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Assorbimento di ferro da Aspergillus oryzae arricchito di ferro nelle femmine utilizzando la metodologia degli isotopi stabili

19 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Assorbimento di ferro da Aspergillus Oryzae arricchito di ferro nelle donne utilizzando la metodologia degli isotopi di ferro stabile.

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'assorbimento di ferro dall'Aspergillus oryzae arricchito con pirofosfato ferrico (ASP-p) con il pirofosfato ferrico comunemente usato (FePP) e il solfato ferroso (FeSO4) quando fortificato nel brodo di pollo, utilizzando la metodologia dell'isotopo stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) rimane la carenza di nutrienti più comune a livello globale. Conseguenze come diminuzione della capacità cognitiva, compromissione della crescita e morbilità e mortalità derivano da un'assunzione inadeguata di ferro. Molte sfide tecnologiche sono presentate nel fortificare gli alimenti con il ferro, poiché è noto che i sali di ferro inorganici causano problemi organolettici negli alimenti. Di conseguenza, trovare un fortificante di ferro che non alteri il gusto, l'odore o la stabilità del cibo è l'ideale, tuttavia i fortificanti di ferro più adatti contengono una bassa biodisponibilità. Trentacinque soggetti di sesso femminile non anemici con ferritina ≤ 40 µg/L sono stati reclutati per entrambi gli studi (17 nello studio I; 18 nello studio II). In entrambi gli studi, ogni pasto conteneva un totale di 4,2 mg di fortificanti di ferro aggiunti a un pasto di prova contenente 6,6 g di brodo di pollo. I partecipanti sono stati randomizzati a consumare il pasto A o B, seguito da B o C. Nello studio I, i soggetti hanno consumato un totale di 10 mg di 57Fe come FePP e 2 mg di 58Fe come ASP-p ciascuno per tre giorni consecutivi. Studio II, i soggetti hanno consumato un totale di 10 mg di 57Fe come FeSO4 e 2 mg di 58Fe come ASP-p per 2 fine settimana. I campioni di sangue raccolti al basale sono stati utilizzati per misurare gli indicatori dello stato del ferro come la ferritina sierica, la proteina C-reattiva, l'epcidina e l'ematocrito. Quattordici giorni dopo la somministrazione finale dell'isotopo, sono stati raccolti campioni di sangue intero e l'assorbimento di ferro frazionato di ciascun fortificante di ferro contenente isotopi stabili marcati è stato misurato mediante spettrometria di massa a ionizzazione termica con stima dell'80% di incorporazione nell'emoglobina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depositi di ferro non ottimali (ferritina sierica < 40 µg/L)
  • BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
  • Disposti a consumare pasti contenenti integratori di ferro
  • Disponibilità a interrompere la donazione di sangue due settimane prima e durante lo studio
  • Disposto a interrompere l'uso di integratori vitaminici e minerali durante lo studio
  • Disponibilità a fornire 15 ml di sangue per lo screening iniziale e 30 ml di sangue durante lo studio (15 ml a ogni visita per 2 volte in 24 giorni)
  • Disposto a partecipare a 8 visite di laboratorio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Allattamento
  • Fumatore
  • Anemico (emoglobina < 120 g/L)
  • Ha una malattia/condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento
  • Vegetariano
  • Allergico a integratori di mais, grano, soia o funghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pirofosfato ferrico

Il gruppo dello studio I doveva consumare un totale di 3 pasti. Ogni pasto conteneva 4,2 mg di composti di ferro aggiunti.

  • 57FePP (95,8%) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (non arricchito) 0,025 mg
  • Abbondanza naturale di FePP 0,685 mg.

I soggetti hanno ricevuto fortificanti di ferro in un pasto composto da zucchine, cavoli, carote (42 g ciascuno), cipolla (24 g), olio di mais (6,3 g), riso al gelsomino (75 g dw) e brodo di pollo granulato aromatizzato (6,6 g). Tutti i pasti sono stati consumati a digiuno senza niente da mangiare o bere (oltre all'acqua) per 3 ore dopo il consumo.

57 Polvere FePP marcata isotopicamente con ferro.
Sperimentale: Aspirone

Il gruppo Aspiron doveva seguire lo stesso protocollo del 57Fe come FePP, con l'eccezione del consumo di 58Fe ASP.

  • ASP-p (8% Fe; abbondanza naturale) 3.516 mg
  • 58ASP-p (5% Fe; arricchimento 99,5%) 0,68 mg
  • 4,2 mg totali di Fe
58 Isotopo del ferro marcato intrinsecamente con Aspergillus oryzae.
Altro: Solfato ferroso

Il gruppo di studio FeSO4 doveva consumare un totale di 3 pasti. Ogni pasto conteneva 4,2 mg di composti di ferro aggiunti. .

  • Aspergillus oryzae (non arricchito) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4%) 3,18 mg
  • 4,2 mg totali di Fe
57 Polvere FeSO4 marcata isotopicamente con ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento percentuale di ferro frazionario di FePP, FeS)4 e ASP
Lasso di tempo: Sangue intero raccolto 14 giorni dopo il consumo di isotopi per consentire l'arricchimento.
Arricchimento isotopico nei campioni di sangue intero dopo 14 giorni di alimentazione dei pasti assumendo l'80% di incorporazione di ferro nell'emoglobina. Il ferro circolante è stato calcolato dal volume del sangue, altezza (cm), peso (kg) ed emoglobina (g/dL).
Sangue intero raccolto 14 giorni dopo il consumo di isotopi per consentire l'arricchimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicare i risultati in un diario.

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