- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586245
Absorção de ferro de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro em mulheres usando metodologia de isótopos estáveis
Absorção de Ferro de Aspergillus Oryzae Enriquecido com Ferro em Mulheres Usando Metodologia de Isótopos de Ferro Estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estoques de ferro abaixo do ideal (ferritina sérica < 40 µg/L)
- IMC na faixa de 18,5 - 24,9 kg/m2
- Disposto a consumir refeições contendo suplemento de ferro
- Disposto a interromper a doação de sangue duas semanas antes e durante o estudo
- Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos e minerais durante o estudo
- Disposto a fornecer 15 ml de sangue para triagem inicial e 30 ml de sangue durante o estudo (15 ml em cada visita por 2 vezes em 24 dias)
- Disposto a participar de 8 visitas de laboratório durante o estudo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Lactação
- Fumante
- Anêmico (hemoglobina < 120 g/L)
- Tem doença/condição gastrointestinal que pode afetar a absorção
- Vegetariano
- Alérgico a suplementos de milho, trigo, soja ou fungos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pirofosfato férrico
O grupo do Estudo I foi obrigado a consumir um total de 3 refeições. Cada refeição continha 4,2 mg de compostos de ferro adicionados.
Os indivíduos receberam fortificantes de ferro em uma refeição composta de abobrinha, repolho, cenoura (42g cada), cebola (24g), óleo de milho (6,3 g), arroz jasmim (75g dw) e caldo de galinha granulado aromatizado (6,6g). Todas as refeições foram consumidas em jejum, sem nada para comer ou beber (além de água) por 3 horas após o consumo. |
57 Ferro em pó de FePP marcado isotopicamente.
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Experimental: Aspiron
O grupo Aspiron foi obrigado a seguir o mesmo protocolo do 57Fe como FePP, com exceção do consumo de 58Fe ASP.
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58 Isótopo de ferro intrinsecamente marcado Aspergillus oryzae.
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Outro: Sulfato ferroso
O grupo de estudo FeSO4 foi obrigado a consumir um total de 3 refeições. Cada refeição continha 4,2 mg de compostos de ferro adicionados. .
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57 Ferro em pó de FeSO4 marcado isotopicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção percentual de ferro fracionado de FePP, FeS)4 e ASP
Prazo: Sangue total coletado 14 dias após o consumo do isótopo para permitir o enriquecimento.
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Enriquecimento isotópico nas amostras de sangue total após 14 dias de alimentação com as refeições assumindo 80% de incorporação de ferro na hemoglobina.
O ferro circulante foi calculado a partir do volume sanguíneo, altura (cm), peso (kg) e hemoglobina (g/dL).
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Sangue total coletado 14 dias após o consumo do isótopo para permitir o enriquecimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASP Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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