baseret på Glasgow Coma Scale [GCS]) vurderet efter genopretning fra aneurismesikringsproceduren og efter ekstern ventrikulær drænage for hydrocephalus, hvis påkrævet.
- Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for højrisiko-forebyggelsesgruppen: Forsøgspersoner med en "tyk og diffus koagel" (tyk og diffus defineres som en tyk sammenflydende koagel, mere end 4 mm i tykkelse, der involverer 3 eller flere basalcisterner) på hospitalsindlæggelse CT-skanning, fravær af cerebral vasospasme på randomiseringstidspunktet og mulighed for at starte studielægemidlet på intensivafdelingen (eller tilsvarende miljø, hvor alle protokolvurderinger kan udføres og Patient Management Guidelines følges), inden for 96 timer efter tidspunktet for aneurismebrud.
- Rekruttering til den tidlige behandlingsgruppe, det vil sige forsøgspersoner uden en tyk og diffus koagel på hospitalsindlæggelses-CT-skanningen, som udvikler asymptomatisk eller minimalt symptomatisk moderat til svær angiografisk vasospasme, inden for 14 dages perioden efter aneurismeruptur, og for hvem det er muligt at starte studielægemidlet på intensivafdelingen (eller tilsvarende miljø, hvor alle protokolvurderinger kan udføres og Patient Management Guidelines følges), inden for 24 timer efter denne angiografiske diagnose, er blevet afbrudt.
- Tilstedeværelse af en cerebral CT-scanning udført mindst 8 timer efter aneurismesikringsproceduren og inden for 24 timer før randomisering.
- Fravær af et signifikant (f.eks. symptomatisk eller stort) nyt eller forværret hjerneinfarkt eller genblødning af den reparerede aneurisme på CT-scanningen efter indgrebet.
- En kvinde i den fødedygtige alder er kun berettiget, hvis graviditetstesten udført i screeningsperioden er negativ. Der skal opnås enighed om at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet fra hospitalsudskrivning indtil 30 dage efter seponering af lægemiddel. Ved amning skal der opnås enighed om at afstå fra behandlingen med forsøgslægemidlet og indtil 30 dage efter seponering af lægemidlet.
- Mænd er kun berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de accepterer at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet hos en kvindelig partner fra hospitalsudskrivning indtil 30 dage efter seponering af lægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), aneurismesikringsprocedure, vasospasme:
- Personer med SAH på grund af andre årsager end en sackulær aneurisme (f.eks. traumer eller ruptur af fusiforme eller mykotiske aneurismer, SAH forbundet med arterio-venøs misdannelse, vertebrale dissektioner),
- Betydelig blødning efter aneurismesikringsprocedure (f.eks. på grund af intraventrikulært dræn, intracerebral blødning, epiduralt hæmatom, kardissektion eller -ruptur, genblødning af den reparerede aneurisme), baseret på efterforskerens vurdering,
- Intra- eller peri-aneurisme-sikringsprocedure-komplikation, der kræver ikke-rutinemæssig medicinsk eller interventionel behandling, såsom administration af et antitrombotisk eller anti-blodplademiddel (f.eks. abciximab), som ikke er fuldstændigt løst før randomisering,
- Intraventrikulær blødning på hospitalsindlæggelsen CT-scanning, udfyldning af mere end 50 % af begge laterale ventrikler og med involvering af 3. og 4. ventrikler.
- Intracerebral blødning på hospitalsindlæggelsen CT-scanning, med et omtrentligt volumen på > 50 ml,
- Tilstedeværelse af cerebral vasospasme ved hospitalsindlæggelse (første indlæggelse eller overførsel fra et andet hospital), som menes at være forbundet med en tidligere blødning (dvs. forekommende før den blødning, som patienten i øjeblikket er indlagt for). Vasospasme, der opstår under aneurismesikringsproceduren, er ikke et udelukkelseskriterium,
Neurologisk og funktionel status:
- Forsøgspersoner med et nyt større neurologisk underskud, der opstår efter aneurismesikringsproceduren, som kan tilskrives proceduren og ikke forbedres til status før proceduren før randomisering,
- Forsøgspersoner med en GCS-score på ≤ 9 på randomiseringstidspunktet og uden overvågning af intrakranielt tryk (ICP),
- Modificeret Rankin-score på 3 eller højere før aSAH (dvs. på grund af en kronisk tilstand),
Andre kliniske overvejelser:
- Personer med total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse og/eller en kendt diagnose eller klinisk mistanke om levercirrhose eller moderat til svær leverinsufficiens.
- Hypotension (systolisk blodtryk [SBP] ≤ 90 mmHg) på tidspunktet for randomisering, som er refraktær over for behandling,
- Uløst lungeødem eller signifikant lungebetændelse, der stadig er til stede på randomiseringstidspunktet, eller alvorlig hypoxi på randomiseringstidspunktet hos intuberede forsøgspersoner, defineret som PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Høj vedvarende ICP (> 25 mmHg varer > 20 minutter) på tidspunktet for randomisering, på trods af optimal behandling, hos forsøgspersoner med ICP-monitorering,
- Alvorlig hjertesvigt, der kræver inotrop støtte på tidspunktet for tilfældig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clazosentan
Deltagerne vil modtage clazosentan i op til 14 dage, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode på 24 timer og en forlænget opfølgningsperiode til afslutningen af studiebesøget i uge 24 efter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).
|
Clazosentan vil blive administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 15 mg/time i op til 14 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage clazosentan matchende placebo i op til 14 dage efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode på 24 timer og en forlænget opfølgningsperiode til afslutningen af studiebesøget i uge 24 efter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) .
|
Placebo vil blive indgivet med samme infusionshastighed som clazosentan i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi (DCI) fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til 14 dage efter påbegyndelse af lægemiddel
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
Klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi er defineret som en forværring på mindst 2 point sammenlignet med referencescoren på den modificerede Glasgow Coma Scale eller den forkortede National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), der varer i mindst 2 timer, hvilket kan ikke helt tilskrives andre årsager end cerebral vasospasme.
Det bedømmes centralt af Clinical Event Committee (CEC) baseret på et skriftligt charter og gennemgang af kliniske data, case-fortællinger, angiogrammer og computertomografi-scanninger.
|
Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk relevant hjerneinfarkt på dag 16 påbegyndelse af lægemiddel efter undersøgelse
Tidsramme: På dag 16 efter påbegyndelse af lægemidlet
|
Et klinisk relevant hjerneinfarkt blev defineret som: cerebral infrakt af alle årsager større end eller lig med 5 cm^3 eller hjerneinfarkt mindre end 5 cm^3 hos deltagere med klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi. Cerebralt infarkt refererer til nye eller forværrede infarkter og blev bestemt ved en central røntgenundersøgelse, der sammenlignede det samlede volumen af infarkter på computertomografi (CT) scanning udført 16 dage efter studiets lægemiddelstart med det totale volumen på CT-scanningen udført lige før randomisering . |
På dag 16 efter påbegyndelse af lægemidlet
|
|
Langsigtet klinisk resultat vurderet ved den modificerede rankinskala (mRS) ved uge 12 post-aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)
Tidsramme: Ved uge 12 post-aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)
|
Den modificerede Rankin Scale (mRS) blev brugt til at måle graden af invaliditet hos deltagere, som havde en sprængt sackulær aneurisme og havde en høj risiko for at udvikle et forsinket hjerneinfarkt (DCI).
mRS bedømmes af lægen.
mRS-scorerne varierede fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde).
mRS-scoren blev dikotomiseret i dårligt resultat (score større og lig med 3) og godt resultat (score mindre end 3).
|
Ved uge 12 post-aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)
|
|
Langsigtet klinisk resultat vurderet af Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) i uge 12 efter aSAH
Tidsramme: Ved uge 12 post-aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) er en skala, som er bedømt af lægen. GOSE-scorerne spænder fra 1 (død) til 8 (øvre god bedring). Det langsigtede kliniske resultat vurderet af GOSE blev dikotomiseret i dårligt resultat (score ≤ 4) og godt resultat (score > 4) |
Ved uge 12 post-aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi (DCI) fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel op til 14 dage efter lægemiddelinitiering efter undersøgelse (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
Klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi er defineret som en forværring på mindst 2 point sammenlignet med referencescoren på den modificerede Glasgow Coma Scale eller den forkortede National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), der varer i mindst 2 timer, hvilket kan ikke helt tilskrives andre årsager end cerebral vasospasme.
Det bedømmes centralt af Clinical Event Committee (CEC) baseret på et skriftligt charter og gennemgang af kliniske data, case-fortællinger, angiogrammer og computertomografi (CT) scanninger.
|
Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
|
Forekomst af klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi (DCI) fra undersøgelseslægemiddelinitiering op til 14 dage post-studie lægemiddelinitiering inklusive redningsterapi for ikke-relevant vasospasme
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
Klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi er defineret som en forværring på mindst 2 point sammenlignet med referencescoren på den modificerede Glasgow Coma Scale eller den forkortede National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), der varer i mindst 2 timer, hvilket kan ikke helt tilskrives andre årsager end cerebral vasospasme.
Det bedømmes centralt af Clinical Event Committee (CEC) baseret på et skriftligt charter og gennemgang af kliniske data, case-fortællinger, angiogrammer og CT-scanninger (Computed Tomograph).
|
Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
|
Forekomst af klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi (DCI) fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel op til 14 dage efter påbegyndelse af lægemiddel baseret på neurologiske skalaer og død
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
Klinisk forværring på grund af forsinket cerebral iskæmi er defineret som en forværring på mindst 2 point sammenlignet med referencescoren på den modificerede Glasgow Coma Scale eller den forkortede National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), der varer i mindst 2 timer, hvilket kan ikke helt tilskrives andre årsager end cerebral vasospasme.
Det bedømmes centralt af Clinical Event Committee (CEC) baseret på et skriftligt charter og gennemgang af kliniske data, case-fortællinger, angiogrammer og CT-scanninger (Computed Tomograph).
|
Op til 14 dage efter påbegyndelse af studiet med lægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .