Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra jernberiget Aspergillus Oryzae hos kvinder ved hjælp af stabil isotopmetode

19. juli 2018 opdateret af: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Jernabsorption fra jernberiget Aspergillus Oryzae hos kvinder ved hjælp af stabil jernisotopmetode.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne jernabsorptionen fra ferri-pyrophosphatberiget Aspergillus oryzae (ASP-p) med almindeligt anvendt ferri-pyrophosphat (FePP) og ferrosulfat (FeSO4), når de er beriget i kyllingebouillon, ved hjælp af stabil isotopmetode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er fortsat den mest almindelige næringsstofmangel globalt set. Konsekvenser såsom nedsat kognition, svækkelse af vækst og sygelighed og dødelighed opstår som følge af utilstrækkeligt jernindtag. Der er mange teknologiske udfordringer ved at berige fødevarer med jern, da uorganiske jernsalte er kendt for at forårsage organoleptiske problemer i maden. Som følge heraf er det ideelt at finde et jernforstærkende middel, der ikke ændrer smag, lugt eller stabilitet af maden, men de mest egnede jernforstærkende midler har lav biotilgængelighed. Femogtredive ikke-anæmiske kvindelige forsøgspersoner med ferritin ≤ 40 µg/L blev rekrutteret til begge undersøgelser (17 i undersøgelse I; 18 i undersøgelse II). I begge undersøgelser indeholdt hvert måltid i alt 4,2 mg tilsat jernforstærkende stoffer til et testmåltid indeholdende 6,6 g kyllingebouillon. Deltagerne blev randomiseret til at indtage enten måltid A eller B, efterfulgt af B eller C. I undersøgelse I indtog forsøgspersonerne i alt 10 mg 57Fe som FePP og 2 mg 58Fe som ASP-p hver over tre på hinanden følgende dage. Undersøgelse II indtog forsøgspersoner i alt 10 mg 57Fe som FeSO4 og 2 mg 58Fe som ASP-p over 2 weekender. Blodprøver indsamlet ved baseline blev brugt til at måle jernstatusindikatorer såsom serumferritin, C-reaktivt protein, hepcidin og hæmatokrit. Fjorten dage efter den endelige isotopdosering blev fuldblodsprøver opsamlet, og den fraktionerede jernabsorption af hvert jernbefæstelsesmiddel indeholdende mærkede stabile isotoper blev målt via termisk ioniseringsmassespektrometri med estimering af 80% inkorporering i hæmoglobinet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suboptimale jerndepoter (serum ferritin < 40 µg/L)
  • BMI i området 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Villig til at indtage måltider indeholdende jerntilskud
  • Er villig til at afbryde bloddonation to uger før og under undersøgelsen
  • Villig til at stoppe brugen af ​​vitamin- og mineraltilskud under undersøgelsen
  • Villig til at give 15 ml blod til indledende screening og 30 ml blod under undersøgelsen (15 ml ved hvert besøg 2 gange på 24 dage)
  • Er villig til at deltage i 8 laboratoriebesøg i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammende
  • Ryger
  • Anæmi (hæmoglobin < 120 g/L)
  • Har mave-tarm sygdom/tilstand, der kan påvirke optagelsen
  • Vegetarisk
  • Allergisk over for majs, hvede, sojabønner eller svampetilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferri pyrophosphat

Undersøgelse I gruppe skulle indtage i alt 3 måltider. Hvert måltid indeholdt 4,2 mg tilsatte jernforbindelser.

  • 57FePP (95,8%) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (uberiget) 0,025 mg
  • FePP naturlig overflod 0,685 mg.

Forsøgspersonerne fik jernforstærkende midler i et måltid bestående af zucchini, kål, gulerod (42 g hver), løg (24 g), majsolie (6,3 g), jasminris (75 g dw) og granuleret kyllingebouillon (6,6 g). Alle måltider blev indtaget i fastende tilstand uden noget at spise eller drikke (udover vand) i 3 timer efter indtagelse.

57 Jernisotopmærket FePP-pulver.
Eksperimentel: Aspiron

Aspiron-gruppen skulle følge samme protokol som 57Fe som FePP, med undtagelse af indtagelse af 58Fe ASP.

  • ASP-p (8 % Fe; naturlig overflod) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5 % Fe; 99,5 % berigelse) 0,68 mg
  • 4,2 mg Fe i alt
58 Jernisotop iboende mærket Aspergillus oryzae.
Andet: Jernsulfat

FeSO4-undersøgelsesgruppen skulle indtage i alt 3 måltider. Hvert måltid indeholdt 4,2 mg tilsatte jernforbindelser. .

  • Aspergillus oryzae (uberiget) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4%) 3,18 mg
  • 4,2 mg Fe i alt
57 Jernisotopmærket FeSO4-pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel fraktioneret jernabsorption af FePP, FeS)4 og ASP
Tidsramme: Fuldblod opsamlet 14 dage efter isotopforbrug for at muliggøre berigelse.
Isotopberigelse i fuldblodsprøverne efter 14 dages fodring af måltiderne under forudsætning af 80 % inkorporering af jern i hæmoglobinet. Cirkulerende jern blev beregnet ud fra blodvolumen, højde (cm), vægt (kg) og hæmoglobin (g/dL).
Fuldblod opsamlet 14 dage efter isotopforbrug for at muliggøre berigelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Publicer resultater i et tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner