- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586245
Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae bei Frauen unter Verwendung der Methode stabiler Isotope
Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae bei Frauen unter Verwendung der Methode der stabilen Eisenisotope.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suboptimale Eisenspeicher (Serumferritin < 40 µg/L)
- BMI im Bereich 18,5 - 24,9 kg/m2
- Bereit, eisenhaltige Mahlzeiten zu sich zu nehmen
- Bereit, die Blutspende zwei Wochen vor und während der Studie einzustellen
- Bereit, die Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten während der Studie einzustellen
- Bereit, 15 ml Blut für das anfängliche Screening und 30 ml Blut während der Studie bereitzustellen (15 ml bei jedem Besuch für 2 Mal in 24 Tagen)
- Bereitschaft zur Teilnahme an 8 Laborbesuchen während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Stillend
- Raucher
- Anämisch (Hämoglobin < 120 g/L)
- Hat Magen-Darm-Erkrankungen/Zustände, die die Resorption beeinträchtigen können
- Vegetarier
- Allergisch gegen Mais, Weizen, Sojabohnen oder Pilzzusätze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisenpyrophosphat
Die Gruppe der Studie I musste insgesamt 3 Mahlzeiten zu sich nehmen. Jede Mahlzeit enthielt 4,2 mg zugesetzte Eisenverbindungen.
Die Probanden erhielten Eisenstärkungsmittel in einer Mahlzeit, die aus Zucchini, Kohl, Karotte (jeweils 42 g), Zwiebel (24 g), Maisöl (6,3 g), Jasminreis (75 g Trockenmasse) und aromatisierter granulierter Hühnerbrühe (6,6 g) bestand. Alle Mahlzeiten wurden im nüchternen Zustand mit nichts zu essen oder zu trinken (außer Wasser) für 3 Stunden nach dem Verzehr verzehrt. |
57 Eisen isotopenmarkiertes FePP-Pulver.
|
Experimental: Aspiron
Die Aspiron-Gruppe musste dasselbe Protokoll wie das 57Fe als FePP befolgen, mit Ausnahme des Verbrauchs von 58Fe-ASP.
|
58 Eisen-Isotop, eigentlich als Aspergillus oryzae bezeichnet.
|
Sonstiges: Eisen-sulfat
Die FeSO4-Studiengruppe musste insgesamt 3 Mahlzeiten zu sich nehmen. Jede Mahlzeit enthielt 4,2 mg zugesetzte Eisenverbindungen. .
|
57 Eisenisotopenmarkiertes FeSO4-Pulver.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale fraktionierte Eisenabsorption von FePP, FeS)4 und ASP
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Isotopenverbrauch entnommenes Vollblut zur Anreicherung.
|
Isotopenanreicherung in den Vollblutproben nach 14 Tagen Fütterung der Mahlzeiten unter Annahme von 80 % Eiseneinbau in das Hämoglobin.
Zirkulierendes Eisen wurde aus Blutvolumen, Größe (cm), Gewicht (kg) und Hämoglobin (g/dL) berechnet.
|
14 Tage nach dem Isotopenverbrauch entnommenes Vollblut zur Anreicherung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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