- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03595332
Řešení zdravotních rozdílů u dětské obezity, jedno léto za druhým
Přehled studie
Detailní popis
Více než 50 % indiánských dětí trpí nadváhou nebo obezitou v 5. třídě, s podobnou mírou výskytu u Hispánců. Odhaduje se, že indiánské děti mají 9krát vyšší míru diabetu než nehispánští běloši, což naznačuje blížící se krizi veřejného zdraví bez opatření. Nedávný výzkum ukázal, že „propast v obezitě“, s níž se setkávají menšinoví studenti, je z velké části způsobena přibíráním na váze v létě, s rychlým nárůstem ve věku 7–11 let. V celém státě v Arizoně se však letních aktivit účastní pouze 22 % dětí, přestože o to projevilo zájem 65 % rodičů. Víme tedy, které populace jsou nejvíce ohroženy, v jakých vývojových věkových změnách dochází nejrychleji a že zásahy jsou nejvíce potřeba v létě, ale tato potřeba není naplněna. Skromné množství výzkumu vyhodnotilo letní programování, ale téměř žádný mezi domorodými Američany/Hispánci.
V roce 2004 CDC vyvinulo intervenci „Summer Scorecard“, což je partnerství s místními podniky s cílem poskytnout dětem „scorecard“ dotovaných nebo bezplatných místních aktivit. Program Summer Scorecard nebyl testován mezi hispánskými a indiánskými dětmi. Současná studie proto navrhuje zhodnotit účinnost VSS u dětí ve věku 7-11 let ve 4 nejrizikovějších základních školách ve zkoumané oblasti pomocí randomizovaného designu. První léto se zúčastní dvě školy a druhé léto se zúčastní zbývající dvě děti. Primární výsledky zahrnují objektivně měřenou účast, složení těla (percentil BMI), fyzickou aktivitu, sedavé chování, hlášené překážky fyzické aktivity a sebeúčinnost pomocí nástrojů průzkumu dříve vyvinutých a testovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. Předpokládá se, že děti účastnící se letního programu zvýší svoji pohybovou aktivitu, sebeúčinnost, sníží udávané překážky pohybové aktivity. Kromě toho se předpokládá, že budou vykazovat snížení percentilového skóre BMI ve srovnání s průměry v jejich škole a školním obvodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86004
- Fit kids of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které jsou zapsány do jedné ze 4 rizikových škol ve 2. až 5. třídě, jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytnou souhlas a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nejsou zapsány ve vybraných školách, nebo jejichž rodiče/zákonní zástupci neposkytnou souhlas, případně souhlas neposkytnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Okamžitý zásah
Program letních aktivit: Děti dostanou letní program scorecard během prvního léta 2letého studia.
|
Děti dostávají letní bodovací kartu, která usnadňuje přístup k místním zařízením pro cvičení.
|
Experimentální: Zpožděný zásah
Program letních aktivit: Děti dostanou letní program scorecard během druhého léta 2letého studia.
|
Děti dostávají letní bodovací kartu, která usnadňuje přístup k místním zařízením pro cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procentuálního skóre indexu tělesné hmotnosti po 10 týdnech
Časové okno: Měřeno na začátku a 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako kg/m2 a BMI-percentilové skóre vypočtené pomocí parametrů L, M, S publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
Percentilové skóre BMI jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
Percentil označuje hodnotu vztaženou k referenční populaci pro věk a pohlaví, přičemž 5. percentil nebo méně označuje, že dítě má podváhu, mezi 5. a 85. percentilem jako zdravou váhu, 85. až 95. percentil jako nadváhu a 95. percentil a více indikují mající obezitu.
|
Měřeno na začátku a 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna procenta indexu tělesné hmotnosti účastníků s nadváhou
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako kg/m2 a percentil BMI vypočtený pomocí parametrů L, M, S publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
Percentily BMI jsou míry relativní hmotnosti upravené podle věku a pohlaví dítěte.
Tato analýza zahrnuje pouze ty děti, které měly nadváhu podle standardů CDC (rovné nebo vyšší než 85. percentil pro věk a pohlaví), protože byly vysoce rizikovou skupinou zájmu studie.
|
Výchozí stav do 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procentuálního skóre indexu tělesné hmotnosti za 1 rok
Časové okno: Měřeno 1 rok po výchozí hodnotě
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán jako kg/m2 a BMI-percentilové skóre vypočtené pomocí parametrů L, M, S publikovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
Percentilové skóre BMI jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte.
|
Měřeno 1 rok po výchozí hodnotě
|
Změna záměru zapojit se do fyzické aktivity od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 týdnech (po letním programu)
|
S jakou pravděpodobností budete většinu dní ve svém volném čase vykonávat fyzické aktivity?
s Likertovým typem 5 možností odpovědí (1,2,3,4 nebo 5) v rozsahu od (1) „Nebudu aktivní“ po (5) „Určitě budu aktivní“.
Minimální skóre je 1, maximální skóre je 5. Vyšší skóre znamená větší záměr věnovat se fyzické aktivitě.
|
Měřeno na začátku a po 10 týdnech (po letním programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1193689
- U54MD012388 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Program letní aktivity
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy