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Absorción de hierro de Aspergillus oryzae enriquecido con hierro en mujeres utilizando la metodología de isótopos estables

19 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Absorción de hierro de Aspergillus oryzae enriquecido con hierro en mujeres utilizando la metodología de isótopos estables de hierro.

El objetivo de este estudio fue comparar la absorción de hierro del Aspergillus oryzae (ASP-p) enriquecido con pirofosfato férrico con el pirofosfato férrico (FePP) y el sulfato ferroso (FeSO4) comúnmente utilizados cuando se enriquecen en caldo de pollo, utilizando la metodología de isótopos estables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anemia por deficiencia de hierro (IDA) sigue siendo la deficiencia de nutrientes más común a nivel mundial. Consecuencias tales como disminución de la cognición, deterioro del crecimiento y morbilidad y mortalidad surgen de una ingesta inadecuada de hierro. Muchos desafíos tecnológicos se presentan en la fortificación de alimentos con hierro, ya que se sabe que las sales de hierro inorgánicas causan problemas organolépticos en los alimentos. Como resultado, lo ideal es encontrar un fortificante de hierro que no altere el sabor, el olor o la estabilidad de los alimentos; sin embargo, los fortificantes de hierro más adecuados contienen una baja biodisponibilidad. Treinta y cinco sujetos femeninos no anémicos con ferritina ≤ 40 µg/L fueron reclutados para ambos estudios (17 en el estudio I; 18 en el estudio II). En ambos estudios, cada comida contenía un total de 4,2 mg de fortificantes de hierro añadidos a una comida de prueba que contenía 6,6 g de caldo de pollo. Los participantes fueron aleatorizados para consumir la comida A o la B, seguida de la B o la C. En el estudio I, los sujetos consumieron un total de 10 mg de 57Fe como FePP y 2 mg de 58Fe como ASP-p cada uno durante tres días consecutivos. Estudio II, los sujetos consumieron un total de 10 mg de 57Fe como FeSO4 y 2 mg de 58Fe como ASP-p durante 2 fines de semana. Las muestras de sangre recolectadas al inicio del estudio se usaron para medir los indicadores del estado del hierro, como la ferritina sérica, la proteína C reactiva, la hepcidina y el hematocrito. Catorce días después de la dosificación final de isótopos, se recolectaron muestras de sangre completa y se midió la absorción fraccionaria de hierro de cada fortificante de hierro que contenía isótopos estables marcados mediante espectrometría de masas de ionización térmica con una estimación del 80 % de incorporación en la hemoglobina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reservas de hierro subóptimas (ferritina sérica < 40 µg/L)
  • IMC en rango 18.5 - 24.9 kg/m2
  • Dispuesto a consumir comidas que contengan suplementos de hierro
  • Dispuesto a interrumpir la donación de sangre dos semanas antes y durante el estudio
  • Dispuesto a interrumpir el uso de suplementos de vitaminas y minerales durante el estudio
  • Dispuesto a proporcionar 15 ml de sangre para la evaluación inicial y 30 ml de sangre durante el estudio (15 ml en cada visita por 2 veces en 24 días)
  • Dispuesto a asistir a 8 visitas de laboratorio durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • lactantes
  • Fumador
  • Anémica (hemoglobina < 120 g/L)
  • Tiene una enfermedad/afección gastrointestinal que puede afectar la absorción
  • Vegetariano
  • Alérgico al maíz, al trigo, a la soja ni a suplementos fúngicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pirofosfato férrico

Se requirió que el grupo del Estudio I consumiera un total de 3 comidas. Cada comida contenía 4,2 mg de compuestos de hierro añadidos.

  • 57FePP (95,8 %) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (no enriquecido) 0,025 mg
  • FePP abundancia natural 0,685 mg.

Los sujetos recibieron fortificantes de hierro en una comida compuesta de calabacín, repollo, zanahoria (42 g cada uno), cebolla (24 g), aceite de maíz (6,3 g), arroz jazmín (75 g dw) y caldo de pollo granulado con sabor (6,6 g). Todas las comidas se consumieron en ayunas sin comer ni beber nada (aparte del agua) durante las 3 horas posteriores al consumo.

57 Hierro FePP marcado isotópicamente en polvo.
Experimental: Aspiron

Se requirió que el grupo Aspiron siguiera el mismo protocolo que el 57Fe como FePP, con la excepción de consumir 58Fe ASP.

  • ASP-p (8% Fe; abundancia natural) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5% Fe; 99,5% enriquecimiento) 0,68 mg
  • 4,2 mg totales de Fe
58 Isótopo de hierro Aspergillus oryzae marcado intrínsecamente.
Otro: Sulfato de hierro

Se requirió que el grupo de estudio de FeSO4 consumiera un total de 3 comidas. Cada comida contenía 4,2 mg de compuestos de hierro añadidos. .

  • Aspergillus oryzae (no enriquecido) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4%) 3,18 mg
  • 4,2 mg totales de Fe
57 Hierro FeSO4 marcado isotópicamente en polvo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de absorción fraccional de hierro de FePP, FeS)4 y ASP
Periodo de tiempo: Sangre completa recolectada 14 días después del consumo de isótopos para permitir el enriquecimiento.
Enriquecimiento de isótopos en las muestras de sangre completa después de 14 días de alimentación con las comidas, suponiendo una incorporación del 80 % de hierro en la hemoglobina. El hierro circulante se calculó a partir del volumen de sangre, la altura (cm), el peso (kg) y la hemoglobina (g/dL).
Sangre completa recolectada 14 días después del consumo de isótopos para permitir el enriquecimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Publicar los resultados en un diario.

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