Prueba del virus del papiloma humano en orina en la población general en Bretaña (PapU-Access)

Se trata de un estudio de base poblacional, prospectivo, multicéntrico y abierto. Se propondrán 12.500 mujeres que no respondieron al frotis de cuello uterino de 30 a 65 años de edad en el contexto de la detección organizada de cáncer de cuello uterino del útero, en los 4 departamentos bretones, después de la estratificación por edad y nivel socioeconómico en el reactivación del cribado del cáncer de cuello de útero por parte de la estructura de gestión de Rennes, una invitación a la prueba de orina del Virus del Papiloma Humano gracias al kit de muestreo enviado a la casa. Está previsto un resurgimiento por correo simple a los 4 meses en una mujer de cada dos que no respondieron a esta invitación para evaluar el impacto de una recuperación. Este grupo representa alrededor del 5% de la población elegible en Bretaña. La muestra se enviará por correo con el consentimiento firmado y un cuestionario al laboratorio de virología del Hospital de Brest para la detección de ADN del virus del papiloma humano (QPCR) en la orina (prueba HPU) y tipificación (LipA). En el caso de una prueba positiva del Virus del Papiloma Humano, la mujer que se está haciendo la prueba tiene un fuerte incentivo para hacer el cáncer de cuello uterino del útero con su médico o partera. En el caso de frotis anormal, el seguimiento continúa de acuerdo con las recomendaciones nacionales a un ginecólogo. Todos los datos se recopilan en un software de la empresa LINKS, con la conexión en red de los 4 centros bretones, el laboratorio de virología y los laboratorios de Anatomía-Citología-Patología en Bretaña; esta recopilación permitirá después de la extracción, un análisis estadístico de los datos. El análisis de la tasa de participación en este nuevo tamizaje, para cada nivel del nivel socioeconómico, permitirá una comparación con la participación en la reactivación del frotis de tamizaje organizado, entre grupos de mujeres según el nivel socioeconómico de su lugar de residencia.

El proyecto se llevará a cabo durante 24 meses en 3 fases:

1. D0-M6: Fase de preinclusión con implementación del protocolo (procedimientos regulatorios, elaboración de boletines, consentimiento, cuestionario, elaboración de kits de recolección de orina, validación postal).
2. M6-M18: Fase de inclusión con inicio del estudio, envío de invitaciones e inclusión, Examen de orina de Virus del Papiloma Humano y monitoreo de frotis de cuello uterino.
3. M18-M24: Fase posterior a la inclusión con evaluación de las inclusiones en los 4 departamentos bretones, verificación y análisis de los datos según el nivel socioeconómico, recuperación de los datos de estímulo del frotis del cuello uterino, realización de los análisis estadísticos e impacto presupuestario análisis, comunicaciones y publicaciones.