Virtsan ihmisen papilloomavirustesti Bretagnen yleisessä väestössä (PapU-Access)
Kotivirtsatestiin perustuvan seulontastrategian vaikutusten arviointi ei-vastaavilla naisilla ensimmäisen kutsun saaneilla papilloomavirusseulonnalla, osallistumisasteeseen verrattuna kohdunkaulan näytteenottoseulontaan, ottaen huomioon sosioekonominen taso, aikana Bretagnen kohdunkaulansyövän organisoitu seulonta
Tämä on väestöpohjainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus. 12 500 naispuolista, jotka eivät vastaa kohdunkaulan kokeeseen 30–65-vuotiaista kohdunkaulan syövän organisoidun seulonnan yhteydessä, 4 Bretonin departementissa, ehdotetaan iän ja sosioekonomisen tason osittelun jälkeen. kohdunkaulan syövän elvyttäminen kohdun seulonnassa Rennesin johtamisrakenteella, kutsu Human Papillooma Virus -virtsatestiin kotiin lähetetyn näytteenottopakkauksen ansiosta. On suunniteltu elvytys yksinkertaisella postilla 4 kuukauden kuluttua joka kahdesta naisesta, joka ei vastannut tähän kutsuun arvioida toipumisen vaikutuksia. Tämä ryhmä edustaa noin 5 prosenttia Bretagnen tukikelpoisesta väestöstä. Näyte lähetetään postitse allekirjoitetulla suostumuksella ja kyselylomakkeella Brestin sairaalan virologian laboratorioon ihmisen papilloomaviruksen DNA:n (QPCR) havaitsemiseksi virtsasta (HPU-testi) ja tyypitykseen (LipA). Jos ihmisen papilloomavirustesti on positiivinen, testattavalla naisella on vahva kannustin tehdä kohdunkaulan syöpä lääkärin tai kätilön kanssa. Epänormaalin sivelynäytteen tapauksessa seurantaa jatketaan kansallisten suositusten mukaisesti gynekologille. Kaikki tiedot on kerätty ohjelmistolla LINKS-yritykseltä, ja se on verkottunut 4 Breton-keskuksen, virologian laboratorion ja Bretagnen anatomia-sytologia-patologialaboratorioiden kanssa. tämä kokoelma mahdollistaa tietojen tilastollisen analyysin purkamisen jälkeen. Osallistumisasteen analyysi tähän uuteen seulontaan sosioekonomisen tason jokaisella tasolla mahdollistaa vertailun osallistumiseen smear:n järjestäytyneen seulonnan elvyttämiseen naisten ryhmien välillä heidän asuinpaikkansa sosioekonomisen tason mukaan.
Hanke kestää 24 kuukautta kolmessa vaiheessa:
- D0-M6: Protokollan käyttöönottoa edeltävä vaihe (sääntelymenettelyt, uutiskirjeiden tuottaminen, suostumus, kyselylomake, virtsankeräyspakkausten valmistelu, postin validointi).
- M6-M18: Inkluusiovaihe, jossa tutkimuksen aloitus, kutsujen lähettäminen ja sisällyttäminen, ihmisen papilloomavirus Virtsatestaus ja kohdunkaulan näytteen seuranta.
- M18-M24: Sisällytyksen jälkeinen vaihe, jossa 4 Bretonin departementtien sisällyttämisen arviointi, tietojen tarkistaminen ja analysointi sosioekonomisen tason mukaan, kohdunkaulan näytteen ärsyketietojen talteenotto, tilastollisten analyysien toteuttaminen ja budjettivaikutus analyysit, viestintä ja julkaisut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Christopher PAYAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole tehneet kohdunkaulan näytteenottoa ja asuvat Bretagnessa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- 30–65-vuotiaat naiset, jotka ovat vastanneet kohdunkaulan kokeeseen
- Naiset, joille on tehty kohdunkaulan näytteenotto
- Naiset, joille on jo tehty kohdunkaulaleikkaus 3 vuoden sisällä
- Naiset, joille tehtiin täydellinen kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen papilloomavirustesti virtsassa
Virtsatesti sarjalla, joka lähetetään naisen kotiin
|
Naiset käyttävät itse kotivirtsankoetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaryhmässä osallistumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida virtsatestiryhmään osallistumisastetta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti eri parametreilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistumisasteen arvioimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Lääketieteen verkkoon pääsyn arviointi eri indikaattoreilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida pääsyä lääketieteelliseen verkkoon
|
18 kuukautta
|
|
Genotyypin 16 ja genotyypin 18 papilloomavirustasojen arviointi väestössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida genotyypin 16 ja genotyypin 18 papilloomavirustasoja
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Histosytokemia
- Histologiset tekniikat
- Immunologiset tekniikat
- Diagnostiikkatekniikat, urologiset
- Immunologiset testit
- Fluoresoiva vasta-aine tekniikka
- Immunohistokemia
- Vasta-aineilla päällystettyjen bakteerien testi, virtsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC18.0092_PapU-Access
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .