Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från järnberikad Aspergillus Oryzae hos kvinnor med hjälp av stabil isotopmetod

19 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Järnabsorption från järnberikad Aspergillus Oryzae hos kvinnor med hjälp av stabil järnisotopmetod.

Syftet med denna studie var att jämföra järnabsorptionen från järn(III)pyrofosfatberikad Aspergillus oryzae (ASP-p) med vanligt använt järn(III)pyrofosfat (FePP) och järn(III)sulfat (FeSO4) när de berikats i kycklingbuljong, med hjälp av stabil isotopmetodik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi (IDA) är fortfarande den vanligaste näringsbristen globalt sett. Konsekvenser som nedsatt kognition, tillväxtstörning samt sjuklighet och dödlighet uppstår av otillräckligt järnintag. Många tekniska utmaningar presenteras i att berika livsmedel med järn, eftersom oorganiska järnsalter är kända för att orsaka organoleptiska problem i maten. Som ett resultat är det idealiskt att hitta ett järnförstärkande medel som inte förändrar matens smak, lukt eller stabilitet, men de lämpligaste järnberikande medlen har låg biotillgänglighet. Trettiofem kvinnliga försökspersoner som inte är anemiska med ferritin ≤ 40 µg/L rekryterades till båda studierna (17 i studie I; 18 i studie II). I båda studierna innehöll varje måltid totalt 4,2 mg tillsatta järnstärkande medel till en testmåltid innehållande 6,6 g kycklingbuljong. Deltagarna randomiserades till att konsumera antingen måltid A eller B, följt av B eller C. I studie I konsumerade försökspersonerna totalt 10 mg 57Fe som FePP och 2 mg 58Fe som ASP-p vardera under tre på varandra följande dagar. Studie II, försökspersonerna konsumerade totalt 10 mg 57Fe som FeSO4 och 2 mg 58Fe som ASP-p under 2 helger. Blodprover som tagits vid baslinjen användes för att mäta järnstatusindikatorer såsom serumferritin, C-reaktivt protein, hepcidin och hematokrit. Fjorton dagar efter slutlig isotopdosering, samlades helblodsprover och fraktionerad järnabsorption av varje järnberikad substans innehållande märkta stabila isotoper mättes via termisk joniseringsmasspektrometri med uppskattning av 80 % inkorporering i hemoglobinet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Suboptimala järndepåer (serumferritin < 40 µg/L)
  • BMI inom intervallet 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Villig att konsumera måltider som innehåller järntillskott
  • Villig att avbryta blodgivning två veckor före och under studien
  • Villig att avbryta användningen av vitamin- och mineraltillskott under studien
  • Villig att tillhandahålla 15 ml blod för initial screening och 30 ml blod under studien (15 ml vid varje besök 2 gånger på 24 dagar)
  • Vill gärna delta i 8 labbbesök under studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Ammande
  • Rökare
  • Anemisk (hemoglobin < 120 g/L)
  • Har mag-tarmsjukdom/tillstånd som kan påverka upptaget
  • Vegetarian
  • Allergisk mot majs, vete, sojabönor eller svamptillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnpyrofosfat

Studie I-gruppen krävdes att konsumera totalt 3 måltider. Varje måltid innehöll 4,2 mg tillsatta järnföreningar.

  • 57FePP (95,8%) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (oberikad) 0,025 mg
  • FePP naturligt överflöd 0,685 mg.

Försökspersonerna fick järnstärkande medel i en måltid bestående av zucchini, kål, morot (42 g vardera), lök (24 g), majsolja (6,3 g), jasminris (75 g dw) och smaksatt granulerad kycklingbuljong (6,6 g). Alla måltider konsumerades i fastande tillstånd utan något att äta eller dricka (förutom vatten) under 3 timmar efter konsumtion.

57 Järnisotopmärkt FePP-pulver.
Experimentell: Aspiron

Aspiron-gruppen var tvungen att följa samma protokoll som 57Fe som FePP, med undantag för att konsumera 58Fe ASP.

  • ASP-p (8 % Fe; naturligt överflöd) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5 % Fe; 99,5 % anrikning) 0,68 mg
  • 4,2 totalt mg Fe
58 Järnisotop inneboende märkt Aspergillus oryzae.
Övrig: Ferrosulfat

FeSO4-studiegruppen krävdes att konsumera totalt 3 måltider. Varje måltid innehöll 4,2 mg tillsatta järnföreningar. .

  • Aspergillus oryzae (oberikad) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4%) 3,18 mg
  • 4,2 totalt mg Fe
57 Järnisotopmärkt FeSO4-pulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel fraktionerad järnabsorption av FePP, FeS)4 och ASP
Tidsram: Helblod samlades in 14 dagar efter isotopkonsumtion för att möjliggöra anrikning.
Isotopberikning i helblodsproverna efter 14 dagars utfodring av måltiderna under förutsättning att 80 % införlivas av järn i hemoglobinet. Cirkulerande järn beräknades från blodvolym, höjd (cm), vikt (kg) och hemoglobin (g/dL).
Helblod samlades in 14 dagar efter isotopkonsumtion för att möjliggöra anrikning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Publicera resultat i en tidskrift.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnabsorption

Kliniska prövningar på Järnpyrofosfat

3
Prenumerera