Badanie wirusa brodawczaka ludzkiego moczu w populacji ogólnej w Bretanii (PapU-Access)

Jest to populacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe i otwarte badanie. 12 500 kobiet, które nie odpowiedziały na badanie wymazu szyjki macicy w wieku od 30 do 65 lat w ramach zorganizowanego badania przesiewowego raka szyjki macicy w 4 bretońskich oddziałach, zostanie zaproponowanych po stratyfikacji według wieku i poziomu społeczno-ekonomicznego na odrodzenie raka szyjki macicy badania przesiewowe przez struktury kierownictwa Rennes, zaproszenie na badanie moczu w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego dzięki przesłaniu zestawu do pobrania do domu. Planowane jest odrodzenie zwykłą pocztą po 4 miesiącach u jednej kobiety na dwie, które nie odpowiedziały na to zaproszenie, aby ocenić wpływ wyzdrowienia. Ta grupa reprezentuje około 5% kwalifikującej się populacji w Bretanii. Próbka zostanie wysłana pocztą z podpisaną zgodą i kwestionariuszem do Szpitala w Brześciu w pracowni wirusologicznej do wykrywania DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (QPCR) w moczu (test HPU) i typowania (LipA). W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego, badana kobieta ma silną motywację do wykonania badania raka szyjki macicy wraz z lekarzem lub położną. W przypadku nieprawidłowego rozmazu kontynuowana jest kontynuacja zgodnie z krajowymi zaleceniami do lekarza ginekologa. Wszystkie dane są gromadzone na oprogramowaniu firmy LINKS, z siecią 4 ośrodków bretońskich, laboratorium wirusologicznego i laboratoriów anatomii-cytologii-patologii w Bretanii; gromadzenie to umożliwi po ekstrakcji analizę statystyczną danych. Analiza wskaźnika udziału w tych nowych badaniach przesiewowych, dla każdego poziomu społeczno-ekonomicznego, pozwoli na porównanie z udziałem w odrodzeniu zorganizowanych badań przesiewowych, pomiędzy grupami kobiet według poziomu społeczno-ekonomicznego ich miejsca zamieszkania.

Projekt będzie realizowany przez 24 miesiące w 3 fazach:

1. D0-M6: Faza przedwłączenia z wdrożeniem protokołu (procedury regulacyjne, produkcja biuletynów, zgoda, kwestionariusz, przygotowanie zestawów do pobrania moczu, walidacja pocztowa).
2. M6-M18: Faza włączenia z rozpoczęciem badania, wysłanie zaproszeń i włączenie, badanie moczu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego i monitorowanie wymazu z szyjki macicy.
3. M18-M24: Faza postinkluzyjna z oceną inkluzji na 4 departamentach bretońskich, weryfikacja i analiza danych według poziomu społeczno-ekonomicznego, odzyskanie danych bodźca wymazu szyjki macicy, wykonanie analiz statystycznych i wpływu na budżet analizy, komunikaty i publikacje.