Badanie kliniczne z klazosentanem w celu oceny jego wpływu na zapobieganie powikłaniom spowodowanym zwężeniem naczyń krwionośnych (skurcz naczyń) w mózgu, spowodowanym krwawieniem na powierzchnię mózgu (REACT)
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania klazosentanu w zapobieganiu pogorszeniu stanu klinicznego spowodowanego opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) u dorosłych pacjentów z tętniakiem Krwotok podpajęczynówkowy (aSAH)
Badanie to oceni, czy klazosentan (oprócz zwykłej rutynowej opieki medycznej) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze skurczem naczyń mózgowych i trwałym uszkodzeniem mózgu w porównaniu z samą zwykłą rutynową opieką medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy naczynie krwionośne tuż poza mózgiem pęka i powoduje krwawienie na jego powierzchnię, przestrzeń otaczająca mózg (przestrzeń podpajęczynówkowa) wypełnia się krwią. Ten stan nazywa się krwotokiem podpajęczynówkowym. Krwawienie spowodowane pęknięciem struktury przypominającej worek lub wybrzuszeniem (zwanym tętniakiem), które powstało na jednym z naczyń krwionośnych, jest stanem zwanym tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH).
W tym badaniu klazosentan jest testowany w stosunku do normalnej rutynowej opieki medycznej w celu ustalenia, czy klazosentan może zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze skurczem naczyń i trwałym uszkodzeniem mózgu.
Uczestnictwo będzie trwało około 6 miesięcy od epizodu krwawienia. W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy profilaktyki wysokiego ryzyka leczenie rozpocznie się w ciągu 96 godzin od momentu pęknięcia tętniaka i będzie prowadzone w miarę możliwości przez 14 dni. W przypadku osób zrandomizowanych do grupy wczesnego leczenia leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od czasu wykonania angiogramu dokumentującego skurcz naczyń mózgowych niezbędny do włączenia do badania. Leczenie będzie prowadzone przez minimum 6 dni i maksymalnie 14 dni. Rekrutacja do grupy wczesnego leczenia została przerwana.
Zakończenie badania zostanie przeprowadzone w formie wywiadu telefonicznego po 6 miesiącach od epizodu krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
-
Linz, Austria, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
-
Brussels, Belgia, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
-
Gent, Belgia, 9000
- Neurology Department, University Hospital
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
-
Plzen, Czechy, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
-
Praha, Czechy, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
-
Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
-
Toulouse, Francja, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Izrael, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
-
Günzburg, Niemcy, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
-
Lund, Szwecja, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od uczestnika lub pełnomocnika/przedstawiciela prawnego w dowolnym momencie od przyjęcia do szpitala do rozpoczęcia jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu,
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie, przy przyjęciu do szpitala),
- Pacjenci z pękniętym tętniakiem workowatym, potwierdzonym angiograficznie za pomocą DSA lub CTA, który został skutecznie zabezpieczony w ciągu 72 godzin od pęknięcia, poprzez chirurgiczne zacięcie lub zwinięcie wewnątrznaczyniowe,
- WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) stopnie 1-4 (w oparciu o Glasgow Coma Scale [GCS]) oceniane po wyzdrowieniu z zabiegu zabezpieczenia tętniaka i po zewnętrznym drenażu komorowym w przypadku wodogłowia, jeśli jest to wymagane.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria grupy profilaktyki wysokiego ryzyka: Pacjenci z „grubym i rozlanym skrzepem” (gruby i rozlany skrzep definiuje się jako gruby, zlewający się skrzep o grubości ponad 4 mm, obejmujący 3 lub więcej zbiorników podstawnych) przyjęcie do szpitala tomografia komputerowa, brak skurczu naczyń mózgowych w czasie randomizacji oraz możliwość rozpoczęcia badania leku na OIT (lub równoważnym środowisku, w którym można przeprowadzić wszystkie oceny protokołu i przestrzegać Wytycznych postępowania z pacjentem), w ciągu 96 godzin po czasie pęknięcie tętniaka.
- Rekrutacja do grupy wczesnego leczenia, tj. osób bez grubego i rozlanego skrzepu w tomografii komputerowej przy przyjęciu do szpitala, u których rozwinął się bezobjawowy lub minimalnie objawowy umiarkowany lub ciężki skurcz naczyń angiograficznych, w okresie 14 dni po pęknięciu tętniaka i dla których jest to możliwe rozpoczęcie badania leku na OIT (lub równoważnym środowisku, w którym można przeprowadzić wszystkie oceny protokołu i przestrzegać Wytycznych postępowania z pacjentem), w ciągu 24 godzin od tej angiograficznej diagnozy, zostało przerwane.
