- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586245
Absorpce železa z Aspergillus Oryzae obohaceného železem u žen s použitím metodologie stabilních izotopů
Absorpce železa z Aspergillus Oryzae obohaceného železem u žen za použití metodologie stabilních izotopů železa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Suboptimální zásoby železa (sérový feritin < 40 µg/l)
- BMI v rozmezí 18,5 - 24,9 kg/m2
- Ochota konzumovat jídla obsahující doplněk železa
- Ochota přerušit dárcovství krve dva týdny před a během studie
- Ochota přerušit užívání vitaminových a minerálních doplňků během studie
- Ochota poskytnout 15 ml krve pro úvodní screening a 30 ml krve během studie (15 ml při každé návštěvě 2krát za 24 dní)
- Ochota absolvovat 8 laboratorních návštěv během studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojící
- Kuřák
- Anemický (hemoglobin < 120 g/l)
- Má gastrointestinální onemocnění/stav, který může ovlivnit absorpci
- Vegetariánský
- Alergický na kukuřici, pšenici, sóju ani plísňové doplňky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pyrofosfát železitý
Skupina studie I měla zkonzumovat celkem 3 jídla. Každé jídlo obsahovalo 4,2 mg přidaných sloučenin železa.
Subjekty dostávaly fortifikanty železa v jídle složeném z cukety, zelí, mrkve (42 g každá), cibule (24 g), kukuřičného oleje (6,3 g), jasmínové rýže (75 g dw) a ochuceného granulovaného kuřecího bujónu (6,6 g). Všechna jídla byla konzumována nalačno, bez čehokoli jíst ani pít (kromě vody) po dobu 3 hodin po konzumaci. |
57 Izotopicky značený FePP prášek železa.
|
|
Experimentální: Aspiron
Skupina Aspiron musela dodržovat stejný protokol jako 57Fe jako FePP, s výjimkou spotřeby 58Fe ASP.
|
58 Izotop železa vnitřně označený Aspergillus oryzae.
|
|
Jiný: Síran železnatý
Studijní skupina FeSO4 musela zkonzumovat celkem 3 jídla. Každé jídlo obsahovalo 4,2 mg přidaných sloučenin železa. .
|
57 Železo izotopicky značený prášek FeSO4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento frakční absorpce železa FePP, FeS)4 a ASP
Časové okno: Plná krev odebraná 14 dní po konzumaci izotopu, aby se umožnilo obohacení.
|
Izotopové obohacení ve vzorcích plné krve po 14 dnech podávání jídla za předpokladu 80% začlenění železa do hemoglobinu.
Cirkulující železo bylo vypočteno z objemu krve, výšky (cm), hmotnosti (kg) a hemoglobinu (g/dl).
|
Plná krev odebraná 14 dní po konzumaci izotopu, aby se umožnilo obohacení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .