- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595332
Affrontare le disparità di salute nell'obesità infantile, un'estate alla volta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 50% dei bambini nativi americani è in sovrappeso o obeso entro la quinta elementare, con tassi simili riscontrati tra gli ispanici. Si stima che i bambini nativi americani abbiano 9 volte i tassi di diabete dei bianchi non ispanici, suggerendo un'imminente crisi di salute pubblica senza azione. Recenti ricerche hanno dimostrato che il "gap di obesità" che devono affrontare gli studenti delle minoranze è in gran parte dovuto all'aumento di peso estivo, con rapidi aumenti tra i 7 e gli 11 anni. Tuttavia, in tutto lo stato dell'Arizona, solo il 22% dei bambini partecipa alle attività estive, nonostante il 65% dei genitori abbia espresso interesse. Pertanto, sappiamo quali popolazioni sono a più alto rischio, in quale età evolutiva i cambiamenti si verificano più rapidamente e che gli interventi sono più necessari in estate, ma che questa esigenza non viene soddisfatta. Una modesta quantità di ricerche ha valutato la programmazione estiva, ma quasi nessuna tra i nativi americani/ispanici.
Nel 2004, il CDC ha sviluppato un intervento "Summer Scorecard", una partnership con le imprese locali per fornire ai bambini una "scorecard" di attività locali sovvenzionate o gratuite. Il programma Summer Scorecard non è stato testato tra i bambini ispanici e nativi americani. Pertanto, l'attuale studio propone di valutare l'efficacia del VSS tra i bambini di età compresa tra 7 e 11 anni nelle 4 scuole elementari a più alto rischio nell'area di studio utilizzando un disegno randomizzato. Due scuole parteciperanno alla prima estate e gli altri due bambini parteciperanno alla seconda estate. Gli esiti primari includono la partecipazione misurata oggettivamente, la composizione corporea (percentile del BMI), l'attività fisica, il comportamento sedentario, le barriere segnalate all'attività fisica e l'autoefficacia utilizzando strumenti di indagine precedentemente sviluppati e testati dai Centers for Disease Control and Prevention. Si ipotizza che i bambini che partecipano al programma estivo aumenteranno la loro attività fisica, l'autoefficacia, ridurranno le loro barriere segnalate all'attività fisica. Inoltre, si ipotizza che mostreranno una riduzione del punteggio percentile dell'IMC rispetto alle medie della loro scuola e del distretto scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86004
- Fit kids of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che sono iscritti in una delle 4 scuole ad alto rischio dalla 2a alla 5a classe, i cui genitori/tutori legali forniscono il consenso e forniscono l'assenso.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono iscritti alle scuole selezionate, o i cui genitori/tutori legali non forniscono il consenso, o che non forniscono il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento immediato
Programma di attività estive: i bambini riceveranno il programma di scorecard estivo durante la prima estate dei 2 anni di studio.
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I bambini ricevono una scorecard estiva per facilitare l'accesso alle strutture locali per l'esercizio.
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Sperimentale: Intervento ritardato
Programma di attività estive: i bambini riceveranno il programma di scorecard estivo durante la seconda estate dei 2 anni di studio.
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I bambini ricevono una scorecard estiva per facilitare l'accesso alle strutture locali per l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio percentile dell'indice di massa corporea a 10 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale e 10 settimane dopo il basale
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come kg/m2 e il punteggio percentile BMI calcolato utilizzando i parametri L, M, S pubblicati dal Center for Disease Control and Prevention.
Il punteggio percentile BMI è una misura del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
Il percentile indica il valore relativo alle popolazioni di riferimento per età e sesso, con al 5° percentile o al di sotto che indica il bambino sottopeso, tra il 5° e l'85° percentile come avente un peso sano, dall'85° al 95° percentile come sovrappeso e dal 95° percentile in poi indicativo di avere obesità.
|
Misurato al basale e 10 settimane dopo il basale
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Variazione del punteggio percentile dell'indice di massa corporea dei partecipanti in sovrappeso
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come kg/m2 e percentile BMI calcolato utilizzando i parametri L, M, S pubblicati dal Center for Disease Control and Prevention.
I percentili del BMI sono misure del peso relativo aggiustate per età e sesso del bambino.
Questa analisi include solo quei bambini che erano in sovrappeso secondo gli standard CDC (uguali o superiori all'85° percentile per età e sesso), poiché erano il gruppo di interesse ad alto rischio per lo studio.
|
Basale a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio percentile dell'indice di massa corporea a 1 anno
Lasso di tempo: Misurato 1 anno dopo il basale
|
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come kg/m2 e il punteggio BMI-Percentile calcolato utilizzando i parametri L, M, S pubblicati dal Center for Disease Control and Prevention.
Il punteggio percentile BMI è una misura del peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
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Misurato 1 anno dopo il basale
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Modifica dell'intenzione di impegnarsi nell'attività fisica dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 10 settimane (dopo il programma estivo)
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Durante il tuo tempo libero quasi tutti i giorni, con quale probabilità farai attività fisica?
con Likert tipo 5 opzioni di risposta (1,2,3,4 o 5) che vanno da (1) "Non sarò attivo" a (5) "Sicuramente sarò attivo".
Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 5. Punteggi più alti significano maggiori intenzioni di impegnarsi in attività fisica.
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Misurato al basale e a 10 settimane (dopo il programma estivo)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1193689
- U54MD012388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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