- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03595332
Abordando as disparidades de saúde na obesidade infantil, um verão de cada vez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 50% das crianças nativas americanas estão acima do peso ou obesas na 5ª série, com taxas semelhantes encontradas entre os hispânicos. Estima-se que as crianças nativas americanas tenham 9 vezes mais taxas de diabetes do que os brancos não hispânicos, sugerindo uma crise iminente de saúde pública sem ação. Pesquisas recentes demonstraram que a 'lacuna de obesidade' enfrentada por estudantes minoritários se deve em grande parte ao ganho de peso no verão, com aumentos rápidos entre 7 e 11 anos. No entanto, em todo o estado do Arizona, apenas 22% das crianças participam das atividades de verão, apesar de 65% dos pais expressarem interesse. Assim, sabemos quais populações estão em maior risco, em que idade do desenvolvimento as mudanças ocorrem mais rapidamente e que as intervenções são mais necessárias no verão, mas que essa necessidade não está sendo atendida. Uma quantidade modesta de pesquisa avaliou a programação de verão, mas quase nenhuma entre os nativos americanos/hispânicos.
Em 2004, o CDC desenvolveu uma intervenção 'Summer Scorecard', uma parceria com empresas locais para fornecer às crianças um 'scorecard' de atividades locais subsidiadas ou gratuitas. O programa Summer Scorecard não foi testado entre crianças hispânicas e nativas americanas. Portanto, o presente estudo propõe avaliar a eficácia do VSS entre crianças de 7 a 11 anos nas 4 escolas primárias de maior risco na área de estudo, utilizando um desenho aleatório. Duas escolas participarão no primeiro verão e as duas crianças restantes participarão no segundo verão. Os resultados primários incluem participação medida objetivamente, composição corporal (percentil de IMC), atividade física, comportamento sedentário, barreiras relatadas à atividade física e autoeficácia usando instrumentos de pesquisa previamente desenvolvidos e testados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Supõe-se que as crianças que participam do programa de verão aumentarão sua atividade física, autoeficácia e reduzirão suas barreiras relatadas à atividade física. Além disso, existe a hipótese de que eles mostrarão uma redução na pontuação do percentil de IMC em comparação com as médias de sua escola e do distrito escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86004
- Fit kids of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças matriculadas em uma das 4 escolas de alto risco da 2ª à 5ª série, cujos pais/responsáveis legais dão consentimento e assentimento.
Critério de exclusão:
- Crianças que não estejam matriculadas nas escolas selecionadas, ou cujos pais/responsáveis legais não dêem consentimento, ou que não dêem assentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção imediata
Programa de atividades de verão: As crianças receberão o programa de pontuação de verão durante o primeiro verão do estudo de 2 anos.
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As crianças recebem um cartão de pontuação de verão para facilitar o acesso às instalações locais para exercícios.
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Experimental: Intervenção atrasada
Programa de atividades de verão: As crianças receberão o programa de pontuação de verão durante o segundo verão do estudo de 2 anos.
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As crianças recebem um cartão de pontuação de verão para facilitar o acesso às instalações locais para exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Percentil do Índice de Massa Corporal em 10 semanas
Prazo: Medido no início e 10 semanas após o início
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como kg/m2 e a pontuação do percentil de IMC calculada usando os parâmetros L, M, S publicados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
A pontuação do percentil de IMC são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança.
O percentil indica o valor relativo às populações de referência para idade e sexo, com percentil igual ou inferior a 5 indicando que a criança está abaixo do peso, entre percentil 5 e 85 como tendo um peso saudável, percentil 85 a 95 como sobrepeso e percentil 95 e acima indicativo de ter obesidade.
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Medido no início e 10 semanas após o início
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Participantes com excesso de peso Índice de Massa Corporal Mudança de Pontuação Percentil
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como kg/m2 e o percentil de IMC calculado usando os parâmetros L, M, S publicados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
Os percentis de IMC são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança.
Essa análise inclui apenas as crianças com excesso de peso pelos padrões do CDC (igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo), pois elas eram o grupo de interesse do estudo de alto risco.
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Linha de base até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Percentil do Índice de Massa Corporal em 1 ano
Prazo: Medido 1 ano após a linha de base
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como kg/m2 e a pontuação do IMC-Percentil calculada usando os parâmetros L, M, S publicados pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
A pontuação do percentil de IMC são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança.
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Medido 1 ano após a linha de base
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Mudança na intenção de praticar atividade física desde o início até 10 semanas
Prazo: Medido na linha de base e em 10 semanas (após o programa de verão)
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Durante seu tempo livre na maioria dos dias, qual a probabilidade de você praticar atividades físicas?
com 5 opções de resposta do tipo Likert (1,2,3,4 ou 5) variando de (1) "Não estarei ativo" a (5) "Com certeza estarei ativo".
A pontuação mínima é 1, a pontuação máxima é 5. Pontuações mais altas significam maiores intenções de praticar atividade física.
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Medido na linha de base e em 10 semanas (após o programa de verão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1193689
- U54MD012388 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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