Estudo de pesquisa clínica com clazosentan para avaliar seus efeitos na prevenção de complicações devido ao estreitamento dos vasos sanguíneos (vasoespasmo) no cérebro, causado por sangramento na superfície do cérebro (REACT)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do clazosentan na prevenção da deterioração clínica devido à isquemia cerebral tardia (DCI), em indivíduos adultos com aneurisma Hemorragia Subaracnóidea (SAH)
Este estudo avaliará se o clazosentan (além dos cuidados médicos de rotina normais) pode reduzir o risco de desenvolver complicações relacionadas com vasoespasmo cerebral e lesões cerebrais permanentes em comparação com cuidados médicos de rotina normais isolados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um vaso sanguíneo fora do cérebro se rompe e causa sangramento em sua superfície, o espaço ao redor do cérebro (o espaço subaracnóideo) se enche de sangue. Esta condição é chamada de hemorragia subaracnóidea. O sangramento devido à ruptura de uma estrutura em forma de bolsa ou de uma protuberância (chamada de aneurisma) que se formou em um dos vasos sanguíneos é uma condição chamada de hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH).
Neste estudo, o clazosentan está sendo testado contra cuidados médicos de rotina normais para determinar se o clazosentan pode reduzir o risco de desenvolver complicações relacionadas ao vasoespasmo e danos cerebrais permanentes.
A participação durará aproximadamente 6 meses a partir do episódio de sangramento. Para indivíduos randomizados no grupo de prevenção de alto risco, o tratamento será iniciado dentro de 96 horas após o momento da ruptura do aneurisma e será administrado, quando possível, por 14 dias. Para indivíduos randomizados no grupo de tratamento precoce, o tratamento deve começar dentro de 24 horas após o angiograma documentar o vasoespasmo cerebral necessário para entrar no estudo. O tratamento será administrado por um mínimo de 6 dias e um máximo de 14 dias. O recrutamento no grupo de tratamento precoce foi descontinuado.
O final do estudo será conduzido como uma entrevista por telefone 6 meses após o episódio de sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
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Günzburg, Alemanha, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
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Brussels, Bélgica, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
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Gent, Bélgica, 9000
- Neurology Department, University Hospital
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Liège, Bélgica, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
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Palma De Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
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Bron, França, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Paris, França, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
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Toulouse, França, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
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Monza, Itália, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
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Poznań, Polônia, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
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Linköping, Suécia, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
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Lund, Suécia, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
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Plzen, Tcheca, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
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Praha, Tcheca, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
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Ústí Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
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Linz, Áustria, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito ou procurador/representante legal a qualquer momento, desde a admissão hospitalar até antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo,
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos (inclusive, na admissão hospitalar),
- Indivíduos com aneurisma sacular rompido, confirmado angiograficamente por DSA ou CTA, que foi fixado com sucesso dentro de 72 horas após a ruptura, por clipagem cirúrgica ou enrolamento endovascular,
- WFNS (Federação Mundial de Sociedades de Neurocirurgia) graus 1-4 (com base na Escala de Coma de Glasgow [GCS]) avaliada após a recuperação do procedimento de fixação do aneurisma e após a drenagem ventricular externa para hidrocefalia, se necessário.
- Os indivíduos devem atender aos critérios para o grupo de prevenção de alto risco: Indivíduos com um "coágulo espesso e difuso" (espesso e difuso é definido como um coágulo confluente espesso, com mais de 4 mm de espessura, envolvendo 3 ou mais cisternas basais) no tomografia computadorizada de admissão hospitalar, ausência de vasoespasmo cerebral no momento da randomização e possibilidade de iniciar o medicamento do estudo na UTI (ou ambiente equivalente onde todas as avaliações de protocolo podem ser realizadas e as Diretrizes de tratamento do paciente seguidas), dentro de 96 horas após o momento da a ruptura do aneurisma.
- O recrutamento para o grupo de tratamento precoce, ou seja, indivíduos sem coágulo espesso e difuso na TC de admissão hospitalar que desenvolvem vasoespasmo angiográfico moderado a grave assintomático ou minimamente sintomático, dentro do período de 14 dias após a ruptura do aneurisma, e para quem é possível iniciar o medicamento do estudo na UTI (ou ambiente equivalente onde todas as avaliações de protocolo podem ser realizadas e as Diretrizes de Manejo do Paciente seguidas), dentro de 24 horas após este diagnóstico angiográfico, foi descontinuado.
- Presença de uma tomografia computadorizada cerebral realizada pelo menos 8 horas após o procedimento de fixação do aneurisma e dentro de 24 horas antes da randomização.
- Ausência de infarto cerebral significativo (por exemplo, sintomático ou grande) novo ou agravado ou ressangramento do aneurisma reparado na tomografia computadorizada pós-procedimento.
- Uma mulher com potencial para engravidar só é elegível se o teste de gravidez realizado durante o período de triagem for negativo. A concordância deve ser obtida para tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez desde a alta hospitalar até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. Se estiver amamentando, deve ser obtido um acordo para abster-se durante o tratamento com o medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
- Os homens são elegíveis para participação no estudo somente se concordarem em tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez em uma parceira desde a alta hospitalar até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
Hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa), procedimento de fixação de aneurisma, vasoespasmo:
- Indivíduos com HSA devido a outras causas que não um aneurisma sacular (por exemplo, trauma ou ruptura de aneurismas fusiformes ou micóticos, HSA associada a malformação arteriovenosa, dissecções vertebrais),
- Sangramento significativo após procedimento de fixação de aneurisma (por exemplo, devido a drenagem intraventricular, hemorragia intracerebral, hematoma epidural, dissecção ou ruptura de vaso, novo sangramento do aneurisma reparado), com base no julgamento do investigador,
- Complicação do procedimento de fixação intra ou peri-aneurisma que requer tratamento médico ou intervencionista não rotineiro, como administração de um agente antitrombótico ou antiplaquetário (por exemplo, abciximab), que não foi completamente resolvido antes da randomização,
- Hemorragia intraventricular na TC de admissão, preenchendo mais de 50% de ambos os ventrículos laterais e com envolvimento do 3º e 4º ventrículos.
- Hemorragia intracerebral na TC de admissão hospitalar, com volume aproximado > 50 mL,
- Presença de vasoespasmo cerebral na admissão hospitalar (admissão inicial ou transferência de outro hospital) que se acredita estar associado a um sangramento anterior (ou seja, ocorrido antes do sangramento pelo qual o indivíduo está atualmente hospitalizado). O vasoespasmo ocorrido durante o procedimento de fixação do aneurisma não é um critério de exclusão,
Estado neurológico e funcional:
- Indivíduos com um novo déficit neurológico importante ocorrendo após o procedimento de fixação do aneurisma que é atribuível ao procedimento e não melhora para o estado pré-procedimento antes da randomização,
- Indivíduos com uma pontuação GCS ≤ 9 no momento da randomização e sem monitoramento da pressão intracraniana (ICP),
- Pontuação de Rankin modificada de 3 ou superior, antes da SAH (ou seja, devido a uma condição crônica),
Outras considerações clínicas:
- Indivíduos com bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal e/ou diagnóstico conhecido ou suspeita clínica de cirrose hepática ou insuficiência hepática moderada a grave,
- Hipotensão (pressão arterial sistólica [PAS] ≤ 90 mmHg) no momento da randomização que é refratária ao tratamento,
- Edema pulmonar não resolvido ou pneumonia significativa ainda presente no momento da randomização, ou hipóxia grave no momento da randomização em indivíduos intubados, definida como PaO2/FiO2 ≤ 200,
- PIC sustentada alta (> 25 mmHg com duração > 20 minutos) no momento da randomização, apesar do tratamento ideal, em indivíduos com monitoramento de PIC,
- Insuficiência cardíaca grave requerendo suporte inotrópico no momento da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clazosentana
Os participantes receberão clazosentan por até 14 dias, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 24 horas e um período de acompanhamento prolongado até a visita de fim do estudo na semana 24 após hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
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A clazosentana será administrada como uma infusão intravenosa contínua na dose de 15 mg/hora por até 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo equivalente a clazosentan por até 14 dias, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 24 horas e um período de acompanhamento prolongado até a visita de final de estudo na semana 24 após hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHa) .
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O placebo será administrado na mesma taxa de infusão do clazosentan por até 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de deterioração clínica devido à isquemia cerebral retardada (DCI) desde o início do medicamento do estudo até 14 dias após o início do medicamento do estudo
Prazo: Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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A deterioração clínica por isquemia cerebral tardia é definida como uma piora de pelo menos 2 pontos em relação ao escore de referência, na Escala de Coma de Glasgow modificada ou na abreviada National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), com duração de pelo menos 2 horas, que não pode ser inteiramente atribuída a outras causas além do vasoespasmo cerebral.
É julgado centralmente pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) com base em um regulamento escrito e na revisão de dados clínicos, narrativas de casos, angiogramas e tomografias computadorizadas.
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Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de infarto cerebral clinicamente relevante no dia 16 após o início do medicamento do estudo
Prazo: No dia 16 após o início do medicamento do estudo
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Um infarto cerebral clinicamente relevante foi definido como: infração cerebral por todas as causas maior ou igual a 5 cm^3 ou infarto cerebral menor que 5 cm^3 em participantes com deterioração clínica devido a isquemia cerebral tardia. O infarto cerebral refere-se a infartos novos ou agravados e foi determinado por uma revisão radiológica central comparando o volume total de infartos na tomografia computadorizada (TC) realizada 16 dias após o início do medicamento do estudo com o volume total na tomografia computadorizada realizada imediatamente antes da randomização . |
No dia 16 após o início do medicamento do estudo
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Resultado clínico de longo prazo avaliado pela escala de Rankin modificada (mRS) na semana 12, hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática (aSAH)
Prazo: Na semana 12, hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática (aSAH)
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A Escala de Rankin modificada (mRS) foi usada para medir o grau de incapacidade em participantes que tiveram um aneurisma sacular roto e tinham alto risco de desenvolver um infarto cerebral tardio (ICD).
O mRS é pontuado pelo médico.
Os escores mRS variaram de 0 (sem sintomas) a 6 (morto).
A pontuação da mRS foi dicotomizada em resultado ruim (pontuação maior e igual a 3) e resultado bom (pontuação menor que 3).
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Na semana 12, hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática (aSAH)
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Resultado clínico de longo prazo avaliado pela Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) na semana 12 pós-aSAH
Prazo: Na semana 12, hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática (aSAH)
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A Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) é uma escala pontuada pelo médico. As pontuações GOSE variam de 1 (morto) a 8 (boa recuperação superior). O desfecho clínico em longo prazo avaliado pelo GOSE foi dicotomizado em desfecho ruim (pontuação ≤ 4) e desfecho bom (pontuação > 4) |
Na semana 12, hemorragia subaracnóidea pós-aneurismática (aSAH)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de deterioração clínica devido à isquemia cerebral retardada (DCI) desde o início do medicamento em estudo até 14 dias após o início do medicamento em estudo (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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A deterioração clínica por isquemia cerebral tardia é definida como uma piora de pelo menos 2 pontos em relação ao escore de referência, na Escala de Coma de Glasgow modificada ou na abreviada National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), com duração de pelo menos 2 horas, que não pode ser inteiramente atribuída a outras causas além do vasoespasmo cerebral.
É julgado centralmente pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) com base em um regulamento escrito e na revisão de dados clínicos, narrativas de casos, angiogramas e tomografia computadorizada (TC).
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Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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Ocorrência de deterioração clínica devido à isquemia cerebral retardada (DCI) desde o início do medicamento do estudo até 14 dias após o início do medicamento do estudo, incluindo terapia de resgate para vasoespasmo não relevante
Prazo: Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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A deterioração clínica por isquemia cerebral tardia é definida como uma piora de pelo menos 2 pontos em relação ao escore de referência, na Escala de Coma de Glasgow modificada ou na abreviada National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), com duração de pelo menos 2 horas, que não pode ser inteiramente atribuída a outras causas além do vasoespasmo cerebral.
É adjudicado centralmente pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) com base em um regulamento escrito e na revisão de dados clínicos, narrativas de casos, angiogramas e tomografia computadorizada (TC).
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Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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Ocorrência de deterioração clínica devido à isquemia cerebral retardada (DCI) desde o início do medicamento do estudo até 14 dias após o início do medicamento do estudo com base em escalas neurológicas e morte
Prazo: Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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A deterioração clínica por isquemia cerebral tardia é definida como uma piora de pelo menos 2 pontos em relação ao escore de referência, na Escala de Coma de Glasgow modificada ou na abreviada National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), com duração de pelo menos 2 horas, que não pode ser inteiramente atribuída a outras causas além do vasoespasmo cerebral.
É adjudicado centralmente pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) com base em um regulamento escrito e na revisão de dados clínicos, narrativas de casos, angiogramas e tomografia computadorizada (TC).
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Até 14 dias após o início do medicamento no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .