- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03595332
Устранение различий в состоянии здоровья при детском ожирении, одно лето за раз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 50% детей коренных американцев имеют избыточный вес или страдают ожирением к 5-му классу, с аналогичными показателями среди латиноамериканцев. По оценкам, у детей коренных американцев уровень диабета в 9 раз выше, чем у белых неиспаноязычных, что свидетельствует о надвигающемся кризисе общественного здравоохранения без каких-либо действий. Недавние исследования показали, что «разрыв в ожирении», с которым сталкиваются учащиеся из числа меньшинств, в значительной степени связан с летним набором веса, который быстро увеличивается в возрасте от 7 до 11 лет. Однако в штате Аризона только 22% детей участвуют в летних мероприятиях, несмотря на то, что 65% родителей проявляют интерес. Таким образом, мы знаем, какие группы населения подвержены наибольшему риску, в каком возрасте изменения развития происходят наиболее быстро и что вмешательства больше всего нужны летом, но эта потребность не удовлетворяется. Небольшое количество исследований оценивало летнее программирование, но почти ни одно среди коренных американцев / латиноамериканцев.
В 2004 году CDC разработал «Летнюю оценочную карту» - партнерство с местными предприятиями, чтобы предоставить детям «оценочную карту» субсидируемых или бесплатных местных мероприятий. Программа Summer Scorecard не тестировалась среди детей латиноамериканского происхождения и коренных американцев. Таким образом, настоящее исследование предлагает оценить эффективность VSS среди детей в возрасте 7-11 лет в 4 начальных школах с самым высоким уровнем риска в районе исследования с использованием рандомизированного дизайна. Две школы примут участие в первом лете, а оставшиеся два ребенка примут участие во втором лете. Первичные результаты включают объективно измеренное участие, состав тела (перцентиль ИМТ), физическую активность, сидячий образ жизни, сообщаемые барьеры для физической активности и самоэффективность с использованием инструментов опроса, ранее разработанных и протестированных Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Предполагается, что дети, участвующие в летней программе, повысят свою физическую активность, самоэффективность, снизят сообщаемые барьеры для физической активности. Кроме того, предполагается, что у них будет снижен процентильный показатель ИМТ по сравнению со средними показателями в их школе и школьном округе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86004
- Fit kids of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, зачисленные в одну из 4 школ с высоким уровнем риска со 2 по 5 классы, чьи родители/законные опекуны дают согласие и дают свое согласие.
Критерий исключения:
- Дети, которые не зачислены в выбранные школы, или чьи родители/законные опекуны не дают согласия, или которые не дают согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Программа летней деятельности: Дети получат программу летней системы показателей в течение первого лета двухлетнего обучения.
|
Дети получают летнюю оценочную карту, чтобы облегчить доступ к местным объектам для занятий спортом.
|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
Программа летней деятельности: дети получат программу летней системы показателей во время второго лета двухлетнего обучения.
|
Дети получают летнюю оценочную карту, чтобы облегчить доступ к местным объектам для занятий спортом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение процентиля индекса массы тела через 10 недель
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10 недель после исходного уровня
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как кг/м2, а ИМТ-процентиль рассчитывается с использованием параметров L, M, S, опубликованных Центром по контролю и профилактике заболеваний.
Процентиль ИМТ — это показатель относительного веса, скорректированный с учетом возраста и пола ребенка.
Процентиль указывает значение по отношению к эталонным группам населения по возрасту и полу, при этом 5-й процентиль или ниже указывает на то, что ребенок имеет недостаточный вес, от 5-го до 85-го процентиля - здоровый вес, от 85-го до 95-го процентиля - избыточный вес, а 95-й процентиль и выше указывает на наличие ожирения.
|
Измерено на исходном уровне и через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение процентиля индекса массы тела участников с избыточным весом
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как кг/м2, а процентиль ИМТ рассчитывается с использованием параметров L, M, S, опубликованных Центром по контролю и профилактике заболеваний.
Процентили ИМТ — это показатели относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка.
Этот анализ включает только тех детей, которые имели избыточный вес по стандартам CDC (равный или превышающий 85-й процентиль по возрасту и полу), поскольку они были группой высокого риска, представляющей интерес для исследования.
|
Исходный уровень до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение процентиля индекса массы тела через 1 год
Временное ограничение: Измерено через 1 год после исходного уровня
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как кг/м2, а показатель ИМТ-процентиль рассчитывается с использованием параметров L, M, S, опубликованных Центром по контролю и профилактике заболеваний.
Процентиль ИМТ — это показатель относительного веса, скорректированный с учетом возраста и пола ребенка.
|
Измерено через 1 год после исходного уровня
|
Изменение намерения заниматься физической активностью по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10 недель (после летней программы)
|
Насколько вероятно, что в свободное время в большинство дней вы будете заниматься физическими упражнениями?
с 5 вариантами ответа типа Лайкерта (1,2,3,4 или 5) в диапазоне от (1) «Я не буду активен» до (5) «Конечно, я буду активен».
Минимальный балл — 1, максимальный — 5. Более высокие баллы означают большее намерение заниматься физической активностью.
|
Измерено на исходном уровне и через 10 недель (после летней программы)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1193689
- U54MD012388 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летняя программа мероприятий
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг