Localización ultrasonográfica intraoperatoria de nódulos pulmonares en VATS
23 de julio de 2018 actualizado por: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Localización ultrasonográfica intraoperatoria de nódulos pulmonares en cirugía toracoscópica videoasistida
Este estudio se lleva a cabo para explorar la viabilidad y el valor de la localización ultrasonográfica intraoperatoria de nódulos pulmonares en cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo de centro único.
El centro participante es el Departamento de Ultrasonido, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China.
Se espera que el estudio inscriba a 200 pacientes.
Se explorará la viabilidad y el valor de la localización ultrasonográfica intraoperatoria de nódulos pulmonares en VATS.
La tasa de precisión de la localización se evaluará utilizando el modo de escala de grises y el modo de elastografía.
La localización ultrasonográfica intraoperatoria se realizará mediante un sistema de ultrasonido (HI VISON Ascendus), que está equipado con una sonda mecánica de 5-10 MHz (EUP-OL531).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes mayores de 18 años con TC de tórax que muestren un nódulo pulmonar que necesiten someterse a VATS se inscribirán en el estudio.
Se excluirán pacientes con disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no puedan recibir VATS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- La TC de tórax muestra un nódulo pulmonar sospechoso de malignidad que debe someterse a VATS.
- Pacientes que tengan buen cumplimiento y firmen consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con asma severa y fibrosis pulmonar.
- Negativa de participación.
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir VATS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de precisión de la localización.
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de precisión de la localización se evaluará utilizando el modo de escala de grises y el modo de elastografía utilizando la patología como referencia.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del tamaño de la lesión y la localización
Periodo de tiempo: un año
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En el estudio se explorará si el tamaño de la lesión afecta la localización.
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un año
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Correlación de la distancia entre la lesión y la pleura y la localización
Periodo de tiempo: un año
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Se explorará si la distancia entre la lesión y la pleura afecta la localización.
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un año
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Tiempo de localización
Periodo de tiempo: una semana
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Se registrará el tiempo de localización ultrasonográfica intraoperatoria.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kondo R, Yoshida K, Hamanaka K, Hashizume M, Ushiyama T, Hyogotani A, Kurai M, Kawakami S, Fukushima M, Amano J. Intraoperative ultrasonographic localization of pulmonary ground-glass opacities. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):837-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.002. Epub 2009 Mar 26.
- Mattioli S, D'Ovidio F, Daddi N, Ferruzzi L, Pilotti V, Ruffato A, Bolzani R, Gavelli G. Transthoracic endosonography for the intraoperative localization of lung nodules. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):443-9; discussion 443-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.087.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Pittet O, Christodoulou M, Pezzetta E, Schmidt S, Schnyder P, Ris HB. Video-assisted thoracoscopic resection of a small pulmonary nodule after computed tomography-guided localization with a hook-wire system. Experience in 45 consecutive patients. World J Surg. 2007 Mar;31(3):575-8. doi: 10.1007/s00268-006-0343-7.
- Chen W, Chen L, Yang S, Chen Z, Qian G, Zhang S, Jing J. A novel technique for localization of small pulmonary nodules. Chest. 2007 May;131(5):1526-31. doi: 10.1378/chest.06-1017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chest008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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