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Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae bei Frauen unter Verwendung der Methode stabiler Isotope

19. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae bei Frauen unter Verwendung der Methode der stabilen Eisenisotope.

Das Ziel dieser Studie war es, die Eisenabsorption von mit Eisenpyrophosphat angereichertem Aspergillus oryzae (ASP-p) mit dem üblicherweise verwendeten Eisenpyrophosphat (FePP) und Eisensulfat (FeSO4) zu vergleichen, wenn es in Hühnerbouillon angereichert wurde, unter Verwendung der Methode der stabilen Isotope.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist nach wie vor der weltweit häufigste Nährstoffmangel. Folgen wie verminderte Kognition, Wachstumsstörungen sowie Morbidität und Mortalität ergeben sich aus einer unzureichenden Eisenzufuhr. Die Anreicherung von Lebensmitteln mit Eisen bringt viele technologische Herausforderungen mit sich, da bekannt ist, dass anorganische Eisensalze organoleptische Probleme in Lebensmitteln verursachen. Daher ist es ideal, ein Eisenstärkungsmittel zu finden, das den Geschmack, Geruch oder die Stabilität des Lebensmittels nicht verändert, jedoch weisen die am besten geeigneten Eisenstärkungsmittel eine geringe Bioverfügbarkeit auf. Für beide Studien wurden 35 nicht anämische weibliche Probanden mit Ferritin ≤ 40 µg/l rekrutiert (17 in Studie I; 18 in Studie II). In beiden Studien enthielt jede Mahlzeit insgesamt 4,2 mg zugesetzte Eisenstärkungsmittel zu einer Testmahlzeit, die 6,6 g Hühnerbrühe enthielt. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder Mahlzeit A oder B, gefolgt von B oder C, zu sich genommen. In Studie I nahmen die Probanden an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils insgesamt 10 mg 57Fe als FePP und 2 mg 58Fe als ASP-p zu sich. Studie II, Probanden konsumierten insgesamt 10 mg 57Fe als FeSO4 und 2 mg 58Fe als ASP-p über 2 Wochenenden. Zu Studienbeginn entnommene Blutproben wurden verwendet, um Eisenstatusindikatoren wie Serumferritin, C-reaktives Protein, Hepcidin und Hämatokrit zu messen. Vierzehn Tage nach der letzten Isotopendosierung wurden Vollblutproben entnommen und die fraktionierte Eisenabsorption jedes Eisenanreicherungsmittels, das markierte stabile Isotope enthielt, wurde mittels thermischer Ionisations-Massenspektrometrie gemessen, wobei ein Einbau von 80 % in das Hämoglobin geschätzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suboptimale Eisenspeicher (Serumferritin < 40 µg/L)
  • BMI im Bereich 18,5 - 24,9 kg/m2
  • Bereit, eisenhaltige Mahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Bereit, die Blutspende zwei Wochen vor und während der Studie einzustellen
  • Bereit, die Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten während der Studie einzustellen
  • Bereit, 15 ml Blut für das anfängliche Screening und 30 ml Blut während der Studie bereitzustellen (15 ml bei jedem Besuch für 2 Mal in 24 Tagen)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 8 Laborbesuchen während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillend
  • Raucher
  • Anämisch (Hämoglobin < 120 g/L)
  • Hat Magen-Darm-Erkrankungen/Zustände, die die Resorption beeinträchtigen können
  • Vegetarier
  • Allergisch gegen Mais, Weizen, Sojabohnen oder Pilzzusätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenpyrophosphat

Die Gruppe der Studie I musste insgesamt 3 Mahlzeiten zu sich nehmen. Jede Mahlzeit enthielt 4,2 mg zugesetzte Eisenverbindungen.

  • 57FePP (95,8 %) 3,49 mg
  • Aspergillus oryzae (nicht angereichert) 0,025 mg
  • FePP natürliche Häufigkeit 0,685 mg.

Die Probanden erhielten Eisenstärkungsmittel in einer Mahlzeit, die aus Zucchini, Kohl, Karotte (jeweils 42 g), Zwiebel (24 g), Maisöl (6,3 g), Jasminreis (75 g Trockenmasse) und aromatisierter granulierter Hühnerbrühe (6,6 g) bestand. Alle Mahlzeiten wurden im nüchternen Zustand mit nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser) für 3 Stunden nach dem Verzehr verzehrt.

57 Eisen isotopenmarkiertes FePP-Pulver.
Experimental: Aspiron

Die Aspiron-Gruppe musste dasselbe Protokoll wie das 57Fe als FePP befolgen, mit Ausnahme des Verbrauchs von 58Fe-ASP.

  • ASP-p (8 % Fe; natürliche Häufigkeit) 3,516 mg
  • 58ASP-p (5 % Fe; 99,5 % Anreicherung) 0,68 mg
  • 4,2 mg Fe insgesamt
58 Eisen-Isotop, eigentlich als Aspergillus oryzae bezeichnet.
Sonstiges: Eisen-sulfat

Die FeSO4-Studiengruppe musste insgesamt 3 Mahlzeiten zu sich nehmen. Jede Mahlzeit enthielt 4,2 mg zugesetzte Eisenverbindungen. .

  • Aspergillus oryzae (nicht angereichert) 0,027 mg
  • 57FeSO4 (95,4 %) 3,18 mg
  • 4,2 mg Fe insgesamt
57 Eisenisotopenmarkiertes FeSO4-Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale fraktionierte Eisenabsorption von FePP, FeS)4 und ASP
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Isotopenverbrauch entnommenes Vollblut zur Anreicherung.
Isotopenanreicherung in den Vollblutproben nach 14 Tagen Fütterung der Mahlzeiten unter Annahme von 80 % Eiseneinbau in das Hämoglobin. Zirkulierendes Eisen wurde aus Blutvolumen, Größe (cm), Gewicht (kg) und Hämoglobin (g/dL) berechnet.
14 Tage nach dem Isotopenverbrauch entnommenes Vollblut zur Anreicherung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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