- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586245
Raudan imeytyminen raudalla rikastetusta Aspergillus Oryzaesta naarailla käyttämällä stabiileja isotooppimenetelmiä
Raudan imeytyminen raudalla rikastetusta Aspergillus Oryzaesta naarailla käyttämällä stabiileja rauta-isotooppimenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suboptimaaliset rautavarastot (seerumin ferritiini < 40 µg/l)
- BMI välillä 18,5 - 24,9 kg/m2
- Valmis syömään rautaa sisältäviä aterioita
- Valmis lopettamaan verenluovutuksen kaksi viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Valmis lopettamaan vitamiinien ja kivennäisaineiden käytön tutkimuksen ajaksi
- Valmis antamaan 15 ml verta alkuseulontaa varten ja 30 ml verta tutkimuksen aikana (15 ml jokaisella käynnillä 2 kertaa 24 päivässä)
- Valmis osallistumaan 8 laboratoriokäyntiin tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Imettävä
- Tupakoitsija
- Aneeminen (hemoglobiini < 120 g/l)
- Hänellä on maha-suolikanavan sairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen
- Kasvissyöjä
- Allerginen maissille, vehnälle, soijapavulle tai sieni-lisäaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Rautapyrofosfaatti
Tutkimusryhmän I piti syödä yhteensä 3 ateriaa. Jokainen ateria sisälsi 4,2 mg lisättyjä rautayhdisteitä.
Koehenkilöt saivat rautaa vahvistavia aineita aterialla, joka koostui kesäkurpitsasta, kaalista, porkkanasta (42 g kukin), sipulista (24 g), maissiöljystä (6,3 g), jasmiiniriisistä (75 g dw) ja maustetusta rakeista kanaliemikuutiosta (6,6 g). Kaikki ateriat nautittiin paastotilassa ilman syömistä tai juomista (vettä lukuun ottamatta) 3 tunnin ajan nauttimisen jälkeen. |
57 Rautaisotooppisesti leimattu FePP-jauhe.
|
Kokeellinen: Aspiron
Aspiron-ryhmän piti noudattaa samaa protokollaa kuin 57Fe kuin FePP, lukuun ottamatta 58Fe ASP:n käyttöä.
|
58 Rauta-isotooppi, joka on luonnostaan leimattu Aspergillus oryzae.
|
Muut: Rautasulfaatti
FeSO4-tutkimusryhmän piti syödä yhteensä 3 ateriaa. Jokainen ateria sisälsi 4,2 mg lisättyjä rautayhdisteitä. .
|
57 Rautaisotooppisesti leimattu FeSO4-jauhe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FePP:n, FeS)4:n ja ASP:n fraktionaalinen raudan absorptioprosentti
Aikaikkuna: Kokoveri kerättiin 14 päivää isotoopin kulutuksen jälkeen rikastamisen mahdollistamiseksi.
|
Isotooppirikastus kokoverinäytteissä 14 päivän ruokailun jälkeen olettaen, että rautaa on 80 % sisällytetty hemoglobiiniin.
Kierrättävä rauta laskettiin veren tilavuudesta, pituudesta (cm), painosta (kg) ja hemoglobiinista (g/dl).
|
Kokoveri kerättiin 14 päivää isotoopin kulutuksen jälkeen rikastamisen mahdollistamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautapyrofosfaatti
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ValmisRaudanpuute, lasten anemia | RaudanpuuteYhdistynyt kuningaskunta
-
Shield TherapeuticsValmisAnemia, raudanpuute | Crohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Unkari
-
Shield TherapeuticsValmisCrohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairaus | Raudanpuuteanemia
-
Shield TherapeuticsRekrytointiRaudanpuute | AnemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesValmisParkinsonin tauti | Levottomat jalat -oireyhtymä
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat
-
SunovionValmisKaksisuuntainen mieliala I masennusYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Kolumbia, Unkari, Ranska, Filippiinit, Ukraina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Painon muutoksetYhdysvallat
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationValmisHIV-infektio | Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma | HIV:hen liittyvä Hodgkin-lymfoomaRanska