Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-64264681 u zdravých mužských a ženských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-64264681 u zdravých mužů a žen

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) JNJ-64264681 u zdravých účastníků po jedné a více perorálních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost[kg]/výška[m]^2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogram (kg)
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1. dni.
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Dni -1. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastnice nesmějí být v plodném věku tím, že splňují 1 z níže uvedených kritérií: a) Být starší 45 let bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, se screeningovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyššími než (> )40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). b) Být trvale chirurgicky sterilní. Permanentní chirurgické sterilizační metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii. Dokumentace hladin FSH není v případě chirurgické sterility vyžadována

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v současné době nebo v anamnéze klinicky významné zdravotní onemocnění, včetně, ale bez omezení, jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční (včetně onemocnění srdeční chlopně), vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Účastník má v anamnéze abnormální krvácení nebo modřiny
  • Účastník má v anamnéze fibrilaci síní nebo má v anamnéze arytmie
  • Účastník má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně malignita, která je dle názoru zkoušejícího se shodou s lékařským monitorem zadavatele považována za vyléčeno s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na polyethylenglykol 400 (PEG400) (vehikulum pro JNJ-64264681 pro dávkování perorálního roztoku) pro účastníka v kohortě, kde má být studované léčivo podáváno jako perorální roztok, nebo na mikrokrystalickou celulózu, laktózu monohydrát, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý nebo želatina (pomocné látky ve formulaci s pevnou dávkou (kapsle) JNJ-64264681) pro účastníka kohorty s formulací s pevnou dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediná vzestupná dávka (SAD)
Smutná část bude sestávat z 6 rostoucích kohorty dávky a 1 kohorta zdravých účastníků mužů, 2 dávky eskalující kohorty zdravých účastníků a 1 formulace pevné dávky (kapsle) kohorta zdravých účastníků mužů, kterým bude dávkováno po dokončení kohorty eskalace dávky. Účastníci každé kohorty (s výjimkou skupiny formulace pevné dávky) obdrží JNJ-64264681 nebo placebo v den 1 ústně. Ve skupině formulace pevné dávky dostanou účastníci kapsle JNJ-64264681 v den 1. dne. Dávky pro ženské kohorty a Fed kohorta budou vybrány na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamických (PD) z předchozích koort a cohorts a Dávka pro kohortu formulace pevné dávky bude vybrána a přibližně se rovná dávce dříve studované v jednotlivých vzestupných kohortách dávky.
Lék: JNJ-64264681
Pro všechny kohorty kromě kohorty s formulací pevné dávky bude JNJ-64264681 podáván jako perorální roztok. Pro skupinu formulací s pevnou dávkou bude JNJ-64264681 poskytnuta jako kapsle pro orální podávání.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k JNJ-64264681 bude podáváno jako perorální roztok.
Experimentální: Více vzestupné dávky (MAD)
Šílená část bude sestávat ze 3 kohorty eskalace dávek mužů a žen. Účastníci dostávají jednou denně orální dávky JNJ-64264681 nebo placeba po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: JNJ-64264681
Pro všechny kohorty kromě kohorty s formulací pevné dávky bude JNJ-64264681 podáván jako perorální roztok. Pro skupinu formulací s pevnou dávkou bude JNJ-64264681 poskytnuta jako kapsle pro orální podávání.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k JNJ-64264681 bude podáváno jako perorální roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedna vzestupná dávka (SAD): Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 14
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do dne 14
Multiple Ascending Dose (MAD): Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 24
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do dne 24
SAD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 4
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64264681.
Až do dne 4
MAD: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 13
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-64264681.
Až do dne 13
SAD: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 4
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Až do dne 4
MAD: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do dne 13
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Až do dne 13
SAD: Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až do dne 4
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Až do dne 4
MAD: Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Až do dne 13
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Až do dne 13
SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24])
Časové okno: Den 1: Až 24 hodin po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin.
Den 1: Až 24 hodin po dávce
MAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24])
Časové okno: Den 1: Až 24 hodin po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin.
Den 1: Až 24 hodin po dávce
SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do dne 4
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě JNJ-64264681 od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace.
Až do dne 4
MAD: Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 10
AUCtau je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase JNJ-64264681 v plazmě během dávkovacího intervalu (tau) v ustáleném stavu.
Den 10
SAD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 3
SAD: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Až do dne 3
t1/2 je zjevný poločas eliminace JNJ-64264681 spojený s koncovou směrnicí (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v závislosti na čase.
Až do dne 3
MAD: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Až do dne 13
t1/2 je zjevný poločas eliminace JNJ-64264681 spojený s koncovou směrnicí (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v závislosti na čase.
Až do dne 13
MAD: Poměr akumulace
Časové okno: Až do dne 13
MAD: Poměr akumulace získaný dělením AUC JNJ-64264681 ve dvou různých časových bodech.
Až do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108457
  • 2018-000428-32 (Číslo EudraCT)
  • 64264681EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit