Estudio de investigación clínica con clazosentán para evaluar sus efectos en la prevención de complicaciones debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos (vasoespasmo) en el cerebro, causado por sangrado en la superficie del cerebro (REACT)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de clazosentán en la prevención del deterioro clínico debido a la isquemia cerebral retardada (DCI) en sujetos adultos con aneurisma Hemorragia subaracnoidea (aSAH)
Este estudio evaluará si clazosentan (además de la atención médica de rutina normal) puede reducir el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con el vasoespasmo cerebral y el daño cerebral permanente en comparación con la atención médica de rutina normal sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un vaso sanguíneo justo fuera del cerebro se revienta y sangra en su superficie, el espacio que rodea el cerebro (el espacio subaracnoideo) se llena de sangre. Esta condición se llama hemorragia subaracnoidea. El sangrado debido a la ruptura de una estructura similar a una bolsa o un bulto (llamado aneurisma) que se formó en uno de los vasos sanguíneos se denomina hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
En este estudio, el clazosentán se está probando frente a la atención médica de rutina normal para determinar si el clazosentán puede reducir el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con el vasoespasmo y el daño cerebral permanente.
La participación tendrá una duración aproximada de 6 meses desde el episodio de sangrado. Para los sujetos aleatorizados en el grupo de prevención de alto riesgo, el tratamiento comenzará dentro de las 96 horas posteriores al momento de la ruptura del aneurisma y se administrará, cuando sea posible, durante 14 días. Para los sujetos aleatorizados en el grupo de tratamiento temprano, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al momento del angiograma que documenta el vasoespasmo cerebral necesario para ingresar al estudio. El tratamiento se administrará durante un mínimo de 6 días y un máximo de 14 días. Se ha interrumpido el reclutamiento en el grupo de tratamiento temprano.
El final del estudio se realizará como una entrevista telefónica 6 meses después del episodio de sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
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Erlangen, Alemania, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
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Günzburg, Alemania, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
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Regensburg, Alemania, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
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Linz, Austria, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
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Brussels, Bélgica, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
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Gent, Bélgica, 9000
- Neurology Department, University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
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Plzen, Chequia, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
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Praha, Chequia, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
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Ústí Nad Labem, Chequia, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
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Palma De Mallorca, España, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
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Sabadell, España, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
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Bron, Francia, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
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Toulouse, Francia, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
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Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
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Monza, Italia, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
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Poznań, Polonia, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
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Linköping, Suecia, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
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Lund, Suecia, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito para participar en el estudio se debe obtener del sujeto o del apoderado/representante legal en cualquier momento desde la admisión al hospital hasta antes del inicio de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años (inclusive, al ingreso hospitalario),
- Sujetos con un aneurisma sacular roto, confirmado angiográficamente por DSA o CTA, que se ha asegurado con éxito dentro de las 72 horas posteriores a la ruptura, mediante clipaje quirúrgico o espiral endovascular,
- Grados 1-4 de la WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) (basados en la escala de coma de Glasgow [GCS]) evaluados después de la recuperación del procedimiento de fijación del aneurisma y después del drenaje ventricular externo por hidrocefalia, si es necesario.
- Los sujetos deben cumplir los criterios para el grupo de prevención de alto riesgo: Sujetos con un "coágulo espeso y difuso" (espeso y difuso se define como un coágulo espeso y confluente, de más de 4 mm de espesor, que involucra 3 o más cisternas basales) en la tomografía computarizada de ingreso al hospital, ausencia de vasoespasmo cerebral en el momento de la aleatorización y posibilidad de iniciar el fármaco del estudio en la UCI (o entorno equivalente donde se pueden realizar todas las evaluaciones del protocolo y seguir las Pautas de manejo del paciente), dentro de las 96 horas posteriores al momento de la aleatorización. la ruptura del aneurisma.
- El reclutamiento en el grupo de tratamiento temprano, es decir, sujetos sin un coágulo grueso y difuso en la tomografía computarizada de ingreso al hospital que desarrollan vasoespasmo angiográfico de moderado a severo asintomático o mínimamente sintomático, dentro del período de 14 días posterior a la ruptura del aneurisma, y para quienes es posible iniciar el fármaco del estudio en la UCI (o entorno equivalente donde se pueden realizar todas las evaluaciones del protocolo y seguir las Pautas de manejo del paciente), dentro de las 24 horas posteriores a este diagnóstico angiográfico, se ha interrumpido.
- Presencia de una tomografía computarizada cerebral realizada al menos 8 horas después del procedimiento de aseguramiento del aneurisma y dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización.
- Ausencia de un infarto cerebral significativo (p. ej., sintomático o grande) nuevo o que haya empeorado o de un nuevo sangrado del aneurisma reparado en la tomografía computarizada posterior al procedimiento.
- Una mujer en edad fértil es elegible solo si la prueba de embarazo realizada durante el período de selección es negativa. Se debe obtener el acuerdo para tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la suspensión del fármaco del estudio. Si está amamantando, se debe obtener el acuerdo de abstenerse durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Los hombres son elegibles para participar en el estudio solo si aceptan tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo en una pareja femenina desde el alta hospitalaria hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH), procedimiento para asegurar el aneurisma, vasoespasmo:
- Sujetos con SAH debido a causas distintas a un aneurisma sacular (p. ej., traumatismo o ruptura de aneurismas fusiformes o micóticos, SAH asociada con malformación arteriovenosa, disecciones vertebrales),
- Sangrado significativo posterior al procedimiento de aseguramiento del aneurisma (p. ej., debido a drenaje intraventricular, hemorragia intracerebral, hematoma epidural, disección o ruptura de vasos, resangrado del aneurisma reparado), según el criterio del investigador,
- Complicación del procedimiento de aseguramiento intra o perianeurisma que requiere tratamiento médico o intervencionista no rutinario, como la administración de un agente antitrombótico o antiplaquetario (p. ej., abciximab), que no se resuelve por completo antes de la aleatorización,
- Hemorragia intraventricular en el TAC de ingreso hospitalario, llenando más del 50% de ambos ventrículos laterales y con afectación del 3.° y 4.° ventrículos.
- Hemorragia intracerebral en TAC de ingreso hospitalario, con volumen aproximado > 50 mL,
- Presencia de vasoespasmo cerebral en el ingreso hospitalario (ingreso inicial o traslado desde otro hospital) que se cree que está asociado con una hemorragia previa (es decir, que ocurre antes de la hemorragia por la cual el sujeto está actualmente hospitalizado). El vasoespasmo que ocurre durante el procedimiento de aseguramiento del aneurisma no es un criterio de exclusión,
Estado neurológico y funcional:
- Sujetos con un nuevo déficit neurológico mayor que ocurre después del procedimiento de aseguramiento del aneurisma que es atribuible al procedimiento y no mejora al estado previo al procedimiento antes de la aleatorización,
- Sujetos con una puntuación GCS de ≤ 9 en el momento de la aleatorización y sin monitorización de la presión intracraneal (PIC),
- Puntuación de Rankin modificada de 3 o más, antes de la aSAH (es decir, debido a una condición crónica),
Otras consideraciones clínicas:
- Sujetos con bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal, y/o un diagnóstico conocido o sospecha clínica de cirrosis hepática o insuficiencia hepática de moderada a grave,
- Hipotensión (presión arterial sistólica [PAS] ≤ 90 mmHg) en el momento de la aleatorización que es refractaria al tratamiento,
- Edema pulmonar no resuelto o neumonía significativa todavía presente en el momento de la aleatorización, o hipoxia grave en el momento de la aleatorización en sujetos intubados, definida como PaO2/FiO2 ≤ 200,
- PIC alta sostenida (> 25 mmHg durante > 20 minutos) en el momento de la aleatorización, a pesar del tratamiento óptimo, en sujetos con monitorización de la PIC,
- Insuficiencia cardíaca grave que requiere soporte inotrópico en el momento de la prueba aleatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clazosentán
Los participantes recibirán clazosentan durante un máximo de 14 días, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 24 horas y un período de seguimiento extendido hasta la visita de finalización del estudio en la semana 24 posterior a la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
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Clazosentán se administrará como infusión intravenosa continua a la dosis de 15 mg/hora durante un máximo de 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a clazosentan durante un máximo de 14 días, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 24 horas y un período de seguimiento extendido hasta la visita de finalización del estudio en la semana 24 posterior a la hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH) .
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El placebo se administrará a la misma velocidad de infusión que el clazosentan durante un máximo de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de deterioro clínico debido a isquemia cerebral tardía (ICD) desde el inicio del fármaco del estudio hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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El deterioro clínico por isquemia cerebral retardada se define como un empeoramiento de al menos 2 puntos respecto a la puntuación de referencia, en la Escala de Coma de Glasgow modificada o en la Escala abreviada de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (aNIHSS), con una duración de al menos 2 horas, que No puede atribuirse enteramente a causas distintas al vasoespasmo cerebral.
Lo adjudica de forma centralizada el Comité de Eventos Clínicos (CEC) sobre la base de un estatuto escrito y la revisión de datos clínicos, narraciones de casos, angiografías y tomografías computarizadas.
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Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de infarto cerebral clínicamente relevante el día 16 después del inicio del fármaco
Periodo de tiempo: El día 16 después del inicio del fármaco del estudio
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Un infarto cerebral clínicamente relevante se definió como: infarto cerebral por todas las causas mayor o igual a 5 cm^3 o infarto cerebral menor de 5 cm^3 en participantes con deterioro clínico debido a isquemia cerebral tardía. El infarto cerebral se refiere a infartos nuevos o que empeoraron y se determinó mediante una revisión radiológica central que compara el volumen total de los infartos en la tomografía computarizada (TC) realizada 16 días después del inicio del fármaco del estudio con el volumen total en la tomografía computarizada realizada justo antes de la aleatorización. . |
El día 16 después del inicio del fármaco del estudio
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Resultado clínico a largo plazo evaluado mediante la escala de Rankin modificada (mRS) en la semana 12 Hemorragia subaracnoidea postaneurismática (aSAH)
Periodo de tiempo: En la semana 12, hemorragia subaracnoidea postaneurismática (HSA)
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Se utilizó la Escala de Rankin modificada (mRS) para medir el grado de discapacidad en participantes que tenían un aneurisma sacular roto y tenían un alto riesgo de desarrollar un infarto cerebral tardío (ICD).
La mRS la califica el médico.
Las puntuaciones de mRS oscilaron entre 0 (sin síntomas) y 6 (muerte).
La puntuación mRS se dicotomizó en resultados deficientes (puntuación mayor e igual a 3) y buenos resultados (puntuación inferior a 3).
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En la semana 12, hemorragia subaracnoidea postaneurismática (HSA)
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Resultado clínico a largo plazo evaluado mediante la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) en la semana 12 después de la HSA
Periodo de tiempo: En la semana 12, hemorragia subaracnoidea postaneurismática (HSA)
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La Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) es una escala calificada por el médico. Las puntuaciones de GOSE varían de 1 (muerto) a 8 (buena recuperación superior). El resultado clínico a largo plazo evaluado por el GOSE se dicotomizó en resultado pobre (puntuación ≤ 4) y buen resultado (puntuación > 4) |
En la semana 12, hemorragia subaracnoidea postaneurismática (HSA)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de deterioro clínico debido a isquemia cerebral tardía (DCI) desde el inicio del fármaco del estudio hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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El deterioro clínico por isquemia cerebral retardada se define como un empeoramiento de al menos 2 puntos respecto a la puntuación de referencia, en la Escala de Coma de Glasgow modificada o en la Escala abreviada de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (aNIHSS), con una duración de al menos 2 horas, que No puede atribuirse enteramente a causas distintas al vasoespasmo cerebral.
Lo adjudica de forma centralizada el Comité de Eventos Clínicos (CEC) sobre la base de un estatuto escrito y la revisión de datos clínicos, narraciones de casos, angiografías y tomografías computarizadas (TC).
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Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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Aparición de deterioro clínico debido a isquemia cerebral tardía (ICD) desde el inicio del fármaco del estudio hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio, incluida la terapia de rescate para el vasoespasmo no relevante
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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El deterioro clínico por isquemia cerebral retardada se define como un empeoramiento de al menos 2 puntos respecto a la puntuación de referencia, en la Escala de Coma de Glasgow modificada o en la Escala abreviada de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (aNIHSS), con una duración de al menos 2 horas, que No puede atribuirse enteramente a causas distintas al vasoespasmo cerebral.
Lo adjudica de forma centralizada el Comité de Eventos Clínicos (CEC) sobre la base de un estatuto escrito y la revisión de datos clínicos, narraciones de casos, angiografías y tomografías computarizadas (TC).
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Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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Aparición de deterioro clínico debido a isquemia cerebral tardía (ICD) desde el inicio del fármaco del estudio hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio según escalas neurológicas y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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El deterioro clínico por isquemia cerebral retardada se define como un empeoramiento de al menos 2 puntos respecto a la puntuación de referencia, en la Escala de Coma de Glasgow modificada o en la Escala abreviada de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (aNIHSS), con una duración de al menos 2 horas, que No puede atribuirse enteramente a causas distintas al vasoespasmo cerebral.
Lo adjudica de forma centralizada el Comité de Eventos Clínicos (CEC) sobre la base de un estatuto escrito y la revisión de datos clínicos, narraciones de casos, angiografías y tomografías computarizadas (TC).
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Hasta 14 días después del inicio del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .