Intraoperační ultrasonografická lokalizace plicních uzlů u VATS
23. července 2018 aktualizováno: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Intraoperační ultrasonografická lokalizace plicních uzlů ve videoasistované torakoskopické chirurgii
Tato studie je prováděna s cílem prozkoumat proveditelnost a hodnotu intraoperační ultrasonografické lokalizace plicních uzlin ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS).
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako jednocentrová prospektivní studie.
Účastnickým centrem je oddělení ultrazvuku, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Čína.
Do studie by mělo být zařazeno 200 pacientů.
Bude zkoumána proveditelnost a hodnota intraoperační ultrasonografické lokalizace plicních uzlin u VATS.
Míra přesnosti lokalizace bude vyhodnocena pomocí režimu šedé stupnice a režimu elastografie.
Intraoperační ultrasonografická lokalizace bude provedena pomocí ultrazvukového systému (HI VISON Ascendus), který je vybaven mechanickou sondou 5-10MHz (EUP-OL531).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let s CT hrudníku vykazujícím plicní uzlík, kteří musí podstoupit VATS.
Pacient s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí a jinými indikacemi, který nemůže podstoupit VATS, bude vyloučen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- CT hrudníku ukazuje plicní uzlík s podezřením na maligní povahu, který musí podstoupit VATS.
- Pacienti, kteří mají dobrou compliance a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkým astmatem a plicní fibrózou.
- Odmítnutí účasti.
- Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další příznaky, které nemohou přijímat VATS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti lokalizace
Časové okno: jeden rok
|
Míra přesnosti lokalizace bude hodnocena pomocí režimu šedé stupnice a režimu elastografie s použitím patologie jako reference.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace velikosti léze a lokalizace
Časové okno: jeden rok
|
Ve studii bude zkoumáno, zda velikost léze ovlivňuje lokalizaci.
|
jeden rok
|
|
Korelace vzdálenosti mezi lézí a pleurou a lokalizací
Časové okno: jeden rok
|
Bude zkoumáno, zda vzdálenost mezi lézí a pleurou ovlivňuje lokalizaci.
|
jeden rok
|
|
Čas lokalizace
Časové okno: týden
|
Zaznamená se čas intraoperační ultrasonografické lokalizace.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kondo R, Yoshida K, Hamanaka K, Hashizume M, Ushiyama T, Hyogotani A, Kurai M, Kawakami S, Fukushima M, Amano J. Intraoperative ultrasonographic localization of pulmonary ground-glass opacities. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):837-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.002. Epub 2009 Mar 26.
- Mattioli S, D'Ovidio F, Daddi N, Ferruzzi L, Pilotti V, Ruffato A, Bolzani R, Gavelli G. Transthoracic endosonography for the intraoperative localization of lung nodules. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):443-9; discussion 443-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.087.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Pittet O, Christodoulou M, Pezzetta E, Schmidt S, Schnyder P, Ris HB. Video-assisted thoracoscopic resection of a small pulmonary nodule after computed tomography-guided localization with a hook-wire system. Experience in 45 consecutive patients. World J Surg. 2007 Mar;31(3):575-8. doi: 10.1007/s00268-006-0343-7.
- Chen W, Chen L, Yang S, Chen Z, Qian G, Zhang S, Jing J. A novel technique for localization of small pulmonary nodules. Chest. 2007 May;131(5):1526-31. doi: 10.1378/chest.06-1017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chest008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .