Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z Aspergillus Oryzae obohaceného železem u žen s použitím metodologie stabilních izotopů

19. července 2018 aktualizováno: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Absorpce železa z Aspergillus Oryzae obohaceného železem u žen za použití metodologie stabilních izotopů železa.

Cílem této studie bylo porovnat absorpci železa z Aspergillus oryzae obohaceného pyrofosforečnanem železitým (ASP-p) s běžně používaným pyrofosforečnanem železitým (FePP) a síranem železnatým (FeSO4) při fortifikaci v kuřecím vývaru s použitím metodologie stabilních izotopů.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) zůstává celosvětově nejčastějším nedostatkem živin. Následky, jako je snížená kognice, zhoršení růstu a nemocnost a úmrtnost vznikají z nedostatečného příjmu železa. Obohacování potravin železem představuje mnoho technologických problémů, protože je známo, že anorganické soli železa způsobují organoleptické problémy v potravinách. V důsledku toho je ideální najít fortifikant železa, který nemění chuť, vůni ani stabilitu potravin, nicméně nejvhodnější fortifikanty železa mají nízkou biologickou dostupnost. Do obou studií bylo přijato 35 neanemických žen s feritinem ≤ 40 µg/l (17 ve studii I; 18 ve studii II). V obou studiích každé jídlo obsahovalo celkem 4,2 mg přidaných fortifikantů železa k testovacímu jídlu obsahujícímu 6,6 g kuřecího vývaru. Účastníci byli randomizováni ke konzumaci buď jídla A nebo B, následovaného B nebo C. Ve studii I subjekty konzumovaly celkem 10 mg 57Fe jako FePP a 2 mg 58Fe jako ASP-p každý během tří po sobě jdoucích dnů. Studie II, subjekty konzumovaly celkem 10 mg 57Fe jako FeSO4 a 2 mg 58Fe jako ASP-p během 2 víkendů. Vzorky krve odebrané na začátku studie byly použity k měření indikátorů stavu železa, jako je sérový feritin, C-reaktivní protein, hepcidin a hematokrit. Čtrnáct dní po konečném dávkování izotopu byly odebrány vzorky plné krve a pomocí tepelné ionizační hmotnostní spektrometrie byla měřena frakční absorpce železa každého fortifikantu železa obsahujícího značené stabilní izotopy s odhadem 80% začlenění do hemoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suboptimální zásoby železa (sérový feritin < 40 µg/l)
  • BMI v rozmezí 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Ochota konzumovat jídla obsahující doplněk železa
  • Ochota přerušit dárcovství krve dva týdny před a během studie
  • Ochota přerušit užívání vitaminových a minerálních doplňků během studie
  • Ochota poskytnout 15 ml krve pro úvodní screening a 30 ml krve během studie (15 ml při každé návštěvě 2krát za 24 dní)
  • Ochota absolvovat 8 laboratorních návštěv během studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Kojící
  • Kuřák
  • Anemický (hemoglobin < 120 g/l)
  • Má gastrointestinální onemocnění/stav, který může ovlivnit absorpci
  • Vegetariánský
  • Alergický na kukuřici, pšenici, sóju ani plísňové doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pyrofosfát železitý

Skupina studie I měla zkonzumovat celkem 3 jídla. Každé jídlo obsahovalo 4,2 mg přidaných sloučenin železa.

  • 57FePP (95,8 %) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (neobohacený) 0,025 mg
  • Přirozená abundance FePP 0,685 mg.

Subjekty dostávaly fortifikanty železa v jídle složeném z cukety, zelí, mrkve (42 g každá), cibule (24 g), kukuřičného oleje (6,3 g), jasmínové rýže (75 g dw) a ochuceného granulovaného kuřecího bujónu (6,6 g). Všechna jídla byla konzumována nalačno, bez čehokoli jíst ani pít (kromě vody) po dobu 3 hodin po konzumaci.

57 Izotopicky značený FePP prášek železa.
Experimentální: Aspiron

Skupina Aspiron musela dodržovat stejný protokol jako 57Fe jako FePP, s výjimkou spotřeby 58Fe ASP.

  • ASP-p (8 % Fe; přirozené množství) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5 % Fe; 99,5 % obohacení) 0,68 mg
  • celkem 4,2 mg Fe
58 Izotop železa vnitřně označený Aspergillus oryzae.
Jiný: Síran železnatý

Studijní skupina FeSO4 musela zkonzumovat celkem 3 jídla. Každé jídlo obsahovalo 4,2 mg přidaných sloučenin železa. .

  • Aspergillus oryzae (neobohacený) 0,027 mg
  • 57FeS04 (95,4 %) 3,18 mg
  • celkem 4,2 mg Fe
57 Železo izotopicky značený prášek FeSO4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento frakční absorpce železa FePP, FeS)4 a ASP
Časové okno: Plná krev odebraná 14 dní po konzumaci izotopu, aby se umožnilo obohacení.
Izotopové obohacení ve vzorcích plné krve po 14 dnech podávání jídla za předpokladu 80% začlenění železa do hemoglobinu. Cirkulující železo bylo vypočteno z objemu krve, výšky (cm), hmotnosti (kg) a hemoglobinu (g/dl).
Plná krev odebraná 14 dní po konzumaci izotopu, aby se umožnilo obohacení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Publikovat výsledky v časopise.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit