Klinische onderzoeksstudie met clazosentan om de effecten ervan op het voorkomen van complicaties als gevolg van de vernauwing van de bloedvaten (vasospasme) in de hersenen, veroorzaakt door bloedingen op het oppervlak van de hersenen, te evalueren (REACT)
18 december 2023 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van clazosentan te beoordelen bij het voorkomen van klinische achteruitgang als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie (DCI), bij volwassen proefpersonen met een aneurysma Subarachnoïdale bloeding (aSAH)
Deze studie zal evalueren of clazosentan (bovenop de normale medische routinezorg) het risico op het ontwikkelen van complicaties gerelateerd aan cerebrale vasospasme en permanente hersenbeschadiging kan verminderen in vergelijking met alleen de normale routinematige medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een bloedvat net buiten de hersenen barst en een bloeding op het oppervlak veroorzaakt, vult de ruimte rond de hersenen (de subarachnoïdale ruimte) zich met bloed. Deze aandoening wordt subarachnoïdale bloeding genoemd. De bloeding als gevolg van het scheuren van een buidelachtige structuur of een uitstulping (een aneurysma genoemd) die zich op een van de bloedvaten heeft gevormd, wordt een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) genoemd.
In deze studie wordt clazosentan getoetst aan normale routinematige medische zorg om te bepalen of clazosentan het risico op het ontwikkelen van complicaties gerelateerd aan vasospasme en permanente hersenbeschadiging kan verminderen.
Deelname duurt ongeveer 6 maanden vanaf de bloedingsepisode. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de preventiegroep met een hoog risico, zal de behandeling starten binnen 96 uur na het moment van de aneurysmaruptuur en, indien mogelijk, gedurende 14 dagen worden toegediend. Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de vroege behandelingsgroep, moet de behandeling beginnen binnen 24 uur na het tijdstip van het angiogram dat het cerebrale vasospasme vastlegt dat nodig is voor deelname aan het onderzoek. De behandeling duurt minimaal 6 dagen en maximaal 14 dagen. Werving in de vroege behandelingsgroep is stopgezet.
Het einde van de studie zal plaatsvinden als een telefonisch interview 6 maanden na de bloedingsepisode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hospital Erasme, Service de Soins Intensifs
-
Brussels, België, 1200
- Hospital - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Service de Neurochirurgie
-
Gent, België, 9000
- Neurology Department, University Hospital
-
Liège, België, 4000
- University Hospital Sart Tilman Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Department of Neurological Surgery
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Halifax Infirmary, Nova Scotia Health Authority
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitets Hospital Neurokirurgisk afdelning
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinik für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Heinrich-Heine Universität Düsseldorf -Klinik für Neurochirugie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University of Erlangen-Nürnberg, Dpt. of Neurosurgery
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital of Essen, Department of Neurosurgery
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Universitätsklinik Frankfurt, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Dept of neurosurgery
-
Günzburg, Duitsland, 89132
- Bezirkskrankenhaus Günzburg - Klinik für Neurochirugie
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg - Neurochirugie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital of Hamburg-Eppendorf, Dpt. of Neurosurgery
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Neurochirurgische Universitätklinik des Heidelberg, Dept of Neurosurgery
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig Hollstein Lübeck (UKSH) Klinik für Neurochirugie
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University Regensburg, Dpt. of Neurosurgery
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00260
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala Neurokirurgian klinikka
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala Neurokirurgian klinika
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital Neurosurgery, T-hospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69006
- Hôpital neurologique Pierre Wertheimer Service de Reanimation
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied, ICU DEPT, Neuro reanimation departement
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone 2, Intensive Care Unit SAR 1
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hospital Lariboisiere Paris
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, Service de neuroréanimation chirurgicale Babinski
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Univ Hosp Toulouse, University Hospital Purpan Pierre Paul Riquet Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem, Idegsebészet
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ, Idegsebészeti Klinika
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Healthcare Campus, Neurology Department
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Israël, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin Medical Center, Department of Neurosurgery
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Centre - Neurosurgery
-
-
-
-
-
Monza, Italië, 20900
- ASST Monza, Hospital San Gerardo, TERAPIA INTENSIVA Neurochirurgica
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova-Università degli Studi di Padova - Istituto di Anestesia e Rianimazione
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma, struttura complessa Neurochirurgia
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore, UOS Terapia Intensiva Neurochirurgic
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck; Universitätsklinik für Neurologie und Psychiatrie
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- Kepler Universitätsklinikum, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Poznań, Polen, 60-355
- Oddział Neurochirurgii i Neurotraumatologii z Pododdziałem Leczenia Chorób Naczyniowych Centralnego Układu Nerwowego
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Katedra i Klinika Neurochirurgii Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Łódź, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Neurology Department
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron Departamento Neuroradiología
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
- University Hospital of Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Departamento Neurosurgery Division Neuroradiology
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital Parc Taulí
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava Neurochirurgická klinika
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- University Hospital in Pilsen, Department of Neurosurgery
-
Praha, Tsjechië, 169 02
- Ústřední vojenská nemocnice Praha Neurochirurgická klinika
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem Neurochirurgie
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics - Stanford School of Medicine Dept. of Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo clinic, Dept of Neurosurgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois - Department of Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Systems - Neurosurgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine / Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center Dept of Neurosurgery
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health, Department of Neurosurgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center Dept. of Neurology - Neurological Intensive Care Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center - Department of Neurosurgery
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center - Department of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, Neurosurgery
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Department of Neurosurgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Department of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Verksamheten för neurokirurgi, Neurosjukvården
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset, Neurokirurgiska kliniken
-
Lund, Zweden, 22185
- Lunds Universitetssjukhus, Neurokirurgiska avd. NIVA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie moet worden verkregen van de proefpersoon of gevolmachtigde/wettelijke vertegenwoordiger op elk moment vanaf de ziekenhuisopname tot voorafgaand aan de start van een door de studie opgelegde procedure,
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar (inclusief, bij ziekenhuisopname),
- Proefpersonen met een gescheurd sacculair aneurysma, angiografisch bevestigd door DSA of CTA, dat binnen 72 uur na ruptuur met succes is vastgezet door chirurgisch knippen of endovasculaire coiling,
- WFNS (World Federation of Neurosurgical Societies) graad 1-4 (gebaseerd op de Glasgow Coma Scale [GCS]) beoordeeld na herstel van de procedure voor het vastzetten van het aneurysma en na externe ventriculaire drainage voor hydrocephalus, indien nodig.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria voor de preventiegroep met een hoog risico: Proefpersonen met een "dik en diffuus stolsel" (dik en diffuus wordt gedefinieerd als een dik samenvloeiend stolsel, meer dan 4 mm dik, met 3 of meer basale reservoirs) op de ziekenhuisopname CT-scan, afwezigheid van cerebrale vasospasme op het moment van randomisatie, en de mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel te starten op de IC (of een gelijkwaardige omgeving waar alle protocolbeoordelingen kunnen worden uitgevoerd en de richtlijnen voor patiëntenbeheer kunnen worden gevolgd), binnen 96 uur na het tijdstip van de ruptuur van het aneurysma.
- De werving in de vroege behandelingsgroep, d.w.z. proefpersonen zonder een dik en diffuus stolsel op de CT-scan bij ziekenhuisopname die asymptomatisch of minimaal symptomatisch matig tot ernstig angiografisch vasospasme ontwikkelen binnen de periode van 14 dagen na de aneurysmaruptuur, en voor wie het is mogelijk om het onderzoeksgeneesmiddel te starten op de IC (of een gelijkwaardige omgeving waar alle protocolbeoordelingen kunnen worden uitgevoerd en de richtlijnen voor patiëntenbeheer kunnen worden gevolgd), binnen 24 uur na deze angiografische diagnose, is stopgezet.
- Aanwezigheid van een cerebrale CT-scan uitgevoerd ten minste 8 uur na de procedure voor het vastzetten van het aneurysma en binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
- Afwezigheid van een significant (bijv. Symptomatisch of groot) nieuw of verergerd herseninfarct of opnieuw bloeden van het gerepareerde aneurysma op de CT-scan na de procedure.
- Een vrouw die zwanger kan worden komt alleen in aanmerking als de zwangerschapstest tijdens de screeningperiode negatief is. Er moet overeenstemming worden bereikt over het nemen van de nodige voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Als u borstvoeding geeft, moet u akkoord gaan om af te zien van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ermee instemmen de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap bij een vrouwelijke partner te voorkomen vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH), aneurysmabeveiligende procedure, vasospasme:
- Proefpersonen met SAH door andere oorzaken dan een sacculair aneurysma (bijv. trauma of ruptuur van fusiforme of mycotische aneurysma's, SAH geassocieerd met arterioveneuze malformatie, vertebrale dissecties),
- Significante bloeding na de aneurysma-beveiligingsprocedure (bijv. als gevolg van intraventriculaire drain, intracerebrale bloeding, epiduraal hematoom, bloedvatdissectie of -ruptuur, herbloeding van het herstelde aneurysma), op basis van het oordeel van de onderzoeker,
- Intra- of peri-aneurysma-beveiligde procedurecomplicatie die niet-routinematige medische of interventionele behandeling vereist, zoals toediening van een antitrombotisch middel of anti-bloedplaatjesmiddel (bijv. abciximab), die niet volledig is opgelost voorafgaand aan randomisatie,
- Intraventriculaire bloeding op de CT-scan bij ziekenhuisopname, die meer dan 50% van beide laterale ventrikels vult en met betrokkenheid van de 3e en 4e ventrikels.
- Intracerebrale bloeding op de CT-scan bij ziekenhuisopname, met een volume van ongeveer > 50 ml,
- Aanwezigheid van cerebraal vasospasme bij ziekenhuisopname (eerste opname of overbrenging vanuit een ander ziekenhuis) vermoedelijk geassocieerd met een eerdere bloeding (d.w.z. optredend vóór de bloeding waarvoor de patiënt momenteel in het ziekenhuis ligt). Vasospasme dat optreedt tijdens de procedure voor het vastzetten van het aneurysma is geen uitsluitingscriterium,
Neurologische en functionele status:
- Proefpersonen met een nieuwe ernstige neurologische uitval die optreedt na de aneurysma-beveiligde procedure die te wijten is aan de procedure en niet verbetert tot de status van vóór de procedure vóór randomisatie,
- Proefpersonen met een GCS-score van ≤ 9 op het moment van randomisatie en zonder monitoring van de intracraniale druk (ICP),
- Gewijzigde Rankin Score van 3 of hoger, voorafgaand aan de aSAH (d.w.z. vanwege een chronische aandoening),
Andere klinische overwegingen:
- Proefpersonen met totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal, en/of een bekende diagnose of klinische verdenking van levercirrose of matige tot ernstige leverinsufficiëntie,
- Hypotensie (systolische bloeddruk [SBP] ≤ 90 mmHg) op het moment van randomisatie die ongevoelig is voor behandeling,
- Onopgelost longoedeem of significante pneumonie nog steeds aanwezig op het moment van randomisatie, of ernstige hypoxie op het moment van randomisatie bij geïntubeerde proefpersonen, gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≤ 200,
- Hoge aanhoudende ICP (> 25 mmHg duurt > 20 minuten) op het moment van randomisatie, ondanks optimale behandeling, bij proefpersonen met ICP-bewaking,
- Ernstig hartfalen dat inotrope ondersteuning vereist op het moment van willekeurig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clazosentan
Deelnemers krijgen clazosentan gedurende maximaal 14 dagen, gevolgd door een veiligheidscontroleperiode van 24 uur en een verlengde follow-upperiode tot het einde van het studiebezoek in week 24 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH).
|
Clazosentan wordt gedurende maximaal 14 dagen toegediend als een continu intraveneus infuus met een dosis van 15 mg/uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen clazosentan-matching-placebo gedurende maximaal 14 dagen, gevolgd door een veiligheidsfollow-upperiode van 24 uur en een verlengde follow-upperiode tot het einde van het studiebezoek in week 24 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) .
|
Placebo wordt gedurende maximaal 14 dagen toegediend met dezelfde infusiesnelheid als clazosentan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
Klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie wordt gedefinieerd als een verslechtering van ten minste 2 punten vergeleken met de referentiescore op de gewijzigde Glasgow Coma Scale of de verkorte National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die ten minste 2 uur duurt en die ten minste 2 uur aanhoudt. kan niet volledig worden toegeschreven aan andere oorzaken dan cerebraal vasospasme.
Het wordt centraal beoordeeld door het Clinical Event Committee (CEC) op basis van een schriftelijk handvest en beoordeling van klinische gegevens, casusverhalen, angiogrammen en computertomografiescans.
|
Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een klinisch relevant herseninfarct op dag 16 na de start van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Op dag 16 na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een klinisch relevant herseninfarct werd gedefinieerd als: een herseninfarct, ongeacht de oorzaak, groter dan of gelijk aan 5 cm^3 of een herseninfarct kleiner dan 5 cm^3 bij deelnemers met klinische achteruitgang als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie. Herseninfarct verwijst naar nieuwe of verergerde infarcten en werd bepaald door een centrale radiologische beoordeling waarbij het totale volume van de infarcten op de computertomografie (CT)-scan, uitgevoerd 16 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, werd vergeleken met het totale volume op de CT-scan, uitgevoerd vlak vóór de randomisatie. . |
Op dag 16 na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Klinisch resultaat op lange termijn beoordeeld door de Modified Rankin Scale (mRS) in week 12 Post-aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH)
Tijdsspanne: In week 12 post-aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH)
|
De aangepaste Rankin Scale (mRS) werd gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij deelnemers die een gescheurd sacculair aneurysma hadden en een hoog risico liepen op het ontwikkelen van een uitgesteld herseninfarct (DCI).
De mRS wordt gescoord door de arts.
De mRS-scores varieerden van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
De mRS-score werd gedichotomiseerd in een slechte uitkomst (score groter en gelijk aan 3) en goede uitkomst (score minder dan 3).
|
In week 12 post-aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH)
|
|
Klinisch resultaat op lange termijn beoordeeld door de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) in week 12 na aSAH
Tijdsspanne: In week 12 post-aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH)
|
De Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE) is een schaal die door de arts wordt gescoord. De GOSE-scores variëren van 1 (dood) tot 8 (bovenste goed herstel). De door de GOSE beoordeelde klinische uitkomst op de lange termijn werd onderverdeeld in een slechte uitkomst (score ≤ 4) en een goede uitkomst (score > 4). |
In week 12 post-aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
Klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie wordt gedefinieerd als een verslechtering van ten minste 2 punten vergeleken met de referentiescore op de gewijzigde Glasgow Coma Scale of de verkorte National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die ten minste 2 uur duurt en die ten minste 2 uur aanhoudt. kan niet volledig worden toegeschreven aan andere oorzaken dan cerebraal vasospasme.
Het wordt centraal beoordeeld door het Clinical Event Committee (CEC) op basis van een schriftelijk handvest en beoordeling van klinische gegevens, casusverhalen, angiogrammen en computertomografie (CT)-scans.
|
Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
|
Optreden van klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) vanaf het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief reddingstherapie voor niet-relevante vasospasmen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
Klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie wordt gedefinieerd als een verslechtering van ten minste 2 punten vergeleken met de referentiescore op de gewijzigde Glasgow Coma Scale of de verkorte National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die ten minste 2 uur duurt en die ten minste 2 uur aanhoudt. kan niet volledig worden toegeschreven aan andere oorzaken dan cerebraal vasospasme.
Het wordt centraal beoordeeld door het Clinical Event Committee (CEC) op basis van een schriftelijk handvest en beoordeling van klinische gegevens, casusverhalen, angiogrammen en computertomografiescans (CT).
|
Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
|
Optreden van klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) vanaf het starten van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van neurologische schalen en overlijden
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
Klinische verslechtering als gevolg van vertraagde cerebrale ischemie wordt gedefinieerd als een verslechtering van ten minste 2 punten vergeleken met de referentiescore op de gewijzigde Glasgow Coma Scale of de verkorte National Institutes of Health Stroke Scale (aNIHSS), die ten minste 2 uur duurt en die ten minste 2 uur aanhoudt. kan niet volledig worden toegeschreven aan andere oorzaken dan cerebraal vasospasme.
Het wordt centraal beoordeeld door het Clinical Event Committee (CEC) op basis van een schriftelijk handvest en beoordeling van klinische gegevens, casusverhalen, angiogrammen en computertomografiescans (CT).
|
Tot 14 dagen na start van het onderzoek met het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-054-304
- 2018-000241-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clazosentan
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BeëindigdAneurysmale subarachnoïdale bloedingVerenigde Staten, België, Taiwan, Canada, Hongkong, Singapore, Duitsland, Nederland, Indië, Tsjechië, Zwitserland, Frankrijk, Australië, Spanje, Denemarken, Finland, Argentinië, Brazilië, Zweden, Oostenrijk, Chili, Hongarije, Israël, I... en meer
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidAneurysmale subarachnoïdale bloedingVerenigde Staten, Canada
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidAneurysmale subarachnoïdale bloedingVerenigde Staten, Spanje, Denemarken, Hongkong, Indië, Noorwegen, Canada, Zwitserland, China, Frankrijk, Australië, Servië, Letland, Zweden, Oostenrijk, Duitsland, Slovenië, België, Kroatië, Tsjechië, Finland, Italië, Korea, republiek... en meer
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidAneurysmale subarachnoïdale bloedingFinland, Frankrijk, Zwitserland
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
BiogenVoltooid