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Absorção de ferro de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro em mulheres usando metodologia de isótopos estáveis

19 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Absorção de Ferro de Aspergillus Oryzae Enriquecido com Ferro em Mulheres Usando Metodologia de Isótopos de Ferro Estável.

O objetivo deste estudo foi comparar a absorção de ferro de Aspergillus oryzae enriquecido com pirofosfato férrico (ASP-p) com o comumente usado pirofosfato férrico (FePP) e sulfato ferroso (FeSO4) quando fortificado em caldo de galinha, usando metodologia de isótopos estáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) continua sendo a deficiência de nutrientes mais comum, globalmente. Consequências como diminuição da cognição, comprometimento do crescimento e morbidade e mortalidade decorrem da ingestão inadequada de ferro. Muitos desafios tecnológicos são apresentados na fortificação de alimentos com ferro, pois os sais inorgânicos de ferro são conhecidos por causar problemas organolépticos nos alimentos. Assim, encontrar um fortificante de ferro que não altere o sabor, o cheiro ou a estabilidade dos alimentos é o ideal, porém os fortificantes de ferro mais adequados contêm baixa biodisponibilidade. Trinta e cinco mulheres não anêmicas com ferritina ≤ 40 µg/L foram recrutadas para ambos os estudos (17 no estudo I; 18 no estudo II). Em ambos os estudos, cada refeição continha um total de 4,2 mg de fortificantes de ferro adicionados a uma refeição de teste contendo 6,6 g de caldo de galinha. Os participantes foram randomizados para consumir a refeição A ou B, seguida de B ou C. No estudo I, os indivíduos consumiram um total de 10 mg de 57Fe como FePP e 2 mg de 58Fe como ASP-p cada um durante três dias consecutivos. No Estudo II, os indivíduos consumiram um total de 10 mg de 57Fe como FeSO4 e 2 mg de 58Fe como ASP-p durante 2 fins de semana. Amostras de sangue coletadas no início do estudo foram usadas para medir indicadores de status de ferro, como ferritina sérica, proteína C-reativa, hepcidina e hematócrito. Catorze dias após a dosagem final do isótopo, amostras de sangue total foram coletadas e a fração de absorção de ferro de cada fortificante de ferro contendo isótopos estáveis ​​marcados foi medida por espectrometria de massa de ionização térmica com estimativa de 80% de incorporação na hemoglobina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estoques de ferro abaixo do ideal (ferritina sérica < 40 µg/L)
  • IMC na faixa de 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Disposto a consumir refeições contendo suplemento de ferro
  • Disposto a interromper a doação de sangue duas semanas antes e durante o estudo
  • Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos e minerais durante o estudo
  • Disposto a fornecer 15 ml de sangue para triagem inicial e 30 ml de sangue durante o estudo (15 ml em cada visita por 2 vezes em 24 dias)
  • Disposto a participar de 8 visitas de laboratório durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Lactação
  • Fumante
  • Anêmico (hemoglobina < 120 g/L)
  • Tem doença/condição gastrointestinal que pode afetar a absorção
  • Vegetariano
  • Alérgico a suplementos de milho, trigo, soja ou fungos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pirofosfato férrico

O grupo do Estudo I foi obrigado a consumir um total de 3 refeições. Cada refeição continha 4,2 mg de compostos de ferro adicionados.

  • 57FePP (95,8%) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (não enriquecido) 0,025 mg
  • FePP abundância natural 0,685 mg.

Os indivíduos receberam fortificantes de ferro em uma refeição composta de abobrinha, repolho, cenoura (42g cada), cebola (24g), óleo de milho (6,3 g), arroz jasmim (75g dw) e caldo de galinha granulado aromatizado (6,6g). Todas as refeições foram consumidas em jejum, sem nada para comer ou beber (além de água) por 3 horas após o consumo.

57 Ferro em pó de FePP marcado isotopicamente.
Experimental: Aspiron

O grupo Aspiron foi obrigado a seguir o mesmo protocolo do 57Fe como FePP, com exceção do consumo de 58Fe ASP.

  • ASP-p (8% Fe; abundância natural) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5% Fe; 99,5% de enriquecimento) 0,68 mg
  • 4,2 mg totais de Fe
58 Isótopo de ferro intrinsecamente marcado Aspergillus oryzae.
Outro: Sulfato ferroso

O grupo de estudo FeSO4 foi obrigado a consumir um total de 3 refeições. Cada refeição continha 4,2 mg de compostos de ferro adicionados. .

  • Aspergillus oryzae (não enriquecido) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4%) 3,18 mg
  • 4,2 mg totais de Fe
57 Ferro em pó de FeSO4 marcado isotopicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção percentual de ferro fracionado de FePP, FeS)4 e ASP
Prazo: Sangue total coletado 14 dias após o consumo do isótopo para permitir o enriquecimento.
Enriquecimento isotópico nas amostras de sangue total após 14 dias de alimentação com as refeições assumindo 80% de incorporação de ferro na hemoglobina. O ferro circulante foi calculado a partir do volume sanguíneo, altura (cm), peso (kg) e hemoglobina (g/dL).
Sangue total coletado 14 dias após o consumo do isótopo para permitir o enriquecimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publique os resultados em um jornal.

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