- Obecność tomografii komputerowej mózgu wykonanej co najmniej 8 godzin po zabiegu zabezpieczenia tętniaka iw ciągu 24 godzin przed randomizacją.
- Brak istotnego (np. objawowego lub dużego) nowego lub pogorszonego zawału mózgu lub ponownego krwawienia z naprawionego tętniaka w tomografii komputerowej wykonanej po zabiegu.
- Kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się tylko wtedy, gdy test ciążowy wykonany w okresie przesiewowym jest ujemny. Należy uzyskać zgodę na podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży od wypisu ze szpitala do 30 dni po odstawieniu badanego leku. W przypadku karmienia piersią należy uzyskać zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania badanego leku na czas trwania leczenia badanym lekiem i do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
- Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy zgodzą się na podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia zajścia w ciążę z partnerką od wypisu ze szpitala do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka (aSAH), procedura zabezpieczania tętniaka, skurcz naczyń:
- Pacjenci z SAH z przyczyn innych niż tętniak workowaty (np. uraz lub pęknięcie tętniaka wrzecionowatego lub grzybiczego, SAH związany z malformacją tętniczo-żylną, rozwarstwienie kręgów),
- znaczne krwawienie po zabiegu zabezpieczenia tętniaka (np. z powodu drenażu komorowego, krwotoku śródmózgowego, krwiaka zewnątrzoponowego, rozwarstwienia lub pęknięcia naczynia, ponownego krwawienia z naprawionego tętniaka), na podstawie oceny badacza,
- Powikłanie zabiegu zabezpieczenia wewnątrz- lub okołotętniakowego wymagające nierutynowego leczenia medycznego lub interwencyjnego, takiego jak podanie leku przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego (np. abciksimabu), które nie ustępuje całkowicie przed randomizacją,
- Krwotok dokomorowy w badaniu TK przy przyjęciu do szpitala, wypełniający ponad 50% obu komór bocznych oraz z zajęciem komory III i IV.
- Krwotok śródmózgowy w tomografii komputerowej przy przyjęciu do szpitala o objętości około 50 ml,
- Obecność skurczu naczyń mózgowych przy przyjęciu do szpitala (pierwsze przyjęcie lub przeniesienie z innego szpitala), co do którego uważa się, że jest związane z wcześniejszym krwawieniem (tj. występującym przed krwawieniem, z powodu którego pacjent jest obecnie hospitalizowany). Skurcz naczyń występujący podczas zabiegu zabezpieczania tętniaka nie jest kryterium wykluczającym,
Stan neurologiczny i funkcjonalny:
- Pacjenci z nowym poważnym deficytem neurologicznym występującym po zabiegu zabezpieczania tętniaka, który można przypisać zabiegowi i który nie poprawia stanu przed zabiegiem przed randomizacją,
- Pacjenci z wynikiem GCS ≤ 9 w momencie randomizacji i bez monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP),
- Zmodyfikowany wynik Rankina 3 lub wyższy, przed aSAH (tj. z powodu choroby przewlekłej),
Inne względy kliniczne:
- Osoby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 2 razy powyżej górnej granicy normy i/lub rozpoznaniem lub klinicznym podejrzeniem marskości wątroby lub umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≤ 90 mmHg) w momencie randomizacji, które jest oporne na leczenie,
- Nierozwiązany obrzęk płuc lub istotne zapalenie płuc nadal obecne w momencie randomizacji lub ciężkie niedotlenienie w czasie randomizacji u osób zaintubowanych, zdefiniowane jako PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Wysokie utrzymujące się ICP (> 25 mmHg trwające > 20 minut) w momencie randomizacji, pomimo optymalnego leczenia, u osób z monitorowaniem ICP,
- Ciężka niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego w czasie losowego podawania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klazosentan
Uczestnicy będą otrzymywać klazosentan przez okres do 14 dni, po czym nastąpi 24-godzinny okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa oraz przedłużony okres obserwacji do wizyty kończącej badanie w 24. tygodniu po krwotoku podpajęczynówkowym tętniaka (aSAH).
|
Klazosentan będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 15 mg/godz. przez okres do 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać klazosentan dopasowujący placebo przez okres do 14 dni, po czym nastąpi 24-godzinny okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa oraz przedłużony okres obserwacji do wizyty kończącej badanie w 24. tygodniu po krwotoku podpajęczynówkowym tętniaka (aSAH). .
|
Placebo będzie podawane z taką samą szybkością infuzji jak klazosentan przez okres do 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego z powodu opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Pogorszenie stanu klinicznego spowodowane opóźnionym niedokrwieniem mózgu definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem referencyjnym w zmodyfikowanej skali Glasgow Coma Scale lub w skrócie skali National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trwające co najmniej 2 godziny, które nie można w całości przypisać przyczynom innym niż skurcz naczyń mózgowych.
Orzekana jest centralnie przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie pisemnego statutu i przeglądu danych klinicznych, opisów przypadków, angiogramów i tomografii komputerowej.
|
Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie klinicznie istotnego zawału mózgu w 16. dniu po rozpoczęciu podawania leku
Ramy czasowe: W 16 dniu po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Klinicznie istotny zawał mózgu definiowano jako: zawał mózgu o dowolnej przyczynie większy lub równy 5 cm^3 lub zawał mózgu mniejszy niż 5 cm^3 u uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego z powodu opóźnionego niedokrwienia mózgu. Zawał mózgu odnosi się do nowych lub zaostrzonych zawałów i został określony na podstawie centralnego przeglądu radiologicznego, porównującego całkowitą objętość zawałów w tomografii komputerowej (CT) wykonanej 16 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku z całkowitą objętością w tomografii komputerowej wykonanej tuż przed randomizacją . |
W 16 dniu po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
|
Długoterminowy wynik kliniczny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 12. tygodniu Potętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (aSAH)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu krwotok podpajęczynówkowy po tętniaku (aSAH)
|
Do pomiaru stopnia niepełnosprawności u uczestników, którzy mieli pęknięty tętniak workowaty i byli obciążeni wysokim ryzykiem rozwoju opóźnionego zawału mózgu (DCI), zastosowano zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS).
Wynik mRS ocenia lekarz.
Wyniki mRS wahały się od 0 (brak objawów) do 6 (martwy).
Wynik mRS podzielono na wynik zły (wynik większy i równy 3) i wynik dobry (wynik poniżej 3).
|
W 12. tygodniu krwotok podpajęczynówkowy po tętniaku (aSAH)
|
|
Długoterminowy wynik kliniczny oceniany za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale (GOSE) w 12. tygodniu po leczeniu aSAH
Ramy czasowe: W 12. tygodniu krwotok podpajęczynówkowy po tętniaku (aSAH)
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE) to skala oceniana przez lekarza. Wyniki GOSE wahają się od 1 (martwy) do 8 (górny dobry powrót do zdrowia). Długoterminowy wynik kliniczny oceniany przez GOSE podzielono na wynik zły (wynik ≤ 4) i wynik dobry (wynik > 4) |
W 12. tygodniu krwotok podpajęczynówkowy po tętniaku (aSAH)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego z powodu opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Pogorszenie stanu klinicznego spowodowane opóźnionym niedokrwieniem mózgu definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem referencyjnym w zmodyfikowanej skali Glasgow Coma Scale lub w skrócie skali National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trwające co najmniej 2 godziny, które nie można w całości przypisać przyczynom innym niż skurcz naczyń mózgowych.
Orzekana jest centralnie przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie pisemnego statutu i przeglądu danych klinicznych, opisów przypadków, angiogramów i tomografii komputerowej (CT).
|
Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
|
Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego w wyniku opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu, w tym leczenie doraźne w przypadku nieistotnego skurczu naczyń
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Pogorszenie stanu klinicznego spowodowane opóźnionym niedokrwieniem mózgu definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem referencyjnym w zmodyfikowanej skali Glasgow Coma Scale lub w skrócie skali National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trwające co najmniej 2 godziny, które nie można w całości przypisać przyczynom innym niż skurcz naczyń mózgowych.
Orzekana jest centralnie przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie pisemnego statutu i przeglądu danych klinicznych, opisów przypadków, angiogramów i tomografii komputerowej (CT).
|
Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
|
Wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego z powodu opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu na podstawie skali neurologicznej i zgonu
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Pogorszenie stanu klinicznego spowodowane opóźnionym niedokrwieniem mózgu definiuje się jako pogorszenie o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wynikiem referencyjnym w zmodyfikowanej skali Glasgow Coma Scale lub w skrócie skali National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), trwające co najmniej 2 godziny, które nie można w całości przypisać przyczynom innym niż skurcz naczyń mózgowych.
Orzekana jest centralnie przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) na podstawie pisemnego statutu i przeglądu danych klinicznych, opisów przypadków, angiogramów i tomografii komputerowej (CT).
|
Do 14 dni po rozpoczęciu podawania leku w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .