- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586245
Absorción de hierro de Aspergillus oryzae enriquecido con hierro en mujeres utilizando la metodología de isótopos estables
Absorción de hierro de Aspergillus oryzae enriquecido con hierro en mujeres utilizando la metodología de isótopos estables de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reservas de hierro subóptimas (ferritina sérica < 40 µg/L)
- IMC en rango 18.5 - 24.9 kg/m2
- Dispuesto a consumir comidas que contengan suplementos de hierro
- Dispuesto a interrumpir la donación de sangre dos semanas antes y durante el estudio
- Dispuesto a interrumpir el uso de suplementos de vitaminas y minerales durante el estudio
- Dispuesto a proporcionar 15 ml de sangre para la evaluación inicial y 30 ml de sangre durante el estudio (15 ml en cada visita por 2 veces en 24 días)
- Dispuesto a asistir a 8 visitas de laboratorio durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactantes
- Fumador
- Anémica (hemoglobina < 120 g/L)
- Tiene una enfermedad/afección gastrointestinal que puede afectar la absorción
- Vegetariano
- Alérgico al maíz, al trigo, a la soja ni a suplementos fúngicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pirofosfato férrico
Se requirió que el grupo del Estudio I consumiera un total de 3 comidas. Cada comida contenía 4,2 mg de compuestos de hierro añadidos.
Los sujetos recibieron fortificantes de hierro en una comida compuesta de calabacín, repollo, zanahoria (42 g cada uno), cebolla (24 g), aceite de maíz (6,3 g), arroz jazmín (75 g dw) y caldo de pollo granulado con sabor (6,6 g). Todas las comidas se consumieron en ayunas sin comer ni beber nada (aparte del agua) durante las 3 horas posteriores al consumo. |
57 Hierro FePP marcado isotópicamente en polvo.
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Experimental: Aspiron
Se requirió que el grupo Aspiron siguiera el mismo protocolo que el 57Fe como FePP, con la excepción de consumir 58Fe ASP.
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58 Isótopo de hierro Aspergillus oryzae marcado intrínsecamente.
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Otro: Sulfato de hierro
Se requirió que el grupo de estudio de FeSO4 consumiera un total de 3 comidas. Cada comida contenía 4,2 mg de compuestos de hierro añadidos. .
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57 Hierro FeSO4 marcado isotópicamente en polvo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de absorción fraccional de hierro de FePP, FeS)4 y ASP
Periodo de tiempo: Sangre completa recolectada 14 días después del consumo de isótopos para permitir el enriquecimiento.
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Enriquecimiento de isótopos en las muestras de sangre completa después de 14 días de alimentación con las comidas, suponiendo una incorporación del 80 % de hierro en la hemoglobina.
El hierro circulante se calculó a partir del volumen de sangre, la altura (cm), el peso (kg) y la hemoglobina (g/dL).
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Sangre completa recolectada 14 días después del consumo de isótopos para permitir el enriquecimiento.
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