Test na lidský papilloma virus v moči v obecné populaci v Bretani (PapU-Access)

Jedná se o populační, prospektivní, multicentrickou a otevřenou studii. Po stratifikaci podle věku a socioekonomické úrovně bude navrženo 12 500 nerespondentek na stěr z děložního čípku od 30 do 65 let v rámci organizovaného screeningu rakoviny děložního čípku na 4 bretaňských odděleních. oživení screeningu rakoviny děložního čípku strukturou managementu Rennes, pozvání k testu moči na lidský papillomavirus díky odběrové soupravě zaslané domů. Plánuje se oživení prostou poštou po 4 měsících u jedné ženy ze dvou, která na tuto výzvu nereagovala, aby posoudila dopad uzdravení. Tato skupina představuje asi 5 % způsobilé populace v Bretani. Vzorek bude zaslán poštou s podepsaným souhlasem a dotazníkem do virologické laboratoře nemocnice v Brestu pro detekci DNA lidského papilomaviru (QPCR) v moči (HPU test) a typizaci (LipA). V případě pozitivního testu na lidský papilomavir je testovaná žena silně motivována k tomu, aby se svým lékařem nebo porodní asistentkou provedla rakovinu děložního čípku. V případě abnormálního stěru pokračuje sledování podle národních doporučení u gynekologa. Všechna data jsou shromažďována na softwaru od společnosti LINKS se síťovým propojením 4 bretaňských center, virologické laboratoře a laboratoří Anatomie-Cytologie-Pathology v Bretani; tento sběr umožní po extrakci statistickou analýzu dat. Analýza míry účasti na tomto novém screeningu pro každou úroveň socioekonomické úrovně umožní srovnání s účastí na oživení stěru organizovaného screeningu mezi skupinami žen podle socioekonomické úrovně jejich bydliště.

Projekt bude probíhat po dobu 24 měsíců ve 3 fázích:

1. D0-M6: Preinkluzní fáze s implementací protokolu (regulační postupy, tvorba newsletterů, souhlas, dotazník, příprava souprav pro odběr moči, poštovní validace).
2. M6-M18: Inkluzní fáze se zahájením studie, odesláním pozvánek a zařazením, testování moči na lidský papilomavirus a monitorování stěru z děložního čípku.
3. M18-M24: Post-inkluzní fáze s vyhodnocením inkluzí na 4 bretaňských odděleních, verifikace a analýza dat podle socioekonomické úrovně, obnova stimulačních dat stěru z děložního čípku, realizace statistických analýz a dopad na rozpočet analýzy, komunikace a publikace.