Intraoperative Ultraschalllokalisation von Lungenknoten bei VATS
23. Juli 2018 aktualisiert von: Xu Lei, Shanghai Chest Hospital
Intraoperative Ultraschalllokalisation von Lungenknoten in der videoassistierten Thorakoskopie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und den Wert der intraoperativen ultrasonographischen Lokalisierung von Lungenknoten in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als monozentrische prospektive Studie konzipiert.
Das teilnehmende Zentrum ist die Abteilung für Ultraschall, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China.
Es wird erwartet, dass 200 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Die Durchführbarkeit und der Wert der intraoperativen ultrasonographischen Lokalisierung von Lungenknoten bei VATS werden untersucht.
Die Genauigkeitsrate der Lokalisierung wird im Graustufenmodus und im Elastographiemodus bewertet.
Die intraoperative Ultraschalllokalisierung wird mit einem Ultraschallsystem (HI VISON Ascendus) durchgeführt, das mit einer mechanischen 5-10-MHz-Sonde (EUP-OL531) ausgestattet ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und deren Brust-CT einen Lungenknoten zeigt, die sich einer VATS unterziehen müssen, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion und anderen Indikationen, die kein VATS erhalten können, werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
- Das Thorax-CT zeigt einen Lungenknoten mit Verdacht auf Bösartigkeit, der einer VATS unterzogen werden muss.
- Patienten mit guter Compliance und unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit schwerem Asthma und Lungenfibrose.
- Ablehnung der Teilnahme.
- Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die VATS nicht erhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeitsrate der Lokalisierung
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Genauigkeitsrate der Lokalisierung wird im Graustufenmodus und im Elastographiemodus unter Verwendung der Pathologie als Referenz bewertet.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Läsionsgröße und Lokalisation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ob die Läsionsgröße die Lokalisation beeinflusst, wird in der Studie untersucht.
|
ein Jahr
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Korrelation von Abstand zwischen Läsion und Pleura und Lokalisation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Ob der Abstand zwischen der Läsion und der Pleura die Lokalisierung beeinflusst, wird untersucht.
|
ein Jahr
|
|
Zeitpunkt der Lokalisierung
Zeitfenster: eine Woche
|
Der Zeitpunkt der intraoperativen sonographischen Lokalisation wird protokolliert.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kondo R, Yoshida K, Hamanaka K, Hashizume M, Ushiyama T, Hyogotani A, Kurai M, Kawakami S, Fukushima M, Amano J. Intraoperative ultrasonographic localization of pulmonary ground-glass opacities. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Oct;138(4):837-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.002. Epub 2009 Mar 26.
- Mattioli S, D'Ovidio F, Daddi N, Ferruzzi L, Pilotti V, Ruffato A, Bolzani R, Gavelli G. Transthoracic endosonography for the intraoperative localization of lung nodules. Ann Thorac Surg. 2005 Feb;79(2):443-9; discussion 443-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.07.087.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Pittet O, Christodoulou M, Pezzetta E, Schmidt S, Schnyder P, Ris HB. Video-assisted thoracoscopic resection of a small pulmonary nodule after computed tomography-guided localization with a hook-wire system. Experience in 45 consecutive patients. World J Surg. 2007 Mar;31(3):575-8. doi: 10.1007/s00268-006-0343-7.
- Chen W, Chen L, Yang S, Chen Z, Qian G, Zhang S, Jing J. A novel technique for localization of small pulmonary nodules. Chest. 2007 May;131(5):1526-31. doi: 10.1378/chest.06-1017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chest008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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