- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586245
Jernabsorption fra jernberiget Aspergillus Oryzae hos kvinder ved hjælp af stabil isotopmetode
Jernabsorption fra jernberiget Aspergillus Oryzae hos kvinder ved hjælp af stabil jernisotopmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Suboptimale jerndepoter (serum ferritin < 40 µg/L)
- BMI i området 18,5 - 24,9 kg/m2
- Villig til at indtage måltider indeholdende jerntilskud
- Er villig til at afbryde bloddonation to uger før og under undersøgelsen
- Villig til at stoppe brugen af vitamin- og mineraltilskud under undersøgelsen
- Villig til at give 15 ml blod til indledende screening og 30 ml blod under undersøgelsen (15 ml ved hvert besøg 2 gange på 24 dage)
- Er villig til at deltage i 8 laboratoriebesøg i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Ammende
- Ryger
- Anæmi (hæmoglobin < 120 g/L)
- Har mave-tarm sygdom/tilstand, der kan påvirke optagelsen
- Vegetarisk
- Allergisk over for majs, hvede, sojabønner eller svampetilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferri pyrophosphat
Undersøgelse I gruppe skulle indtage i alt 3 måltider. Hvert måltid indeholdt 4,2 mg tilsatte jernforbindelser.
Forsøgspersonerne fik jernforstærkende midler i et måltid bestående af zucchini, kål, gulerod (42 g hver), løg (24 g), majsolie (6,3 g), jasminris (75 g dw) og granuleret kyllingebouillon (6,6 g). Alle måltider blev indtaget i fastende tilstand uden noget at spise eller drikke (udover vand) i 3 timer efter indtagelse. |
57 Jernisotopmærket FePP-pulver.
|
|
Eksperimentel: Aspiron
Aspiron-gruppen skulle følge samme protokol som 57Fe som FePP, med undtagelse af indtagelse af 58Fe ASP.
|
58 Jernisotop iboende mærket Aspergillus oryzae.
|
|
Andet: Jernsulfat
FeSO4-undersøgelsesgruppen skulle indtage i alt 3 måltider. Hvert måltid indeholdt 4,2 mg tilsatte jernforbindelser. .
|
57 Jernisotopmærket FeSO4-pulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel fraktioneret jernabsorption af FePP, FeS)4 og ASP
Tidsramme: Fuldblod opsamlet 14 dage efter isotopforbrug for at muliggøre berigelse.
|
Isotopberigelse i fuldblodsprøverne efter 14 dages fodring af måltiderne under forudsætning af 80 % inkorporering af jern i hæmoglobinet.
Cirkulerende jern blev beregnet ud fra blodvolumen, højde (cm), vægt (kg) og hæmoglobin (g/dL).
|
Fuldblod opsamlet 14 dage efter isotopforbrug for at muliggøre berigelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ASP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .