Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza ze wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae u kobiet przy użyciu metodologii stabilnych izotopów

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Wchłanianie żelaza ze wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae u kobiet przy użyciu metodologii stabilnych izotopów żelaza.

Celem tego badania było porównanie wchłaniania żelaza z Aspergillus oryzae wzbogaconego pirofosforanem żelazowym (ASP-p) z powszechnie stosowanym pirofosforanem żelazowym (FePP) i siarczanem żelazawym (FeSO4) po wzmocnieniu bulionem z kurczaka, przy użyciu metodologii stabilnych izotopów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anemia z niedoboru żelaza (IDA) pozostaje najczęstszym niedoborem składników odżywczych na całym świecie. Konsekwencje, takie jak pogorszenie funkcji poznawczych, upośledzenie wzrostu oraz chorobowość i śmiertelność, wynikają z niewystarczającego spożycia żelaza. Wzbogacanie żywności żelazem wiąże się z wieloma wyzwaniami technologicznymi, ponieważ wiadomo, że nieorganiczne sole żelaza powodują problemy organoleptyczne w żywności. W rezultacie znalezienie środka wzbogacającego żelazo, który nie zmienia smaku, zapachu ani stabilności żywności jest idealne, jednak większość odpowiednich wzbogacających żelazo ma niską biodostępność. Do obu badań zrekrutowano 35 kobiet bez niedokrwistości ze stężeniem ferrytyny ≤ 40 µg/l (17 w badaniu I; 18 w badaniu II). W obu badaniach każdy posiłek zawierał łącznie 4,2 mg dodatku żelaza do posiłku testowego zawierającego 6,6 g bulionu z kurczaka. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do spożycia posiłku A lub B, a następnie B lub C. W badaniu I uczestnicy spożywali łącznie 10 mg 57Fe jako FePP i 2 mg 58Fe jako ASP-p przez trzy kolejne dni. W badaniu II badani spożyli łącznie 10 mg 57Fe jako FeSO4 i 2 mg 58Fe jako ASP-p przez 2 weekendy. Próbki krwi pobrane na początku badania wykorzystano do pomiaru wskaźników stanu żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy, białko C-reaktywne, hepcydyna i hematokryt. Czternaście dni po ostatnim podaniu izotopu, pobrano próbki pełnej krwi i zmierzono frakcjonowaną absorpcję żelaza przez każdy środek wzmacniający żelazo zawierający znakowane stabilne izotopy za pomocą termicznej jonizacyjnej spektrometrii mas z oszacowaniem 80% włączenia do hemoglobiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Suboptymalne zapasy żelaza (ferrytyna w surowicy < 40 µg/l)
  • BMI w przedziale 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Chętnie spożywa posiłki zawierające dodatek żelaza
  • Chęć zaprzestania oddawania krwi na dwa tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów witaminowo-mineralnych w trakcie badania
  • Chęć oddania 15 ml krwi do wstępnego badania przesiewowego i 30 ml krwi podczas badania (15 ml przy każdej wizycie 2 razy w ciągu 24 dni)
  • Chęć wzięcia udziału w 8 wizytach w laboratorium podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Laktacja
  • Palący
  • Anemia (hemoglobina < 120 g/l)
  • Ma chorobę / stan żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na wchłanianie
  • Wegetariański
  • Uczulenie na kukurydzę, pszenicę, soję lub suplementy grzybowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pirofosforan żelazowy

Grupa badana I była zobowiązana do spożycia łącznie 3 posiłków. Każdy posiłek zawierał 4,2 mg dodanych związków żelaza.

  • 57FePP (95,8%) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (niewzbogacony) 0,025 mg
  • Naturalna obfitość FePP 0,685 mg.

Badani otrzymywali fortyfikatory żelaza w posiłku złożonym z cukinii, kapusty, marchwi (po 42 g), cebuli (24 g), oleju kukurydzianego (6,3 g), ryżu jaśminowego (75 g suchej masy) i aromatyzowanego granulowanego bulionu z kurczaka (6,6 g). Wszystkie posiłki były spożywane na czczo bez jedzenia i picia (oprócz wody) przez 3 godziny po spożyciu.

57 Żelazo znakowany izotopowo proszek FePP.
Eksperymentalny: Aspiron

Grupa Aspiron musiała postępować zgodnie z tym samym protokołem, co 57Fe jako FePP, z wyjątkiem spożywania 58Fe ASP.

  • ASP-p (8% Fe; naturalna obfitość) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5% Fe; wzbogacenie 99,5%) 0,68 mg
  • 4,2 mg ogółem Fe
58 Izotop żelaza samoistnie znakowany Aspergillus oryzae.
Inny: Siarczan żelaza

Grupa badawcza FeSO4 miała obowiązek spożycia łącznie 3 posiłków. Każdy posiłek zawierał 4,2 mg dodanych związków żelaza. .

  • Aspergillus oryzae (niewzbogacony) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4%) 3,18 mg
  • 4,2 mg ogółem Fe
57 Proszek FeSO4 znakowany izotopowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent frakcyjnej absorpcji żelaza przez FePP, FeS)4 i ASP
Ramy czasowe: Krew pełną pobrano 14 dni po spożyciu izotopu, aby umożliwić wzbogacenie.
Wzbogacenie izotopowe próbek krwi pełnej po 14 dniach podawania posiłków przy założeniu 80% wbudowania żelaza w hemoglobinę. Żelazo w obiegu obliczono na podstawie objętości krwi, wzrostu (cm), wagi (kg) i hemoglobiny (g/dl).
Krew pełną pobrano 14 dni po spożyciu izotopu, aby umożliwić wzbogacenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Opublikuj wyniki w czasopiśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj