- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03595332
Lasten liikalihavuuden terveyserojen käsitteleminen kesä kerrallaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 % intiaanilapsista on ylipainoisia tai liikalihavia viidennellä luokalla, ja vastaava luku on latinalaisamerikkalaisten keskuudessa. Amerikan intiaanilapsilla on arvioitu 9 kertaa enemmän diabetesta kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla, mikä viittaa uhkaavaan kansanterveyskriisiin ilman toimia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vähemmistöopiskelijoiden kohtaama "lihavuusero" johtuu suurelta osin kesän painonnoususta, ja 7–11-vuotiaiden ikä nousee nopeasti. Kuitenkin Arizonan osavaltion alueella vain 22 % lapsista osallistuu kesäaktiviteetteihin, vaikka 65 % vanhemmista ilmaisi kiinnostuksensa. Tiedämme siis, mitkä populaatiot ovat suurimmassa riskiryhmässä, missä kehitysikämuutokset tapahtuvat nopeimmin ja että interventioita tarvitaan eniten kesällä, mutta tähän tarpeeseen ei vastata. Pieni määrä tutkimusta on arvioinut kesäohjelmointia, mutta intiaanien/latinalaisamerikkalaisten joukossa ei juuri yhtään.
Vuonna 2004 CDC kehitti "Summer Scorecard" -toimenpiteen, kumppanuuden paikallisten yritysten kanssa tarjotakseen lapsille "tuloskortin" tuetuista tai ilmaisista paikallisista toiminnoista. Summer Scorecard -ohjelmaa ei ole testattu latinalaisamerikkalaisten ja intiaanilasten keskuudessa. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan VSS:n tehokkuuden arvioimista 7-11-vuotiaiden lasten keskuudessa tutkimusalueen neljässä riskialttiimmassa peruskoulussa satunnaistettua suunnittelua hyödyntäen. Ensimmäisenä kesänä osallistuu kaksi koulua ja toisena kesänä loput kaksi lasta. Ensisijaisia tuloksia ovat objektiivisesti mitattu osallistuminen, kehon koostumus (BMI-prosenttipiste), fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen, ilmoitetut fyysisen toiminnan esteet ja itsetehokkuus käyttämällä tutkimusvälineitä, jotka Centers for Disease Control and Prevention on aiemmin kehittänyt ja testannut. Oletuksena on, että kesäohjelmaan osallistuvat lapset lisäävät fyysistä aktiivisuuttaan, itsetehokkuuttaan, vähentävät raportoituja liikunnan esteitä. Lisäksi oletetaan, että heidän BMI-prosenttipistemääränsä laskee koulunsa ja koulupiirinsä keskiarvoihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86004
- Fit kids of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat kirjoilla johonkin neljästä korkean riskin koulusta 2.–5. luokalla ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat antavat suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole kirjoilla valittuihin kouluihin tai joiden vanhemmat/lailliset huoltajat eivät anna suostumusta tai jotka eivät anna suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön väliintulo
Kesätoimintaohjelma: Lapset saavat kesän tuloskorttiohjelman 2-vuotisen opiskelun ensimmäisen kesän aikana.
|
Lapset saavat kesän tuloskortin, joka helpottaa pääsyä paikallisiin liikuntatiloihin.
|
Kokeellinen: Viivästynyt interventio
Kesätoimintaohjelma: Lapset saavat kesän tuloskorttiohjelman 2-vuotisen opiskelun toisen kesän aikana.
|
Lapset saavat kesän tuloskortin, joka helpottaa pääsyä paikallisiin liikuntatiloihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksin prosenttipisteen muutos 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kg/m2 ja BMI-persentiilipisteet lasketaan käyttämällä L-, M-, S-parametreja, jotka Center for Disease Control and Prevention on julkaissut.
BMI-prosenttipisteet ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Persentiili ilmaisee arvon suhteessa iän ja sukupuolen vertailupopulaatioihin, ja 5. prosenttipiste tai sen alapuolella osoittaa, että lapsi on alipainoinen, 5 ja 85:n prosenttipisteen välillä on terve paino, 85:stä 95:een prosenttipisteeseen ylipainoa ja 95:stä prosenttipisteestä ylöspäin joilla on liikalihavuus.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ylipainoisten osallistujien painoindeksin prosenttipisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 10 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kg/m2:na ja BMI-prosenttipiste lasketaan Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen julkaisemien L, M, S parametrien avulla.
BMI-prosenttipisteet ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Tämä analyysi sisältää vain ne lapset, jotka olivat ylipainoisia CDC-standardien mukaan (85. prosenttipiste tai enemmän iän ja sukupuolen mukaan), koska he olivat tutkimuksen korkean riskin kiinnostusryhmä.
|
Perustaso 10 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksin prosenttipisteen muutos 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan kg/m2 ja BMI-prosenttipisteet lasketaan käyttämällä L-, M-, S-parametreja, jotka Center for Disease Control and Prevention on julkaissut.
BMI-prosenttipisteet ovat suhteellisen painon mittareita, jotka on mukautettu lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
|
Mitattu 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos aikomuksessa harjoittaa fyysistä toimintaa lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua (kesäohjelman jälkeen)
|
Kuinka todennäköisesti harrastat fyysistä toimintaa vapaa-ajallasi useimpina päivinä?
Likert-tyyppisillä 5-vastausvaihtoehdoilla (1, 2, 3, 4 tai 5) välillä (1) "En ole aktiivinen" - (5) "Olen varmasti aktiivinen".
Vähimmäispistemäärä on 1, maksimipistemäärä 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa aikomusta harrastaa liikuntaa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua (kesäohjelman jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1193689
- U54MD012388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Kesäinen toimintaohjelma
-
Curtin UniversityValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonValmis
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Sangath; National Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
University of South CarolinaValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi