- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03595332
Behebung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Fettleibigkeit bei Kindern, einen Sommer nach dem anderen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 50 % der Kinder der amerikanischen Ureinwohner sind in der 5. Klasse übergewichtig oder fettleibig, ähnliche Werte gibt es auch bei Hispanoamerikanern. Es wurde geschätzt, dass Kinder amerikanischer Ureinwohner neunmal häufiger an Diabetes leiden als nicht-hispanische Weiße, was auf eine drohende Krise der öffentlichen Gesundheit ohne Maßnahmen hindeutet. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass die „Fettleibigkeitslücke“, mit der Schüler aus Minderheitengruppen konfrontiert sind, größtenteils auf die Gewichtszunahme im Sommer zurückzuführen ist, mit einem raschen Anstieg im Alter von 7 bis 11 Jahren. Allerdings nehmen landesweit in Arizona nur 22 % der Kinder an Sommeraktivitäten teil, obwohl 65 % der Eltern Interesse bekundet haben. So wissen wir, welche Bevölkerungsgruppen am stärksten gefährdet sind, in welchem Entwicklungsalter Veränderungen am schnellsten stattfinden und dass Interventionen im Sommer am dringendsten erforderlich sind, dieser Bedarf jedoch nicht gedeckt wird. Eine bescheidene Menge an Forschung hat Sommerprogramme untersucht, aber fast keine bei amerikanischen Ureinwohnern/Hispanics.
Im Jahr 2004 entwickelte das CDC eine „Summer Scorecard“-Intervention, eine Partnerschaft mit lokalen Unternehmen, um Kindern eine „Scorecard“ mit subventionierten oder kostenlosen lokalen Aktivitäten zur Verfügung zu stellen. Das Summer Scorecard-Programm wurde nicht bei hispanischen und indianischen Kindern getestet. Daher schlägt die aktuelle Studie vor, die Wirksamkeit des VSS bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren in den vier Grundschulen mit dem höchsten Risiko im Untersuchungsgebiet mithilfe eines randomisierten Designs zu bewerten. Zwei Schulen werden im ersten Sommer teilnehmen, und die restlichen zwei Kinder werden im zweiten Sommer teilnehmen. Zu den primären Ergebnissen gehören objektiv gemessene Teilnahme, Körperzusammensetzung (BMI-Perzentil), körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, gemeldete Hindernisse für körperliche Aktivität und Selbstwirksamkeit mithilfe von Umfrageinstrumenten, die zuvor von den Centers for Disease Control and Prevention entwickelt und getestet wurden. Es wird angenommen, dass Kinder, die am Sommerprogramm teilnehmen, ihre körperliche Aktivität und Selbstwirksamkeit steigern und ihre gemeldeten Hindernisse für körperliche Aktivität verringern. Darüber hinaus wird angenommen, dass sie im Vergleich zum Durchschnitt ihrer Schule und des Schulbezirks einen Rückgang des BMI-Perzentilscores aufweisen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86004
- Fit kids of Arizona
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in der 2. bis 5. Klasse an einer der 4 Hochrisikoschulen angemeldet sind und deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihr Einverständnis geben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht an den ausgewählten Schulen angemeldet sind oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte keine Einwilligung erteilen oder deren Einwilligung nicht erteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortiges Eingreifen
Sommeraktivitätsprogramm: Die Kinder erhalten das Sommer-Scorecard-Programm im ersten Sommer des zweijährigen Studiums.
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Kinder erhalten eine Sommer-Scorecard, um den Zugang zu örtlichen Sporteinrichtungen zu erleichtern.
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Experimental: Verzögerter Eingriff
Sommeraktivitätsprogramm: Die Kinder erhalten das Sommer-Scorecard-Programm im zweiten Sommer des zweijährigen Studiums.
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Kinder erhalten eine Sommer-Scorecard, um den Zugang zu örtlichen Sporteinrichtungen zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index-Perzentilscores nach 10 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 10 Wochen nach Studienbeginn
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird als kg/m2 und der BMI-Perzentil-Score anhand der vom Center for Disease Control and Prevention veröffentlichten L-, M- und S-Parameter berechnet.
Der BMI-Perzentil-Score ist ein Maß für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Das Perzentil gibt den Wert im Verhältnis zu Referenzpopulationen für Alter und Geschlecht an, wobei ein Wert bei oder unter dem 5. Perzentil auf Untergewicht des Kindes hinweist, ein Wert zwischen dem 5. und 85. Perzentil auf ein gesundes Gewicht, ein 85. bis 95. Perzentil auf Übergewicht und ein 95. Perzentil und darüber auf ein Fettleibigkeit haben.
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Gemessen zu Studienbeginn und 10 Wochen nach Studienbeginn
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Übergewichtige Teilnehmer Body-Mass-Index-Perzentil-Score-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Wochen
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird in kg/m2 berechnet und das BMI-Perzentil anhand der vom Center for Disease Control and Prevention veröffentlichten L-, M- und S-Parameter berechnet.
BMI-Perzentile sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
Diese Analyse umfasst nur die Kinder, die nach CDC-Standards übergewichtig waren (mindestens das 85. Perzentil für Alter und Geschlecht), da sie die für die Studie interessante Hochrisikogruppe darstellten.
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Ausgangswert bis 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index-Perzentilscores nach 1 Jahr
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studienbeginn
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird als kg/m2 und der BMI-Perzentil-Score anhand der vom Center for Disease Control and Prevention veröffentlichten L-, M- und S-Parameter berechnet.
Der BMI-Perzentil-Score ist ein Maß für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
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Gemessen 1 Jahr nach Studienbeginn
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Änderung der Absicht, sich körperlich zu betätigen, vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen (nach dem Sommerprogramm)
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Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie sich in Ihrer Freizeit an den meisten Tagen körperlich betätigen?
mit Likert-Typ-5-Antwortoptionen (1,2,3,4 oder 5) von (1) „Ich werde nicht aktiv sein“ bis (5) „Ich werde auf jeden Fall aktiv sein“.
Der Mindestwert beträgt 1, der Höchstwert 5. Höhere Werte bedeuten eine größere Absicht, sich körperlich zu betätigen.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen (nach dem Sommerprogramm)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huhman ME, Potter LD, Duke JC, Judkins DR, Heitzler CD, Wong FL. Evaluation of a national physical activity intervention for children: VERB campaign, 2002-2004. Am J Prev Med. 2007 Jan;32(1):38-43. doi: 10.1016/j.amepre.2006.08.030. Erratum In: Am J Prev Med. 2007 May;32(5):455.
- Huhman M, Potter LD, Wong FL, Banspach SW, Duke JC, Heitzler CD. Effects of a mass media campaign to increase physical activity among children: year-1 results of the VERB campaign. Pediatrics. 2005 Aug;116(2):e277-84. doi: 10.1542/peds.2005-0043.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1193689
- U54MD012388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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