- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03586245
Wchłanianie żelaza ze wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae u kobiet przy użyciu metodologii stabilnych izotopów
Wchłanianie żelaza ze wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae u kobiet przy użyciu metodologii stabilnych izotopów żelaza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Suboptymalne zapasy żelaza (ferrytyna w surowicy < 40 µg/l)
- BMI w przedziale 18,5 - 24,9 kg/m2
- Chętnie spożywa posiłki zawierające dodatek żelaza
- Chęć zaprzestania oddawania krwi na dwa tygodnie przed badaniem iw jego trakcie
- Chęć zaprzestania stosowania suplementów witaminowo-mineralnych w trakcie badania
- Chęć oddania 15 ml krwi do wstępnego badania przesiewowego i 30 ml krwi podczas badania (15 ml przy każdej wizycie 2 razy w ciągu 24 dni)
- Chęć wzięcia udziału w 8 wizytach w laboratorium podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Laktacja
- Palący
- Anemia (hemoglobina < 120 g/l)
- Ma chorobę / stan żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na wchłanianie
- Wegetariański
- Uczulenie na kukurydzę, pszenicę, soję lub suplementy grzybowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pirofosforan żelazowy
Grupa badana I była zobowiązana do spożycia łącznie 3 posiłków. Każdy posiłek zawierał 4,2 mg dodanych związków żelaza.
Badani otrzymywali fortyfikatory żelaza w posiłku złożonym z cukinii, kapusty, marchwi (po 42 g), cebuli (24 g), oleju kukurydzianego (6,3 g), ryżu jaśminowego (75 g suchej masy) i aromatyzowanego granulowanego bulionu z kurczaka (6,6 g). Wszystkie posiłki były spożywane na czczo bez jedzenia i picia (oprócz wody) przez 3 godziny po spożyciu. |
57 Żelazo znakowany izotopowo proszek FePP.
|
|
Eksperymentalny: Aspiron
Grupa Aspiron musiała postępować zgodnie z tym samym protokołem, co 57Fe jako FePP, z wyjątkiem spożywania 58Fe ASP.
|
58 Izotop żelaza samoistnie znakowany Aspergillus oryzae.
|
|
Inny: Siarczan żelaza
Grupa badawcza FeSO4 miała obowiązek spożycia łącznie 3 posiłków. Każdy posiłek zawierał 4,2 mg dodanych związków żelaza. .
|
57 Proszek FeSO4 znakowany izotopowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent frakcyjnej absorpcji żelaza przez FePP, FeS)4 i ASP
Ramy czasowe: Krew pełną pobrano 14 dni po spożyciu izotopu, aby umożliwić wzbogacenie.
|
Wzbogacenie izotopowe próbek krwi pełnej po 14 dniach podawania posiłków przy założeniu 80% wbudowania żelaza w hemoglobinę.
Żelazo w obiegu obliczono na podstawie objętości krwi, wzrostu (cm), wagi (kg) i hemoglobiny (g/dl).
|
Krew pełną pobrano 14 dni po spożyciu izotopu, aby umożliwić wzbogacenie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .