- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03586245
Järnabsorption från järnberikad Aspergillus Oryzae hos kvinnor med hjälp av stabil isotopmetod
Järnabsorption från järnberikad Aspergillus Oryzae hos kvinnor med hjälp av stabil järnisotopmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Suboptimala järndepåer (serumferritin < 40 µg/L)
- BMI inom intervallet 18,5 - 24,9 kg/m2
- Villig att konsumera måltider som innehåller järntillskott
- Villig att avbryta blodgivning två veckor före och under studien
- Villig att avbryta användningen av vitamin- och mineraltillskott under studien
- Villig att tillhandahålla 15 ml blod för initial screening och 30 ml blod under studien (15 ml vid varje besök 2 gånger på 24 dagar)
- Vill gärna delta i 8 labbbesök under studien
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Ammande
- Rökare
- Anemisk (hemoglobin < 120 g/L)
- Har mag-tarmsjukdom/tillstånd som kan påverka upptaget
- Vegetarian
- Allergisk mot majs, vete, sojabönor eller svamptillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Järnpyrofosfat
Studie I-gruppen krävdes att konsumera totalt 3 måltider. Varje måltid innehöll 4,2 mg tillsatta järnföreningar.
Försökspersonerna fick järnstärkande medel i en måltid bestående av zucchini, kål, morot (42 g vardera), lök (24 g), majsolja (6,3 g), jasminris (75 g dw) och smaksatt granulerad kycklingbuljong (6,6 g). Alla måltider konsumerades i fastande tillstånd utan något att äta eller dricka (förutom vatten) under 3 timmar efter konsumtion. |
57 Järnisotopmärkt FePP-pulver.
|
Experimentell: Aspiron
Aspiron-gruppen var tvungen att följa samma protokoll som 57Fe som FePP, med undantag för att konsumera 58Fe ASP.
|
58 Järnisotop inneboende märkt Aspergillus oryzae.
|
Övrig: Ferrosulfat
FeSO4-studiegruppen krävdes att konsumera totalt 3 måltider. Varje måltid innehöll 4,2 mg tillsatta järnföreningar. .
|
57 Järnisotopmärkt FeSO4-pulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel fraktionerad järnabsorption av FePP, FeS)4 och ASP
Tidsram: Helblod samlades in 14 dagar efter isotopkonsumtion för att möjliggöra anrikning.
|
Isotopberikning i helblodsproverna efter 14 dagars utfodring av måltiderna under förutsättning att 80 % införlivas av järn i hemoglobinet.
Cirkulerande järn beräknades från blodvolym, höjd (cm), vikt (kg) och hemoglobin (g/dL).
|
Helblod samlades in 14 dagar efter isotopkonsumtion för att möjliggöra anrikning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ASP Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnabsorption
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAvslutad
-
King's College LondonAvslutadAbsorption; KemikalierStorbritannien
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAvslutad
-
Harokopio UniversityAvslutad
-
Tufts UniversityAvslutad
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaOkändUndernäring | Crohns sjukdom | Absorption; Oordning | Absorption; Störning, Protein | Absorption; Störning, fett | Absorption; Störning, kolhydraterSpanien
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; SILICIUM...AvslutadAbsorption; OordningSpanien
-
a2 Milk Company Ltd.Avslutad
-
Texas A&M UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Järnpyrofosfat
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering
-
Shield TherapeuticsAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome