Klinische Forschungsstudie mit Clazosentan zur Bewertung seiner Auswirkungen auf die Vorbeugung von Komplikationen aufgrund der Verengung der Blutgefäße (Vasospasmus) im Gehirn, verursacht durch Blutungen auf der Oberfläche des Gehirns (REACT)
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei der Verhinderung einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) bei erwachsenen Probanden mit Aneurysma Subarachnoidalblutung (aSAH)
Diese Studie wird bewerten, ob Clazosentan (zusätzlich zur normalen routinemäßigen medizinischen Versorgung) das Risiko der Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit zerebralen Vasospasmen und dauerhaften Hirnschäden im Vergleich zur normalen routinemäßigen medizinischen Versorgung allein verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Blutgefäß direkt außerhalb des Gehirns platzt und Blutungen an seiner Oberfläche verursacht, füllt sich der das Gehirn umgebende Raum (der Subarachnoidalraum) mit Blut. Dieser Zustand wird als Subarachnoidalblutung bezeichnet. Die Blutung aufgrund des Bruchs einer beutelartigen Struktur oder einer Ausbuchtung (als Aneurysma bezeichnet), die sich an einem der Blutgefäße gebildet hat, wird als aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) bezeichnet.
In dieser Studie wird Clazosentan im Vergleich zur normalen medizinischen Routinebehandlung getestet, um festzustellen, ob Clazosentan das Risiko verringern kann, Komplikationen im Zusammenhang mit Vasospasmus und dauerhaften Hirnschäden zu entwickeln.
Die Teilnahme dauert ungefähr 6 Monate ab der Blutungsepisode. Bei Patienten, die in die Hochrisiko-Präventionsgruppe randomisiert wurden, beginnt die Behandlung innerhalb von 96 Stunden nach dem Ruptur des Aneurysmas und wird nach Möglichkeit 14 Tage lang verabreicht. Bei Studienteilnehmern, die in die frühe Behandlungsgruppe randomisiert wurden, muss die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Angiogramm beginnen, das den für die Aufnahme in die Studie erforderlichen zerebralen Vasospasmus dokumentiert. Die Behandlung wird für mindestens 6 Tage und höchstens 14 Tage durchgeführt. Die Rekrutierung in der Frühbehandlungsgruppe wurde eingestellt.
Das Studienende wird als Telefoninterview 6 Monate nach der Blutungsepisode durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
409
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
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Brussels, Belgien, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
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Gent, Belgien, 9000
- Neurology Department, University Hospital
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Liège, Belgien, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
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Erlangen, Deutschland, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
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Günzburg, Deutschland, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
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Regensburg, Deutschland, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
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Helsinki, Finnland, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
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Kuopio, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finnland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
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Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
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Bron, Frankreich, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
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Nantes, Frankreich, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Paris, Frankreich, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
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Monza, Italien, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
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Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
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Poznań, Polen, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
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Warszawa, Polen, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Łódź, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
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Göteborg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
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Linköping, Schweden, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
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Lund, Schweden, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
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Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
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Palma De Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
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Sabadell, Spanien, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
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Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
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Plzen, Tschechien, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
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Praha, Tschechien, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
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Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
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Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
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Linz, Österreich, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Probanden oder seinem Bevollmächtigten/gesetzlichen Vertreter jederzeit ab Krankenhausaufnahme bis vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens eingeholt werden.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich, bei Krankenhausaufnahme),
- Probanden mit einem rupturierten sackförmigen Aneurysma, angiographisch bestätigt durch DSA oder CTA, das innerhalb von 72 Stunden nach dem Bruch erfolgreich durch chirurgisches Clipping oder endovaskuläres Coiling gesichert wurde,
- WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) Grade 1-4 (basierend auf der Glasgow Coma Scale [GCS]) bewertet nach Erholung von der Aneurysma-Sicherung und nach externer Ventrikeldrainage bei Hydrozephalus, falls erforderlich.
- Die Probanden müssen die Kriterien für die Hochrisiko-Präventionsgruppe erfüllen: Probanden mit einem „dicken und diffusen Gerinnsel“ (dick und diffus ist definiert als ein dickes zusammenfließendes Gerinnsel mit einer Dicke von mehr als 4 mm, an dem 3 oder mehr basale Zisternen beteiligt sind) am CT-Scan bei Krankenhausaufnahme, Fehlen von zerebralen Vasospasmen zum Zeitpunkt der Randomisierung und Möglichkeit, innerhalb von 96 Stunden nach dem Zeitpunkt der Studienmedikation auf der Intensivstation (oder einer gleichwertigen Umgebung, in der alle Protokollbewertungen durchgeführt und die Patientenmanagementrichtlinien befolgt werden können) zu beginnen die Ruptur des Aneurysmas.
- Die Rekrutierung in die frühe Behandlungsgruppe, d. h. Patienten ohne ein dickes und diffuses Gerinnsel auf dem CT-Scan der Krankenhausaufnahme, die innerhalb von 14 Tagen nach der Ruptur des Aneurysmas einen asymptomatischen oder minimal symptomatischen mittelschweren bis schweren angiographischen Vasospasmus entwickeln, und für wen dies der Fall ist möglich, innerhalb von 24 Stunden nach dieser angiographischen Diagnose mit dem Studienmedikament auf der Intensivstation (oder einer gleichwertigen Umgebung, in der alle Protokollbewertungen durchgeführt und die Patientenmanagementrichtlinien befolgt werden können) zu beginnen, wurde abgesetzt.
- Vorhandensein eines zerebralen CT-Scans, der mindestens 8 Stunden nach dem Aneurysma-Sicherungsverfahren und innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
- Fehlen eines signifikanten (z. B. symptomatischen oder großen) neuen oder verschlechterten Hirninfarkts oder einer erneuten Blutung des reparierten Aneurysmas im CT-Scan nach dem Eingriff.
- Eine Frau im gebärfähigen Alter ist nur förderfähig, wenn der Schwangerschaftstest, der während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde, negativ ist. Es muss eine Zustimmung eingeholt werden, um die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft von der Krankenhausentlassung bis 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments zu vermeiden. Wenn Sie stillen, muss die Zustimmung eingeholt werden, für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament und bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments darauf zu verzichten.
- Männer sind nur dann zur Studienteilnahme berechtigt, wenn sie sich bereit erklären, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft bei einer Partnerin nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
Aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAB), Aneurysma-Sicherungsverfahren, Vasospasmus:
- Patienten mit SAH aufgrund anderer Ursachen als eines sackförmigen Aneurysmas (z. B. Trauma oder Ruptur von fusiformen oder mykotischen Aneurysmen, SAB in Verbindung mit arterio-venöser Fehlbildung, Wirbeldissektionen),
- Signifikante Blutung nach einem Aneurysma-Sicherungsverfahren (z. B. aufgrund einer intraventrikulären Drainage, einer intrazerebralen Blutung, eines epiduralen Hämatoms, einer Gefäßdissektion oder -ruptur, einer erneuten Blutung des reparierten Aneurysmas), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes,
- Komplikation eines intra- oder peri-Aneurysma-Sicherungsverfahrens, die eine nicht routinemäßige medizinische oder interventionelle Behandlung erfordert, wie z. B. die Verabreichung eines Antithrombotikums oder eines Thrombozytenaggregationshemmers (z.
- Intraventrikuläre Blutung im Krankenhausaufnahme-CT, Füllung beider Seitenventrikel zu mehr als 50 % und mit Beteiligung des 3. und 4. Ventrikels.
- Intrazerebrale Blutung bei der Krankenhauseinweisung CT-Scan mit einem ungefähren Volumen von > 50 ml,
- Vorhandensein eines zerebralen Vasospasmus bei Krankenhauseinweisung (Erstaufnahme oder Verlegung aus einem anderen Krankenhaus), von dem angenommen wird, dass er mit einer früheren Blutung verbunden ist (d. h. vor der Blutung auftritt, wegen der das Subjekt derzeit ins Krankenhaus eingeliefert wird). Ein während der Aneurysmasicherung auftretender Vasospasmus ist kein Ausschlusskriterium,
Neurologischer und funktioneller Status:
- Probanden mit einem neuen schwerwiegenden neurologischen Defizit, das nach dem Aneurysma-Sicherungsverfahren auftritt, das auf das Verfahren zurückzuführen ist und sich vor der Randomisierung nicht auf den Status vor dem Verfahren verbessert,
- Probanden mit einem GCS-Score von ≤ 9 zum Zeitpunkt der Randomisierung und ohne Überwachung des Hirndrucks (ICP),
- Modifizierter Rankin-Score von 3 oder höher vor der aSAH (d. h. aufgrund einer chronischen Erkrankung),
Andere klinische Überlegungen:
- Patienten mit Gesamtbilirubin > 2-mal der Obergrenze des Normalwerts und/oder bekannter Diagnose oder klinischem Verdacht auf Leberzirrhose oder mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung,
- Hypotonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≤ 90 mmHg) zum Zeitpunkt der Randomisierung, die therapierefraktär ist,
- Ungelöstes Lungenödem oder signifikante Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Randomisierung noch vorhanden war, oder schwere Hypoxie zum Zeitpunkt der Randomisierung bei intubierten Probanden, definiert als PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Hoher anhaltender ICP (> 25 mmHg über > 20 Minuten) zum Zeitpunkt der Randomisierung, trotz optimaler Behandlung, bei Patienten mit ICP-Überwachung,
- Schwere Herzinsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine inotrope Unterstützung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clazosentan
Die Teilnehmer erhalten Clazosentan für bis zu 14 Tage, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 24 Stunden und einer verlängerten Nachbeobachtungszeit bis zum Besuch am Ende der Studie in Woche 24 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH).
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Clazosentan wird als intravenöse Dauerinfusion in einer Dosis von 15 mg/Stunde für bis zu 14 Tage verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Clazosentan-Matching-Placebo für bis zu 14 Tage, gefolgt von einer Sicherheits-Nachbeobachtungszeit von 24 Stunden und einer verlängerten Nachbeobachtungszeit bis zum Besuch am Ende der Studie in Woche 24 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH). .
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Placebo wird bis zu 14 Tage lang mit der gleichen Infusionsgeschwindigkeit wie Clazosentan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) vom Beginn des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Eine klinische Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie ist definiert als eine Verschlechterung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Referenzwert auf der modifizierten Glasgow Coma Scale oder der abgekürzten National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die mindestens 2 Stunden anhält kann nicht vollständig auf andere Ursachen als den zerebralen Vasospasmus zurückgeführt werden.
Die Entscheidung wird zentral vom Clinical Event Committee (CEC) auf der Grundlage einer schriftlichen Satzung und der Prüfung klinischer Daten, Fallberichte, Angiogramme und Computertomographie-Scans getroffen.
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Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines klinisch relevanten Hirninfarkts am 16. Tag nach Beginn der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Am 16. Tag nach Beginn der Studienmedikation
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Ein klinisch relevanter Hirninfarkt wurde definiert als: Hirninfarkt jeglicher Ursache größer oder gleich 5 cm^3 oder Hirninfarkt weniger als 5 cm^3 bei Teilnehmern mit klinischer Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie. Hirninfarkt bezieht sich auf neue oder sich verschlimmernde Infarkte und wurde durch eine zentrale radiologische Untersuchung ermittelt, bei der das Gesamtvolumen der Infarkte im Computertomographie-Scan (CT), der 16 Tage nach Beginn der Studienmedikation durchgeführt wurde, mit dem Gesamtvolumen des CT-Scans, der kurz vor der Randomisierung durchgeführt wurde, verglichen wurde . |
Am 16. Tag nach Beginn der Studienmedikation
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Klinisches Langzeitergebnis, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) in Woche 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH)
Zeitfenster: In Woche 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH)
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wurde verwendet, um den Grad der Behinderung bei Teilnehmern zu messen, die ein gebrochenes sackförmiges Aneurysma hatten und ein hohes Risiko für die Entwicklung eines verzögerten Hirninfarkts (DCI) hatten.
Der mRS wird vom Arzt bewertet.
Die mRS-Scores reichten von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
Der mRS-Score wurde in schlechtes Ergebnis (Score größer und gleich 3) und gutes Ergebnis (Score kleiner als 3) dichotomisiert.
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In Woche 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH)
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Klinisches Langzeitergebnis, bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) in Woche 12 nach aSAH
Zeitfenster: In Woche 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH)
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Die Glasgow Outcome Scale – Extended (GOSE) ist eine vom Arzt bewertete Skala. Die GOSE-Werte reichen von 1 (tot) bis 8 (obere gute Genesung). Das von der GOSE bewertete langfristige klinische Ergebnis wurde in schlechtes Ergebnis (Score ≤ 4) und gutes Ergebnis (Score > 4) unterteilt. |
In Woche 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) vom Studienmedikamentenbeginn bis zu 14 Tagen nach Studienmedikamentenbeginn (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Eine klinische Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie ist definiert als eine Verschlechterung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Referenzwert auf der modifizierten Glasgow Coma Scale oder der abgekürzten National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die mindestens 2 Stunden anhält kann nicht vollständig auf andere Ursachen als den zerebralen Vasospasmus zurückgeführt werden.
Die Entscheidung wird zentral vom Clinical Event Committee (CEC) auf der Grundlage einer schriftlichen Charta und der Prüfung klinischer Daten, Fallberichte, Angiogramme und Computertomographie-Scans (CT) getroffen.
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Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Auftreten einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) vom Beginn der Studienmedikation bis zu 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation, einschließlich Notfalltherapie bei nicht relevantem Vasospasmus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Eine klinische Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie ist definiert als eine Verschlechterung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Referenzwert auf der modifizierten Glasgow Coma Scale oder der abgekürzten National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die mindestens 2 Stunden anhält kann nicht vollständig auf andere Ursachen als den zerebralen Vasospasmus zurückgeführt werden.
Es wird zentral vom Clinical Event Committee (CEC) auf der Grundlage einer schriftlichen Charta und der Überprüfung klinischer Daten, Fallberichte, Angiogramme und Computertomographen (CT) entschieden.
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Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Auftreten einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI) vom Studienmedikamentenbeginn bis zu 14 Tagen nach Studienmedikamentenbeginn basierend auf neurologischen Skalen und Tod
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Eine klinische Verschlechterung aufgrund einer verzögerten zerebralen Ischämie ist definiert als eine Verschlechterung um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum Referenzwert auf der modifizierten Glasgow Coma Scale oder der abgekürzten National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die mindestens 2 Stunden anhält kann nicht vollständig auf andere Ursachen als den zerebralen Vasospasmus zurückgeführt werden.
Es wird zentral vom Clinical Event Committee (CEC) auf der Grundlage einer schriftlichen Charta und der Überprüfung klinischer Daten, Fallberichte, Angiogramme und Computertomographen (CT) entschieden.
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Bis zu 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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