- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586245
Assorbimento di ferro da Aspergillus oryzae arricchito di ferro nelle femmine utilizzando la metodologia degli isotopi stabili
Assorbimento di ferro da Aspergillus Oryzae arricchito di ferro nelle donne utilizzando la metodologia degli isotopi di ferro stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Depositi di ferro non ottimali (ferritina sierica < 40 µg/L)
- BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2
- Disposti a consumare pasti contenenti integratori di ferro
- Disponibilità a interrompere la donazione di sangue due settimane prima e durante lo studio
- Disposto a interrompere l'uso di integratori vitaminici e minerali durante lo studio
- Disponibilità a fornire 15 ml di sangue per lo screening iniziale e 30 ml di sangue durante lo studio (15 ml a ogni visita per 2 volte in 24 giorni)
- Disposto a partecipare a 8 visite di laboratorio durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allattamento
- Fumatore
- Anemico (emoglobina < 120 g/L)
- Ha una malattia/condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento
- Vegetariano
- Allergico a integratori di mais, grano, soia o funghi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pirofosfato ferrico
Il gruppo dello studio I doveva consumare un totale di 3 pasti. Ogni pasto conteneva 4,2 mg di composti di ferro aggiunti.
I soggetti hanno ricevuto fortificanti di ferro in un pasto composto da zucchine, cavoli, carote (42 g ciascuno), cipolla (24 g), olio di mais (6,3 g), riso al gelsomino (75 g dw) e brodo di pollo granulato aromatizzato (6,6 g). Tutti i pasti sono stati consumati a digiuno senza niente da mangiare o bere (oltre all'acqua) per 3 ore dopo il consumo. |
57 Polvere FePP marcata isotopicamente con ferro.
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Sperimentale: Aspirone
Il gruppo Aspiron doveva seguire lo stesso protocollo del 57Fe come FePP, con l'eccezione del consumo di 58Fe ASP.
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58 Isotopo del ferro marcato intrinsecamente con Aspergillus oryzae.
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Altro: Solfato ferroso
Il gruppo di studio FeSO4 doveva consumare un totale di 3 pasti. Ogni pasto conteneva 4,2 mg di composti di ferro aggiunti. .
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57 Polvere FeSO4 marcata isotopicamente con ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento percentuale di ferro frazionario di FePP, FeS)4 e ASP
Lasso di tempo: Sangue intero raccolto 14 giorni dopo il consumo di isotopi per consentire l'arricchimento.
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Arricchimento isotopico nei campioni di sangue intero dopo 14 giorni di alimentazione dei pasti assumendo l'80% di incorporazione di ferro nell'emoglobina.
Il ferro circolante è stato calcolato dal volume del sangue, altezza (cm), peso (kg) ed emoglobina (g/dL).
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Sangue intero raccolto 14 giorni dopo il consumo di isotopi per consentire l'arricchimento.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ASP Study
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