- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595332
Abordar las disparidades de salud en la obesidad infantil, un verano a la vez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 50% de los niños nativos americanos tienen sobrepeso u obesidad en el quinto grado, con tasas similares entre los hispanos. Se ha estimado que los niños nativos americanos tienen 9 veces más tasas de diabetes que los blancos no hispanos, lo que sugiere una crisis de salud pública inminente si no se toman medidas. Investigaciones recientes han demostrado que la 'brecha de obesidad' que enfrentan los estudiantes de minorías se debe en gran medida al aumento de peso durante el verano, con aumentos rápidos entre los 7 y los 11 años. Sin embargo, en todo el estado de Arizona, solo el 22% de los niños participan en actividades de verano, a pesar de que el 65% de los padres expresan interés. Por lo tanto, sabemos qué poblaciones están en mayor riesgo, en qué edad de desarrollo se producen los cambios con mayor rapidez y que las intervenciones son más necesarias en el verano, pero que esta necesidad no se está satisfaciendo. Una cantidad modesta de investigación ha evaluado la programación de verano, pero casi ninguna entre los nativos americanos/hispanos.
En 2004, los CDC desarrollaron una intervención de 'Cuadro de puntuación de verano', una asociación con empresas locales para proporcionar a los niños un 'Cuaderno de puntuación' de actividades locales subvencionadas o gratuitas. El programa Summer Scorecard no ha sido probado entre niños hispanos y nativos americanos. Por lo tanto, el estudio actual propone evaluar la efectividad del VSS entre niños de 7 a 11 años en las 4 escuelas primarias de mayor riesgo en el área de estudio utilizando un diseño aleatorio. Dos escuelas participarán en el primer verano y los dos niños restantes participarán en el segundo verano. Los resultados primarios incluyen participación medida objetivamente, composición corporal (percentil de IMC), actividad física, comportamiento sedentario, barreras informadas para la actividad física y autoeficacia utilizando instrumentos de encuesta desarrollados y probados previamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Se supone que los niños que participan en el programa de verano aumentarán su actividad física, su autoeficacia y reducirán las barreras informadas a la actividad física. Además, se supone que mostrarán una reducción en la puntuación del percentil de IMC en comparación con los promedios en su escuela y el distrito escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86004
- Fit kids of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que están matriculados en una de las 4 escuelas de alto riesgo de 2.° a 5.° grado, cuyos padres/tutores legales brindan consentimiento y asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños que no están matriculados en las escuelas seleccionadas, o cuyos padres/tutores legales no dan su consentimiento, o quienes no dan su asentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata
Programa de actividades de verano: los niños recibirán el programa de puntuación de verano durante el primer verano del estudio de 2 años.
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Los niños reciben una tarjeta de puntuación de verano para facilitar el acceso a las instalaciones locales para hacer ejercicio.
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Experimental: Intervención retrasada
Programa de actividades de verano: los niños recibirán el programa de calificaciones de verano durante el segundo verano del estudio de 2 años.
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Los niños reciben una tarjeta de puntuación de verano para facilitar el acceso a las instalaciones locales para hacer ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del percentil del índice de masa corporal a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 10 semanas después del inicio
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como kg/m2 y la puntuación del percentil del IMC se calculará utilizando los parámetros L, M, S publicados por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La puntuación del percentil de IMC son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño.
El percentil indica el valor relativo a las poblaciones de referencia para la edad y el sexo, donde el percentil 5 o menos indica que el niño tiene bajo peso, entre el percentil 5 y el 85 indica que tiene un peso saludable, el percentil 85 al 95 indica sobrepeso y el percentil 95 y superior indica tener obesidad.
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Medido al inicio y 10 semanas después del inicio
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Cambio en la puntuación del percentil del índice de masa corporal de los participantes con sobrepeso
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como kg/m2 y el percentil de IMC se calculará utilizando los parámetros L, M, S publicados por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Los percentiles de IMC son medidas de peso relativo ajustadas por edad y sexo del niño.
Este análisis incluye solo a aquellos niños que tenían sobrepeso según los estándares de los CDC (igual o mayor al percentil 85 para edad y sexo), ya que eran el grupo de interés de alto riesgo para el estudio.
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Línea de base a 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del percentil del índice de masa corporal al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de la línea de base
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como kg/m2 y la puntuación del percentil de IMC se calculará utilizando los parámetros L, M, S publicados por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La puntuación del percentil de IMC son medidas de peso relativo ajustadas para la edad y el sexo del niño.
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Medido 1 año después de la línea de base
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Cambio en la intención de participar en actividad física desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 10 semanas (después del programa de verano)
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Durante su tiempo libre la mayoría de los días, ¿qué tan probable es que haga actividades físicas?
con tipo Likert de 5 opciones de respuesta (1,2,3,4 o 5) que van desde (1) "No estaré activo" hasta (5) "Seguro que estaré activo".
La puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 5. Las puntuaciones más altas significan mayores intenciones de realizar actividad física.
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Medido al inicio y a las 10 semanas (después del programa de verano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1193689
- U54MD012388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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